Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt neurorehabilitace při poranění mozku

13. srpna 2024 aktualizováno: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
Primárním cílem projektu The Brain Injury Neurorehabilitation Project je systematické úsilí o vytvoření špičkového výzkumu v oblasti poranění mozku a kognitivní rehabilitace, který posílí výzkum v oblasti neurorehabilitace. Zavede první sledovací systém a zavede multimodální data k charakterizaci dlouhodobých účinků středně těžkého až těžkého TBI. Kromě toho bude projekt implementovat inovativní rehabilitační metodiky, jmenovitě kognitivní trénink, deficity sociální komunikace a neinvazivní mozkovou stimulaci pomocí tDCS, s cílem určit, která modalita může zlepšit neurokognitivní a psychosociální výkon u dospělých ABI. Do tohoto projektu jsou začleněny dva financované projekty, BRAIN-REHAB & ACESO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Získané poranění mozku v důsledku TBI nebo CVA je primární příčinou chronického postižení a nezaměstnanosti, což má za následek významnou zdravotní, společenskou a finanční zátěž. Projekt neurorehabilitace při poranění mozku je součástí systematického úsilí o studium ABI na Kypru. Je to zastřešující projekt navržený tak, aby generoval špičkový výzkum v oblasti poranění mozku a kognitivní rehabilitace, který posouvá výzkum v oblasti neurorehabilitace. Pacienti s TBI a mrtvicí se často potýkají s kognitivními a behaviorálními obtížemi, které narušují jejich schopnost vrátit se k produktivnímu životu, a tak přispívají k nezaměstnanosti, sociální izolaci a nízké kvalitě života po celá desetiletí po úrazu. Vědecké cíle budou řešit výše uvedenou výzvu. Za prvé, projekt vytvoří první systém sledování TBI na Kypru a zavede epidemiologicky principiální a systematický sběr dat od velkých kohort napříč kontinuitou závažnosti. Bude integrovat neuropsychologická, životní styl, úrazová, zobrazovací, genetická a biologická data pomocí nejmodernějších výpočetních metod a kvantitativně posoudit přesný příspěvek kritických proměnných k zotavení po poranění mozku. Za druhé, projekt určí účinnost teoreticky řízeného programu neurokognitivní terapie, kategorizačního programu (CP) v kombinaci se sociálně-komunikačním tréninkem během chronické fáze procesu obnovy. Předpokládá se, že kombinace nápravného kognitivního a sociálně-komunikačního tréninku přinese zlepšení fungování s udržitelnými dlouhodobými účinky. Kromě toho bude projekt implementovat neinvazivní mozkovou stimulaci (NIBS) v kombinaci se sociálně-komunikační intervencí k určení užitečnosti NIBS a konkrétně tDCS při zlepšování kognitivní výkonnosti a psychosociálního fungování. Prostřednictvím inovativního výzkumu a vývoje nových metod a technologií projekt posouvá současný stav techniky tím, že produkuje špičkový výzkum s mezinárodním dopadem a zároveň přispěje k rozvoji personalizované medicíny a zlepšení výsledků rehabilitace a snížení zdravotního postižení na Kypru. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 1678
        • University of Cyprus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší ABI (TBI a CVA), kteří byli hospitalizováni a jsou v chronické fázi svého stavu. Budou se rekrutovat z rehabilitačních center, skupin prosazujících pacienty a velké traumatologické nemocnice na Kypru.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • středně těžký až těžký TBI nebo hospitalizace kvůli CVA

