Tutkimus pomadomidista yhdistelmänä rituksimabin ja metotreksaatin kanssa äskettäin todetun primaarisen keskushermoston lymfooman hoitoon

Sisällön kriteerit:

• Histopatologisesti vahvistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
• Vauriot rajoittuivat keskushermostoon, mukaan lukien aivot, selkäydin, silmät ja aivokalvot.
• Fyysisen tutkimuksen, kuvantamistutkimuksen (mukaan lukien TT, MRI, PET-CT jne.) ja luuydinpunktiotutkimuksen avulla varmistettiin, että muita osia kuin keskushermostoa ei ollut.
• Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi deksametasonin alle 10 mg/vrk (tai vastaava annos) ja kesto alle 5 päivää).
• 18-75-vuotiaat (mukaan lukien).
• Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–3.
• Mitattavissa oleva sairaus määriteltiin tehostetulla MRI:llä vähintään ≥ 1,0 cm:n lyhyeksi halkaisijaksi.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta (tutkijan mielestä).
• Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
• Osallistujat voivat seurata aikataulua, kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja suorittaa kokeen koesääntöjen mukaisesti.
• Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Onko sinulla systeeminen lymfooma.
• Aikaisempi systeeminen tai paikallinen hoito, kuten kemoterapia ja/tai sädehoito ja/tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
• Aiempi tai samanaikainen muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aktiivista hoitoa.
• Krooniset tai tällä hetkellä aktiiviset infektiotaudit, jotka vaativat systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä (paitsi EBV-infektiot).
• Mukana hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonitaudit, verenvuototaudit, tromboottiset sairaudet, sidekudossairaudet ja muut sairaudet.
• Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällytettäviksi.
• Laboratoriotestiarvot seulonnassa (ellei johdu lymfoomasta): Valkosolujen määrä < 3,5×109/l, neutrofiilit <1,5×109/l, verihiutaleet <80×109/l, hemoglobiini <100g/l, ALT tai AST 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja, bilirubiini 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja, kreatiniinitaso 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja.
• Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 104), hepatiitti C -virusinfektio (HCV), hankinnat ja synnynnäiset immuunipuutostaudit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin. HbsAg-positiivisten potilaiden on tarkistettava HBV-DNA < 10^4, jotta he voivat ilmoittautua mukaan. Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HBcAb on positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), HBV-DNA-testaus vaaditaan myös, ja HBV-DNA-tulokset < 10^4 on rekisteröitävä ja HBV-DNA:n hoitoa ja seurantaa on jatkettava. HCV-vasta-ainepositiivisten potilaiden on tarkistettava HCV-RNA:n kvantitatiivinen DNA < 10^3 voidakseen osallistua.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Kysyttiin niiltä, ​​joilla on ollut huumeiden käyttöä tai väärinkäyttöä.
• Potilaat, joilla on mielisairaus tai muut potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa.
• Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville ainesosille.
• Potilaat eivät pysty nielemään kapseleita tai kärsivät sairauksista tai tiloista, jotka vaikuttavat vakavasti maha-suolikanavan toimintaan, kuten imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen poisto tai täydellinen suolitukos.
• Potilaat, jotka eivät kestä tehostettua MRI:tä.
• Osallistujat katsoivat sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen useista muista syistä.