Studie Pomadomidu v kombinaci s rituximabem a methotrexátem pro nově diagnostikovaný primární lymfom centrálního nervového systému

Kritéria zahrnutí:

• Histopatologicky potvrzený CD20+ difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL).
• Léze byly omezeny na centrální nervový systém, včetně mozku, míchy, očí a mozkových blan.
• Fyzikálním vyšetřením, zobrazovacím vyšetřením (včetně CT, MRI, PET-CT atd.) a vyšetřením punkcí kostní dřeně bylo potvrzeno, že se nejedná o jiné části než centrální nervový systém.
• Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií nebo radioterapií (s výjimkou pacientů s dexamethasonem v dávce nižší než 10 mg/den (nebo ekvivalentní dávce) a trvání léčby kratší než 5 dní).
• Ve věku od 18 do 75 let (včetně).
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 3.
• Měřitelné onemocnění bylo definováno jako alespoň ≥1,0 ​​cm v krátkém průměru pomocí zesílené MRI.
• Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce (podle názoru zkoušejícího).
• Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
• Účastníci mohou pokračovat podle plánu, dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit zkoušku v souladu s pravidly zkoušky.
• Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během období terapie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Máte systémové lymfomové onemocnění.
• Předchozí systémová nebo lokální léčba, jako je chemoterapie a/nebo radioterapie a/nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
• Předchozí nebo souběžná anamnéza jiných maligních nádorů vyžadujících aktivní léčbu.
• Chronická nebo aktuálně aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu (kromě infekcí EBV).
• Doprovází je nekontrolovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, krvácivá onemocnění, trombotická onemocnění, onemocnění pojiva a další onemocnění.
• Pacienti s jinými nekontrolovanými nemocemi, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení.
• Hodnoty laboratorních testů při screeningu (pokud není způsoben lymfomem): Počet bílých krvinek < 3,5×109/l, neutrofily <1,5×109/l, krevní destičky <80×109/l, hemoglobin <100 g/l, ALT nebo AST 2,5krát vyšší než horní hranice normy, bilirubin 1,5krát vyšší než horní hranice normy, hladina kreatininu 1,5krát vyšší než horní hranice normy.
• Přítomnost aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) (HBsAg pozitivní a HBV-DNA ≥ 104), infekce virem hepatitidy C (HCV), onemocnění získané a vrozené imunodeficience zahrnují, ale bez omezení na ně, HIV. HbsAg pozitivní pacienti musí zkontrolovat HBV-DNA < 10^4, aby mohli být zařazeni. Kromě toho, pokud je HBsAg negativní, ale HBcAb je pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je také vyžadováno testování HBV-DNA a výsledky HBV-DNA < 10^4 je nutné zařadit a pokračovat v léčbě a sledování HBV-DNA. Pacienti s pozitivními HCV protilátkami potřebují zkontrolovat HCV-RNA kvantitativní DNA < 10^3, aby mohli být zařazeni.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Byli dotázáni ti, kteří v minulosti užívali nebo zneužívali drogy.
• Pacienti s duševním onemocněním nebo jiní pacienti, o kterých je známo, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie nebo u nichž je podezření, že jsou neschopní.
• Známá alergie na zkoumaný lék nebo jeho příbuzné složky.
• Pacienti nejsou schopni spolknout tobolky nebo trpí onemocněními nebo stavy, které vážně ovlivňují gastrointestinální funkci, jako je malabsorpční syndrom, odstranění žaludku nebo tenkého střeva nebo úplná střevní obstrukce.
• Pacienti, kteří nemohou odolat zesílené MRI.
• Účastníci považovali za nevhodné pro tuto klinickou studii z různých jiných důvodů.