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza neurovývojové poruchy, předchozí neurologická anamnéza nebo psychiatrická anamnéza vyžadující hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se středně těžkou až těžkou TBI, kteří dostanou kognitivní rehabilitaci
Dospělí s anamnézou středně těžkého až těžkého TBI, kteří dostanou kognitivní rehabilitaci prostřednictvím kategorizačního programu, hierarchického nápravného zásahu
Behaviorální: Kognitivní intervence s programem kategorizace
Kognitivní intervence dodávaná individuálně. Jedná se o hierarchický kognitivní rehabilitační program
Ostatní jména:
  • CP
Pacienti se středně těžkou až těžkou TBI, kteří podstoupí psychosociální intervenci
Dospělí s anamnézou středně těžkého až těžkého TBI, kteří obdrží skupinovou intervenci prostřednictvím programu sociální kognitivní komunikace (SocCom)
Behaviorální: Sociálně kognitivní komunikační program
11týdenní skupinová intervence zaměřená na sociální a kognitivně-komunikační schopnosti
Ostatní jména:
  • Soc Com
Pacienti s anamnézou CVA, kteří podstoupí psychosociální intervenci
Dospělí s anamnézou CVA (hemoragické nebo ischemické), kteří obdrží skupinovou intervenci prostřednictvím programu sociální kognitivní komunikace (SocCom)
Behaviorální: Sociálně kognitivní komunikační program
11týdenní skupinová intervence zaměřená na sociální a kognitivně-komunikační schopnosti
Ostatní jména:
  • Soc Com
Pacienti s anamnézou CVA, kteří podstoupí psychosociální intervenci a tDCS
Dospělí s anamnézou CVA (hemoragické nebo ischemické), kterým bude poskytnuta skupinová intervence prostřednictvím programu sociální kognitivní komunikace (SocCom) a léčby tDCS
Behaviorální: Sociálně kognitivní komunikační program
11týdenní skupinová intervence zaměřená na sociální a kognitivně-komunikační schopnosti
Ostatní jména:
  • Soc Com
Přístroj: Neinvazivní mozková stimulace s tDCS
20minutová intervence tDCS jako neinvazivní neuromodulační léčba
Ostatní jména:
  • Zásah tDCS
Pacienti s TBI, kteří dostanou psychosociální intervenci a TDCS
Dospělí s anamnézou středně těžkého až těžkého TBI, kteří obdrží skupinovou intervenci prostřednictvím programu sociální kognitivní komunikace (SocCom) a léčby tDCS
Behaviorální: Sociálně kognitivní komunikační program
11týdenní skupinová intervence zaměřená na sociální a kognitivně-komunikační schopnosti
Ostatní jména:
  • Soc Com
Přístroj: Neinvazivní mozková stimulace s tDCS
20minutová intervence tDCS jako neinvazivní neuromodulační léčba
Ostatní jména:
  • Zásah tDCS
Pacienti s TBI podstupující skupinovou psychosociální intervenci a program kategorizace
Dospělí s anamnézou středně těžkého až těžkého TBI, kteří dostanou kognitivní rehabilitaci prostřednictvím CP a skupinové intervence s léčbou SocCom
Behaviorální: Kognitivní intervence s programem kategorizace
Kognitivní intervence dodávaná individuálně. Jedná se o hierarchický kognitivní rehabilitační program
Ostatní jména:
  • CP
Behaviorální: Sociálně kognitivní komunikační program
11týdenní skupinová intervence zaměřená na sociální a kognitivně-komunikační schopnosti
Ostatní jména:
  • Soc Com

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť
Časové okno: Po 3 a 6 měsících následného školení absolvováno školení před a po něm
Řecká verze testu sluchového verbálního učení bude použita jako klíčový výsledek pro paměť. Test se skládá ze seznamu 15 položek přečtených účastníkovi a účastník si musí vybavit co nejvíce položek ze seznamu. Maximální skóre za zkoušku je 15. Proces se opakuje 5x (předložení seznamu a následné odvolání) pro maximální možné skóre 60. Po pěti zkouškách učení je také zahrnuto třicetiminutové zpoždění. Měření umožňuje prozkoumat řadu paměťových procesů, jako je krátkodobá paměť (zkušební první), pracovní paměť (učení seznamu v pěti pokusech) a epizodická paměť (schopnost vyvolat položky na seznamu po 30minutové prodlevě).
Po 3 a 6 měsících následného školení absolvováno školení před a po něm
Jazyk
Časové okno: Po 3 a 6 měsících po 3 a 6 měsících absolvováno školení před a po něm
Bude se používat expresivní a receptivní jazyk včetně pojmenování a verbální plynulosti. Pro tento úkol použijeme řeckou krátkou verzi testu Peabody Picture Vocabulary (maximální skóre 32) řeckou krátkou verzi Boston Naming Test (maximální skóre 20). Pro verbální plynulost navíc poslouží pojmenování zvířat za 60 sekund a slova z písmene F za 60 sekund. U všech úkolů vyšší skóre znamená lepší výkon.
Po 3 a 6 měsících po 3 a 6 měsících absolvováno školení před a po něm
Výkonné fungování
Časové okno: Po 3 a 6 měsících následného školení absolvováno školení před a po něm
K hodnocení exekutivních funkcí budou použity laboratorní a strukturované dotazníky. Laboratorní testy zahrnují Trail Making A a B (výkon se měří v sekundách; čím rychleji, tím lépe) a úlohu Symbol Digits Modalities (dokončení co největšího počtu položek za 90 sekund; vyšší skóre je lepší). Účastník a blízký informátor navíc vyplní Dysexecutive Questionnaire, aby posoudili schopnosti každodenního exekutivního fungování. Maximální skóre je 148 a nižší skóre znamená lepší výkonné schopnosti.
Po 3 a 6 měsících následného školení absolvováno školení před a po něm

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHO-BREF Quality of Life
Časové okno: Spravováno před a po školení po 3 a 6 měsících
Toto měřítko Světové zdravotnické organizace je široce používaným měřítkem obecné kvality života v klíčových oblastech: Psychologické zdraví, Tělesné zdraví, Životní prostředí/Podpora. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Neexistuje žádné konkrétní hraniční skóre. Výroky jsou hodnoceny na Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s kvalitou života.
Spravováno před a po školení po 3 a 6 měsících
Deprese
Časové okno: Administrovaný před a po školení po 3 a 6 měsících
Bude použita řecká verze Beckova inventáře deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivní symptomatologie. Skóre 15 a vyšší znamená mírnou úroveň deprese. Maximální skóre je 63.
Administrovaný před a po školení po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cyprus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Excellence/1216/0411
  • Excellence/0918/0117 (Jiné číslo grantu/financování: Research and Innovation Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Určité aspekty protokolu studie mohou být sdíleny po zveřejnění výsledků studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení