Uno studio su pomadomide in combinazione con rituximab e metotrexato per il linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

Criteri di inclusione:

• Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ confermato istopatologicamente (DLBCL).
• Le lesioni erano limitate al sistema nervoso centrale, compreso il cervello, il midollo spinale, gli occhi e le meningi.
• Attraverso l'esame fisico, l'esame per immagini (compresi TC, MRI, PET-CT, ecc.) e l'esame della puntura del midollo osseo, è stato confermato che nessuna parte diversa dal sistema nervoso centrale era coinvolta.
• Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o radioterapia (ad eccezione di quelli con desametasone inferiore a 10 mg/giorno (o dose equivalente) e durata inferiore a 5 giorni).
• Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi).
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 3.
• La malattia misurabile è stata definita come almeno ≥ 1,0 cm di diametro corto mediante risonanza magnetica potenziata.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi (secondo il parere dello sperimentatore).
• I partecipanti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
• I partecipanti possono seguire il programma, comunicare bene con lo sperimentatore e completare lo studio secondo il regolamento dello studio.
• Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di terapia e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo della terapia e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Avere una malattia da linfoma sistemico.
• Precedenti trattamenti sistemici o locali come chemioterapia e/o radioterapia e/o trapianto di cellule staminali emopoietiche.
• Anamnesi precedente o concomitante di altri tumori maligni che richiedono una terapia attiva.
• Malattie infettive croniche o attualmente attive che richiedono un trattamento antibiotico, antifungino o antivirale sistemico (ad eccezione delle infezioni da EBV).
• Accompagnato da malattie cardiovascolari e cerebrovascolari incontrollate, malattie emorragiche, malattie trombotiche, malattie del tessuto connettivo e altre malattie.
• Pazienti con altre malattie non controllate che i ricercatori hanno ritenuto non idonei all'inclusione.
• Valori dei test di laboratorio allo screening (a meno che non siano dovuti a linfoma): conta dei globuli bianchi < 3,5×109/L, neutrofili <1,5×109/L, piastrine <80×109/L, emoglobina <100 g/L, ALT o AST 2,5 volte superiore al limite superiore della norma, bilirubina 1,5 volte superiore al limite superiore della norma, livello di creatinina 1,5 volte superiore al limite superiore della norma.
• Presenza di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg positivo e HBV-DNA≥ 104), infezione da virus dell'epatite C (HCV), malattie da immunodeficienza acquisita e congenita includono, ma non sono limitate all'HIV. I pazienti HbsAg positivi devono verificare HBV-DNA < 10^4 per essere arruolati. Inoltre, se l'HBsAg è negativo ma l'HBcAb è positivo (indipendentemente dallo stato dell'HBsAb), è richiesto anche il test dell'HBV-DNA e i risultati dell'HBV-DNA < 10^4 devono essere arruolati e continuare il trattamento e il monitoraggio dell'HBV-DNA. I pazienti positivi agli anticorpi dell'HCV devono controllare il DNA quantitativo dell'HCV-RNA < 10 ^ 3 per essere arruolati.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• È stato chiesto a coloro che avevano una storia di uso o abuso di droghe.
• Pazienti con malattie mentali o altri pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare pienamente il protocollo di studio.
• Allergia nota al farmaco sperimentale o ai suoi ingredienti correlati.
• I pazienti non sono in grado di deglutire le capsule o soffrono di malattie o condizioni che compromettono gravemente la funzione gastrointestinale, come la sindrome da malassorbimento, la rimozione dello stomaco o dell'intestino tenue o l'ostruzione intestinale completa.
• Pazienti che non possono sopportare la risonanza magnetica potenziata.
• I partecipanti sono stati considerati non idonei a questa sperimentazione clinica per vari altri motivi.