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El Proyecto de Neurorrehabilitación de Lesiones Cerebrales

13 de agosto de 2024 actualizado por: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
El objetivo principal del Proyecto de Neurorrehabilitación de Lesiones Cerebrales es un esfuerzo sistemático para generar investigaciones de vanguardia en lesiones cerebrales y rehabilitación cognitiva que harán avanzar la investigación de la neurorrehabilitación. Establecerá el primer sistema de vigilancia e implementará datos multimodales para caracterizar los efectos a largo plazo de la TBI de moderada a grave. Además, el proyecto implementará metodologías de rehabilitación innovadoras, a saber, entrenamiento cognitivo, déficits de comunicación social y estimulación cerebral no invasiva con tDCS, para determinar qué modalidad puede mejorar el rendimiento neurocognitivo y psicosocial en adultos con LCA. En este proyecto se incorporan dos proyectos financiados, BRAIN-REHAB y ACESO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lesión cerebral adquirida resultante de una lesión cerebral traumática o un accidente cerebrovascular es una causa principal de discapacidad crónica y desempleo, lo que genera una carga sanitaria, social y financiera significativa. El Proyecto de Neurorrehabilitación de Lesiones Cerebrales es parte de un esfuerzo sistemático para estudiar la LCA en Chipre. Es un proyecto general diseñado para generar investigación de vanguardia en lesiones cerebrales y rehabilitación cognitiva que hará avanzar la investigación en neurorrehabilitación. Los pacientes con TBI y accidentes cerebrovasculares a menudo enfrentan dificultades cognitivas y conductuales que interfieren con su capacidad para volver a una vida productiva, contribuyendo así al desempleo, el aislamiento social y la baja calidad de vida durante décadas después de la lesión. Los objetivos científicos abordarán el desafío antes mencionado. En primer lugar, el proyecto establecerá el primer sistema de vigilancia de TBI en Chipre e implementará una recopilación sistemática de datos basada en principios epidemiológicos de grandes cohortes en todo el espectro de gravedad. Integrará datos neuropsicológicos, de estilo de vida, lesiones, imágenes, genéticos y biológicos utilizando métodos computacionales de última generación y evaluará cuantitativamente la contribución exacta de variables críticas a la recuperación de una lesión cerebral. En segundo lugar, el proyecto determinará la eficacia de un programa de terapia neurocognitiva basado en la teoría, el Programa de Categorización (CP) en combinación con un entrenamiento en comunicación social durante la fase crónica del proceso de recuperación. Se plantea la hipótesis de que la combinación de entrenamiento de recuperación cognitivo y de comunicación social producirá una mejora en el funcionamiento con efectos sostenibles a largo plazo. Además, el proyecto implementará estimulación cerebral no invasiva (NIBS) en combinación con la intervención de comunicación social para determinar la utilidad de NIBS y específicamente tDCS, para mejorar el rendimiento cognitivo y el funcionamiento psicosocial. A través de la investigación innovadora y el desarrollo de nuevos métodos y tecnologías, el proyecto avanzará en la vanguardia al producir investigaciones de vanguardia con impacto internacional y al mismo tiempo contribuirá al desarrollo de la medicina personalizada y a la mejora de los resultados de la rehabilitación y la reducción de la discapacidad en Chipre. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 1678
        • University of Cyprus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes de LCA (TBI y CVA) que han sido hospitalizados y se encuentran en las fases crónicas de su condición. Serán reclutados en centros de rehabilitación, grupos de defensa de pacientes y en el principal hospital de traumatología de Chipre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LCT de moderada a grave u hospitalización debido a ACV

Criterios de exclusión:

