Hjerneskadeneurorehabiliteringsprojektet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 1678
- University of Cyprus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat til svær TBI eller indlæggelse på grund af CVA
Ekskluderingskriterier:
- historie med neuroudviklingsforstyrrelse, tidligere neurologisk historie eller psykiatrisk historie, der kræver indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med moderat til svær TBI, som vil modtage kognitiv rehabilitering
Voksne med en historie med moderat til svær TBI, som vil modtage kognitiv rehabilitering gennem kategoriseringsprogrammet, en hierarkisk afhjælpende intervention
|
Kognitiv intervention leveres individuelt.
Dette er et hierarkisk kognitivt rehabiliteringsprogram
Andre navne:
|
|
Patienter med moderat til svær TBI, som vil modtage psykosocial intervention
Voksne med en historie med moderat til svær TBI, som vil modtage gruppeintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
En 11 ugers gruppeintervention rettet mod sociale og kognitive kommunikationsevner
Andre navne:
|
|
Patienter med en historie med CVA, som vil modtage psykosocial intervention
Voksne med en historie med CVA (hæmoragisk eller iskæmisk), som vil modtage gruppeintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
En 11 ugers gruppeintervention rettet mod sociale og kognitive kommunikationsevner
Andre navne:
|
|
Patienter med en historie med CVA, som vil modtage psykosocial intervention og tDCS
Voksne med en historie med CVA (hæmoragisk eller iskæmisk), som vil modtage gruppeintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom) og tDCS-behandling
|
En 11 ugers gruppeintervention rettet mod sociale og kognitive kommunikationsevner
Andre navne:
20 minutters tDCS-intervention som en ikke-invasiv neuromodulationsbehandling
Andre navne:
|
|
Patienter med TBI, som vil modtage psykosocial intervention & TDCS
Voksne med en historie med moderat til svær TBI, som vil modtage gruppeintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom) og tDCS-behandling
|
En 11 ugers gruppeintervention rettet mod sociale og kognitive kommunikationsevner
Andre navne:
20 minutters tDCS-intervention som en ikke-invasiv neuromodulationsbehandling
Andre navne:
|
|
Patienter med TBI, der modtager gruppe psykosocial intervention og kategoriseringsprogrammet
Voksne med en historie med moderat til svær TBI, som vil modtage kognitiv rehabilitering gennem CP og gruppeintervention med SocCom-behandlingen
|
Kognitiv intervention leveres individuelt.
Dette er et hierarkisk kognitivt rehabiliteringsprogram
Andre navne:
En 11 ugers gruppeintervention rettet mod sociale og kognitive kommunikationsevner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse
Tidsramme: Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Den græske version af Auditory Verbal Learning Test vil blive brugt som et nøgleresultat for hukommelsen.
Testen består af en liste med 15 punkter, der læses for deltageren, og deltageren skal genkalde så mange punkter fra listen.
Maksimal score pr. prøve er 15.
Processen gentages 5 gange (præsentation af listen og efterfølgende tilbagekaldelse) for en mulig maksimal score på 60.
En 30 minutters forsinkelse er også inkluderet efter de fem læringsprøver.
Foranstaltningen gør det muligt at udforske en række hukommelsesprocesser, såsom korttidshukommelse (forsøg en), arbejdshukommelse (listeindlæring på tværs af de fem forsøg) og episodisk hukommelse (evne til at genkalde elementer på listen efter 30 minutters forsinkelse).
|
Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
|
Sprog
Tidsramme: Administreret før og efter træning ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Ekspressivt og receptivt sprog, herunder navngivning og verbal flydende, vil blive brugt.
Til denne opgave vil vi bruge den græske korte version af Peabody Picture Vocabulary-testen (maksimal score på 32) den græske korte version af Boston Naming Test (maksimal score på 20).
Derudover vil navngivning af dyr på 60 sekunder og ord fra bogstavet F på 60 sekunder blive brugt til verbal flydende.
For alle opgaver indikerer højere score bedre præstation.
|
Administreret før og efter træning ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Laboratorie- og strukturerede spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere eksekutive funktioner.
Laboratorietests inkluderer Trail Making A og B (ydeevne måles i sekunder; jo hurtigere, jo bedre) og Symbol Digits Modalities-opgaven (fuldførelse af så mange emner som muligt på 90 sekunder; højere score er bedre).
Derudover vil Dysexecutive-spørgeskemaet blive udfyldt af deltageren og en tæt informant, for at vurdere daglige eksekutive funktionsevner.
Maksimal score er 148, og den lavere score indikerer bedre udøvende evner.
|
Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-BREF Livskvalitet
Tidsramme: Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Dette mål fra Verdenssundhedsorganisationen er et meget brugt mål for generel livskvalitet på tværs af nøgledomæner: Psykologisk sundhed, fysisk sundhed, miljø/støtte. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Der er ingen specifik cut-off score.
Udsagn er bedømt på en likert-skala.
Højere score indikerer større tilfredshed med ens livskvalitet.
|
Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Den græske version af Beck Depression Inventory vil blive brugt.
Højere score indikerer højere niveauer af depressiv symptomatologi.
Scoren på 15 og højere indikerer milde niveauer af depression.
Maksimal score er 63.
|
Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research and Innovation Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .