Un estudio de pomadomida en combinación con rituximab y metotrexato para el linfoma primario del sistema nervioso central recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20+ confirmado histopatológicamente.
• Las lesiones se limitaron al sistema nervioso central, incluidos el cerebro, la médula espinal, los ojos y las meninges.
• Mediante examen físico, examen de imágenes (incluyendo CT, MRI, PET-CT, etc.) y examen de punción de la médula ósea, se confirmó que no estaban involucradas otras partes que el sistema nervioso central.
• Pacientes que no hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia (excepto aquellos con dexametasona inferior a 10 mg/día (o dosis equivalente) y duración inferior a 5 días).
• Edad comprendida entre 18 y 75 años (inclusive).
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este: 0 a 3.
• La enfermedad medible se definió como al menos ≥1,0 ​​cm en diámetro corto mediante resonancia magnética mejorada.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses (a juicio del investigador).
• Los participantes deben poder comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los participantes pueden realizar un seguimiento según lo programado, comunicarse bien con el investigador y completar el ensayo de acuerdo con las regulaciones del ensayo.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el período de terapia y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

• Tiene enfermedad de linfoma sistémico.
• Tratamiento sistémico o local previo como quimioterapia y/o radioterapia y/o trasplante de células madre hematopoyéticas.
• Historia previa o concurrente de otros tumores malignos que requieran terapia activa.
• Enfermedades infecciosas crónicas o actualmente activas que requieran tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales (excepto infecciones por EBV).
• Acompañado de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, enfermedades hemorrágicas, enfermedades trombóticas, enfermedades del tejido conectivo y otras enfermedades.
• Pacientes con otras enfermedades no controladas que los investigadores consideraron no aptas para su inclusión.
• Valores de las pruebas de laboratorio en el momento del cribado (a menos que se deban a linfoma): recuento de glóbulos blancos < 3,5×109/l, neutrófilos <1,5×109/l, plaquetas <80×109/l, hemoglobina <100 g/l, ALT o AST 2,5 veces superior al límite superior normal, bilirrubina 1,5 veces superior al límite superior normal, nivel de creatinina 1,5 veces superior al límite superior normal.
• La presencia de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo y ADN-VHB ≥ 104), infección por el virus de la hepatitis C (VHC), enfermedades de inmunodeficiencia adquirida y congénita incluyen, entre otras, el VIH. Los pacientes HbsAg positivos deben verificar que el ADN del VHB sea <10 ^ 4 para poder inscribirse. Además, si HBsAg es negativo pero HBcAb es positivo (independientemente del estado de HBsAb), también se requiere la prueba de ADN-VHB y se requieren resultados de ADN-VHB < 10^4 para inscribirse y continuar con el tratamiento y el seguimiento del ADN-VHB. Los pacientes positivos para anticuerpos contra el VHC deben verificar el ADN cuantitativo del ARN del VHC <10 ^ 3 para poder inscribirse.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Se preguntó a aquellos con antecedentes de uso o abuso de drogas.
• Pacientes con enfermedades mentales u otros pacientes de los que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir plenamente con el protocolo del estudio.
• Alergia conocida al fármaco en investigación o sus ingredientes relacionados.
• Los pacientes no pueden tragar las cápsulas o padecen enfermedades o afecciones que afectan gravemente la función gastrointestinal, como síndrome de malabsorción, extirpación del estómago o del intestino delgado u obstrucción intestinal completa.
• Pacientes que no pueden soportar la resonancia magnética mejorada.
• Los participantes fueron considerados no aptos para este ensayo clínico debido a otras razones.