Um estudo de pomadomida em combinação com rituximabe e metotrexato para linfoma primário do sistema nervoso central recém-diagnosticado

Critérios de inclusão:

• Linfoma difuso de grandes células B CD20+ confirmado histopatologicamente (DLBCL).
• As lesões estavam confinadas ao sistema nervoso central, incluindo cérebro, medula espinhal, olhos e meninges.
• Através de exame físico, exame de imagem (incluindo tomografia computadorizada, ressonância magnética, PET-CT, etc.) e exame de punção da medula óssea, foi confirmado que nenhuma outra parte além do sistema nervoso central estava envolvida.
• Pacientes que não receberam quimioterapia ou radioterapia anteriormente (exceto aqueles com dexametasona inferior a 10mg/dia (ou dose equivalente) e duração inferior a 5 dias).
• Idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 3.
• A doença mensurável foi definida como pelo menos ≥1,0 ​​cm em diâmetro curto por ressonância magnética aprimorada.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses (na opinião do investigador).
• Os participantes devem ser capazes de compreender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Os participantes podem fazer o acompanhamento dentro do cronograma, comunicar-se bem com o investigador e concluir o estudo de acordo com os regulamentos do estudo.
• Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o período de terapia e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período de terapia e por 6 meses após a última dose.

Critérios de exclusão:

• Tem doença de linfoma sistêmico.
• Tratamento sistêmico ou local prévio, como quimioterapia e/ou radioterapia e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
• História anterior ou concomitante de outros tumores malignos que requerem terapia ativa.
• Doenças infecciosas crônicas ou atualmente ativas que requerem tratamento sistêmico com antibióticos, antifúngicos ou antivirais (exceto infecções por EBV).
• Acompanhada de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas, doenças hemorrágicas, doenças trombóticas, doenças do tecido conjuntivo e outras doenças.
• Pacientes com outras doenças não controladas que os pesquisadores consideraram inadequadas para inclusão.
• Valores de exames laboratoriais na triagem (a menos que seja devido a linfoma): Contagem de glóbulos brancos <3,5×109/L, neutrófilos <1,5×109/L, plaquetas <80×109/L, hemoglobina <100g/L, ALT ou AST 2,5 vezes superior ao limite superior do normal, bilirrubina 1,5 vezes superior ao limite superior do normal, nível de creatinina 1,5 vezes superior ao limite superior do normal.
• Presença de infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg positivo e HBV-DNA≥ 104), infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), doenças de imunodeficiência adquirida e congênita incluem, mas não se limitam ao HIV. Pacientes HbsAg positivos precisam verificar HBV-DNA <10^4 para serem inscritos. Além disso, se HBsAg for negativo, mas HBcAb for positivo (independentemente do status de HBsAb), o teste de HBV-DNA também será necessário, e resultados de HBV-DNA < 10^4 serão inscritos e continuarão o tratamento e monitoramento do HBV-DNA. Pacientes positivos para anticorpos do HCV precisam verificar o DNA quantitativo do RNA do HCV <10 ^ 3 para serem inscritos.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Foram questionados aqueles com histórico de uso ou abuso de drogas.
• Pacientes com doença mental ou outros pacientes conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir integralmente o protocolo do estudo.
• Alergia conhecida ao medicamento sob investigação ou seus ingredientes relacionados.
• Os pacientes não conseguem engolir cápsulas ou sofrem de doenças ou condições que afetam gravemente a função gastrointestinal, como síndrome de má absorção, remoção do estômago ou intestino delgado ou obstrução intestinal completa.
• Pacientes que não suportam ressonância magnética aprimorada.
• Participantes considerados inadequados para este ensaio clínico devido a vários outros motivos.