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Das Projekt zur Neurorehabilitation bei Hirnverletzungen

13. August 2024 aktualisiert von: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
Das Hauptziel des Brain Injury Neurorehabilitation Project besteht darin, systematisch Spitzenforschung zu Hirnverletzungen und kognitiver Rehabilitation zu generieren, die die Neurorehabilitationsforschung voranbringen wird. Es wird das erste Überwachungssystem einrichten und multimodale Daten implementieren, um die langfristigen Auswirkungen mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma zu charakterisieren. Darüber hinaus wird das Projekt innovative Rehabilitationsmethoden implementieren, nämlich kognitives Training, soziale Kommunikationsdefizite und nicht-invasive Hirnstimulation mit tDCS, um festzustellen, welche Modalität die neurokognitive und psychosoziale Leistung bei ABI bei Erwachsenen verbessern kann. Zwei geförderte Projekte, BRAIN-REHAB und ACESO, sind in dieses Projekt eingebunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erworbene Hirnverletzungen infolge eines SHT oder CVA sind eine der Hauptursachen für chronische Behinderung und Arbeitslosigkeit und führen zu erheblichen gesundheitlichen, gesellschaftlichen und finanziellen Belastungen. Das Brain Injury Neurorehabilitation Project ist Teil einer systematischen Anstrengung zur Erforschung von ABI in Zypern. Es handelt sich um ein Dachprojekt, das darauf abzielt, Spitzenforschung im Bereich Hirnverletzungen und kognitive Rehabilitation zu generieren, die die Neurorehabilitationsforschung voranbringen wird. Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und Schlaganfällen sind häufig mit kognitiven und Verhaltensstörungen konfrontiert, die ihre Fähigkeit zur Rückkehr in ein produktives Leben beeinträchtigen und so zu Arbeitslosigkeit, sozialer Isolation und geringer Lebensqualität für Jahrzehnte nach der Verletzung beitragen. Die wissenschaftlichen Ziele werden sich mit der oben genannten Herausforderung befassen. Erstens wird das Projekt das erste TBI-Überwachungssystem in Zypern einrichten und eine epidemiologisch fundierte und systematische Datenerfassung aus großen Kohorten über das gesamte Schweregradkontinuum hinweg implementieren. Es wird neuropsychologische, Lebensstil-, Verletzungs-, bildgebende, genetische und biologische Daten unter Verwendung modernster Berechnungsmethoden integrieren und den genauen Beitrag kritischer Variablen zur Genesung nach Hirnverletzungen quantitativ bewerten. Zweitens wird das Projekt die Wirksamkeit eines theoriegeleiteten neurokognitiven Therapieprogramms, des Kategorisierungsprogramms (CP), in Kombination mit einem Sozialkommunikationstraining während der chronischen Phase des Genesungsprozesses ermitteln. Es wird angenommen, dass die Kombination von kognitivem Fördertraining und sozialem Kommunikationstraining zu einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit mit nachhaltigen Langzeiteffekten führen wird. Darüber hinaus wird das Projekt eine nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) in Kombination mit der sozialen Kommunikationsintervention implementieren, um den Nutzen von NIBS und insbesondere von tDCS für die Verbesserung der kognitiven Leistung und der psychosozialen Funktionen zu bestimmen. Durch innovative Forschung und Entwicklung neuer Methoden und Technologien wird das Projekt den Stand der Technik vorantreiben, indem es Spitzenforschung mit internationaler Wirkung hervorbringt und gleichzeitig zur Entwicklung personalisierter Medizin und zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse und zur Verringerung von Behinderungen in Zypern beiträgt .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 1678
        • University of Cyprus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende von ABI (TBI und CVA), die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich in der chronischen Phase ihrer Erkrankung befinden. Sie werden aus Rehabilitationszentren, Patientenvertretungen und dem größten Unfallkrankenhaus Zyperns rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von CVA

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung, neurologische Vorgeschichte oder psychiatrische Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die eine kognitive Rehabilitation erhalten
Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte, die im Rahmen des Kategorisierungsprogramms, einer hierarchischen Abhilfemaßnahme, eine kognitive Rehabilitation erhalten
Verhalten: Kognitive Intervention mit dem Kategorisierungsprogramm
Kognitive Intervention individuell durchgeführt. Dies ist ein hierarchisches kognitives Rehabilitationsprogramm
Andere Namen:
  • CP
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die eine psychosoziale Intervention erhalten
Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte, die eine Gruppenintervention über das Social Cognitive Communication Program (SocCom) erhalten.
Verhalten: Programm für soziale kognitive Kommunikation
Eine 11-wöchige Gruppenintervention, die auf soziale und kognitive Kommunikationsfähigkeiten abzielt
Andere Namen:
  • Soc Com
Patienten mit CVA in der Vorgeschichte, die eine psychosoziale Intervention erhalten
Erwachsene mit einer Vorgeschichte von CVA (hämorrhagisch oder ischämisch), die eine Gruppenintervention über das Social Cognitive Communication Program (SocCom) erhalten.
Verhalten: Programm für soziale kognitive Kommunikation
Eine 11-wöchige Gruppenintervention, die auf soziale und kognitive Kommunikationsfähigkeiten abzielt
Andere Namen:
  • Soc Com
Patienten mit CVA in der Vorgeschichte, die eine psychosoziale Intervention und tDCS erhalten
Erwachsene mit einer Vorgeschichte von CVA (hämorrhagisch oder ischämisch), die eine Gruppenintervention über das Social Cognitive Communication Program (SocCom) und eine tDCS-Behandlung erhalten
Verhalten: Programm für soziale kognitive Kommunikation
Eine 11-wöchige Gruppenintervention, die auf soziale und kognitive Kommunikationsfähigkeiten abzielt
Andere Namen:
  • Soc Com
Gerät: Nicht-invasive Hirnstimulation mit tDCS
20-minütige tDCS-Intervention als nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung
Andere Namen:
  • tDCS-Intervention
Patienten mit TBI, die eine psychosoziale Intervention und TDCS erhalten
Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte, die eine Gruppenintervention über das Social Cognitive Communication Program (SocCom) und eine tDCS-Behandlung erhalten
Verhalten: Programm für soziale kognitive Kommunikation
Eine 11-wöchige Gruppenintervention, die auf soziale und kognitive Kommunikationsfähigkeiten abzielt
Andere Namen:
  • Soc Com
Gerät: Nicht-invasive Hirnstimulation mit tDCS
20-minütige tDCS-Intervention als nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung
Andere Namen:
  • tDCS-Intervention
Patienten mit TBI, die eine psychosoziale Gruppenintervention und das Kategorisierungsprogramm erhalten
Erwachsene mit einer Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die eine kognitive Rehabilitation durch CP und Gruppenintervention mit der SocCom-Behandlung erhalten
Verhalten: Kognitive Intervention mit dem Kategorisierungsprogramm
Kognitive Intervention individuell durchgeführt. Dies ist ein hierarchisches kognitives Rehabilitationsprogramm
Andere Namen:
  • CP
Verhalten: Programm für soziale kognitive Kommunikation
Eine 11-wöchige Gruppenintervention, die auf soziale und kognitive Kommunikationsfähigkeiten abzielt
Andere Namen:
  • Soc Com

