En undersøgelse af pomadomid i kombination med rituximab og methotrexat til nydiagnosticeret primært centralnervesystem lymfom

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk bekræftet CD20+ diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
• Læsionerne var begrænset til centralnervesystemet, inklusive hjernen, rygmarven, øjnene og meninges.
• Gennem fysisk undersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse (herunder CT, MR, PET-CT, etc.) og knoglemarvspunkturundersøgelse blev det bekræftet, at ingen andre dele end centralnervesystemet var involveret.
• Patienter, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling (undtagen dem med dexamethason mindre end 10 mg/dag (eller tilsvarende dosis) og varighed mindre end 5 dage).
• Alder mellem 18 og 75 (inklusive).
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 3.
• Målbar sygdom blev defineret som mindst ≥1,0 ​​cm i kort diameter ved forstærket MR.
• Forventet levetid på ≥ 3 måneder (efter investigators vurdering).
• Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Deltagerne kan følge op på tidsplanen, kommunikere godt med investigator og gennemføre forsøget i henhold til forsøgets regler.
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder i terapiperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i løbet af behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Har systemisk lymfom sygdom.
• Tidligere systemisk eller lokal behandling såsom kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Tidligere eller samtidig historie med andre ondartede tumorer, der kræver aktiv terapi.
• Kroniske eller aktuelt aktive infektionssygdomme, der kræver systemisk antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling (undtagen EBV-infektioner).
• Ledsaget af ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, blødningssygdomme, trombotiske sygdomme, bindevævssygdomme og andre sygdomme.
• Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, som forskerne vurderede som uegnede til inklusion.
• Laboratorietestværdier ved screening (medmindre det skyldes lymfom): Antal hvide blodlegemer < 3,5×109/L, neutrofiler <1,5×109/L, blodplader <80×109/L, hæmoglobin <100g/L, ALAT eller ASAT 2,5 gange højere end den øvre normalgrænse, bilirubin 1,5 gange højere end den øvre normalgrænse, kreatininniveauet 1,5 gange højere end den øvre normalgrænse.
• Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B-virus(HBV)-infektion (HBsAg-positiv og HBV-DNA≥ 104), hepatitis C-virus(HCV)-infektion, erhvervede og medfødte immundefektsygdomme omfatter, men ikke begrænset til, HIV. HbsAg-positive patienter skal kontrollere HBV-DNA < 10^4 for at blive tilmeldt. Derudover, hvis HBsAg er negativ, men HBcAb er positiv (uanset HBsAb-status), er HBV-DNA-testning også påkrævet, og HBV-DNA-resultater < 10^4 skal tilmeldes og fortsætte behandling og monitorering af HBV-DNA. HCV-antistofpositive patienter skal kontrollere HCV-RNA kvantitativt DNA < 10^3 for at blive tilmeldt.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Dem med en historie med stofbrug eller misbrug blev spurgt.
• Patienter med psykisk sygdom eller andre patienter, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen.
• Kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller dets relaterede ingredienser.
• Patienter er ude af stand til at sluge kapsler eller lider af sygdomme eller tilstande, der alvorligt påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, fjernelse af mave eller tyndtarm eller fuldstændig tarmobstruktion.
• Patienter, der ikke kan modstå forstærket MR.
• Deltagerne anses for uegnede til dette kliniske forsøg på grund af forskellige andre årsager.