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung
Zeitfenster: Durchgeführtes Pre- und Post-Training bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Die griechische Version des Auditory-Verbal-Learning-Tests wird als Schlüsselergebnis für das Gedächtnis verwendet. Der Test besteht aus einer Liste mit 15 Elementen, die dem Teilnehmer vorgelesen werden, und der Teilnehmer muss sich an so viele Elemente aus der Liste erinnern. Die maximale Punktzahl pro Versuch beträgt 15. Der Vorgang wird 5 Mal wiederholt (Präsentation der Liste und anschließendes Abrufen), um eine mögliche Höchstpunktzahl von 60 zu erreichen. Nach den fünf Lernversuchen ist auch eine dreißigminütige Verzögerung enthalten. Die Messung ermöglicht die Untersuchung einer Reihe von Gedächtnisprozessen, wie zum Beispiel das Kurzzeitgedächtnis (Versuch eins), das Arbeitsgedächtnis (Listenlernen in den fünf Versuchen) und das episodische Gedächtnis (Fähigkeit, Elemente auf der Liste nach der 30-minütigen Verzögerung abzurufen).
Durchgeführtes Pre- und Post-Training bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Sprache
Zeitfenster: Durchgeführtes Pre- und Post-Training bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Es wird eine ausdrucksstarke und aufnahmefähige Sprache, einschließlich Benennung und verbale Gewandtheit, verwendet. Für diese Aufgabe verwenden wir die griechische Kurzversion des Peabody Picture Vocabulary-Tests (maximale Punktzahl 32) und die griechische Kurzversion des Boston Naming Test (maximale Punktzahl 20). Darüber hinaus werden Tiernamen in 60 Sekunden und Wörter ab dem Buchstaben F in 60 Sekunden für die verbale Sprachkompetenz verwendet. Bei allen Aufgaben bedeuten höhere Punktzahlen eine bessere Leistung.
Durchgeführtes Pre- und Post-Training bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Exekutivfunktion
Zeitfenster: Durchgeführtes Pre- und Post-Training bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Zur Beurteilung der Führungsfunktionen werden Labor- und strukturierte Fragebögen eingesetzt. Zu den Labortests gehören Trail Making A und B (die Leistung wird in Sekunden gemessen; je schneller, desto besser) und die Aufgabe „Symbol Digits Modalities“ (Vervollständigung so vieler Aufgaben wie möglich in 90 Sekunden; eine höhere Punktzahl ist besser). Darüber hinaus wird der Dysexecutive-Fragebogen vom Teilnehmer und einem engen Informanten ausgefüllt, um die alltäglichen Führungsfähigkeiten zu beurteilen. Die maximale Punktzahl beträgt 148 und die niedrigere Punktzahl weist auf bessere Führungsqualitäten hin.
Durchgeführtes Pre- und Post-Training bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-BREF Lebensqualität
Zeitfenster: Durchgeführtes Pre- und Post-Training mit 3- und 6-monatigem Follow-up
Dieses Maß der Weltgesundheitsorganisation ist ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine Lebensqualität in Schlüsselbereichen: psychische Gesundheit, körperliche Gesundheit, Umwelt/Unterstützung. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Es gibt keinen spezifischen Cut-off-Score. Aussagen werden auf einer Likert-Skala bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der eigenen Lebensqualität.
Durchgeführtes Pre- und Post-Training mit 3- und 6-monatigem Follow-up
Depression
Zeitfenster: Durchgeführtes Pre- und Post-Training nach 3 und 6 Monaten Follow-up
Es wird die griechische Version des Beck Depression Inventory verwendet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiver Symptomatik hin. Ein Wert von 15 und höher deutet auf eine leichte Depression hin. Die maximale Punktzahl beträgt 63.
Durchgeführtes Pre- und Post-Training nach 3 und 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cyprus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Excellence/1216/0411
  • Excellence/0918/0117 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research and Innovation Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmte Aspekte des Studienprotokolls können nach Veröffentlichung der Studienergebnisse weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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