  • antecedentes de trastorno del desarrollo neurológico, antecedentes neurológicos previos o antecedentes psiquiátricos que requieran hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con TCE de moderado a grave que recibirán rehabilitación cognitiva
Adultos con antecedentes de TCE de moderado a grave que recibirán rehabilitación cognitiva a través del Programa de Categorización, una intervención de recuperación jerárquica
Conductual: Intervención Cognitiva con el Programa de Categorización
Intervención cognitiva entregada individualmente. Este es un programa de rehabilitación cognitiva jerárquica.
Otros nombres:
  • PC
Pacientes con TCE de moderado a grave que recibirán intervención psicosocial
Adultos con antecedentes de TCE de moderada a grave que recibirán intervención grupal a través del Programa de Comunicación Cognitiva Social (SocCom)
Conductual: Programa de comunicación social cognitiva
Una intervención grupal de 11 semanas dirigida a las habilidades sociales y de comunicación cognitiva.
Otros nombres:
  • SocCom
Pacientes con antecedentes de ACV que recibirán intervención psicosocial
Adultos con antecedentes de ACV (hemorrágico o isquémico) que recibirán intervención grupal a través del Programa de Comunicación Cognitiva Social (SocCom)
Conductual: Programa de comunicación social cognitiva
Una intervención grupal de 11 semanas dirigida a las habilidades sociales y de comunicación cognitiva.
Otros nombres:
  • SocCom
Pacientes con antecedentes de ACV que recibirán intervención psicosocial y tDCS
Adultos con antecedentes de ACV (hemorrágico o isquémico) que recibirán intervención grupal a través del Programa de Comunicación Cognitiva Social (SocCom) y tratamiento tDCS
Conductual: Programa de comunicación social cognitiva
Una intervención grupal de 11 semanas dirigida a las habilidades sociales y de comunicación cognitiva.
Otros nombres:
  • SocCom
Dispositivo: Estimulación cerebral no invasiva con tDCS
Intervención tDCS de 20 minutos como tratamiento de neuromodulación no invasivo
Otros nombres:
  • Intervención tDCS
Pacientes con TBI que recibirán intervención psicosocial y TDCS
Adultos con antecedentes de TBI de moderada a grave que recibirán intervención grupal a través del Programa de Comunicación Cognitiva Social (SocCom) y tratamiento tDCS
Conductual: Programa de comunicación social cognitiva
Una intervención grupal de 11 semanas dirigida a las habilidades sociales y de comunicación cognitiva.
Otros nombres:
  • SocCom
Dispositivo: Estimulación cerebral no invasiva con tDCS
Intervención tDCS de 20 minutos como tratamiento de neuromodulación no invasivo
Otros nombres:
  • Intervención tDCS
Pacientes con TCE que reciben intervención psicosocial grupal y el Programa de Categorización
Adultos con antecedentes de TCE de moderado a grave que recibirán rehabilitación cognitiva a través del CP e intervención grupal con el tratamiento SocCom
Conductual: Intervención Cognitiva con el Programa de Categorización
Intervención cognitiva entregada individualmente. Este es un programa de rehabilitación cognitiva jerárquica.
Otros nombres:
  • PC
Conductual: Programa de comunicación social cognitiva
Una intervención grupal de 11 semanas dirigida a las habilidades sociales y de comunicación cognitiva.
Otros nombres:
  • SocCom

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria
Periodo de tiempo: Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
La versión griega de la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal se utilizará como resultado clave para la memoria. La prueba consta de una lista de 15 elementos leídos al participante, y el participante debe recordar tantos elementos de la lista. La puntuación máxima por prueba es 15. El proceso se repite 5 veces (presentación de la lista y posterior recuperación) para una puntuación máxima posible de 60. También se incluye un retraso de treinta minutos después de las cinco pruebas de aprendizaje. La medida permite explorar una serie de procesos de memoria, como la memoria a corto plazo (prueba uno), la memoria de trabajo (aprendizaje de listas en las cinco pruebas) y la memoria episódica (capacidad de recordar elementos de la lista después de un retraso de 30 minutos).
Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Idioma
Periodo de tiempo: Se administró capacitación previa y posterior a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Se utilizará lenguaje expresivo y receptivo, incluidos nombres y fluidez verbal. Para esta tarea, utilizaremos la versión corta en griego de la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody (puntuación máxima de 32) y la versión corta en griego del Boston Naming Test (puntuación máxima de 20). Además, se utilizarán nombres de animales en 60 segundos y palabras de la letra F en 60 segundos para mejorar la fluidez verbal. Para todas las tareas, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Se administró capacitación previa y posterior a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Se utilizarán cuestionarios estructurados y de laboratorio para evaluar las funciones ejecutivas. Las pruebas de laboratorio incluyen Trail Making A y B (el rendimiento se mide en segundos; cuanto más rápido, mejor) y la tarea Modalidades de dígitos de símbolos (completación de tantos elementos como sea posible en 90 segundos; una puntuación más alta, mejor). Además, el participante y un informante cercano completarán el Cuestionario disejecutivo para evaluar las habilidades del funcionamiento ejecutivo cotidiano. La puntuación máxima es 148 y la puntuación más baja indica mejores habilidades ejecutivas.
Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OMS-BREF Calidad de vida
Periodo de tiempo: Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Esta medida de la Organización Mundial de la Salud es una medida ampliamente utilizada de la calidad de vida general en dominios clave: salud psicológica, salud física, medio ambiente/apoyo. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. No existe una puntuación límite específica. Las declaraciones se califican en una escala Likert. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la calidad de vida.
Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Depresión
Periodo de tiempo: Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Se utilizará la versión griega del Inventario de Depresión de Beck. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de sintomatología depresiva. La puntuación de 15 o más indica niveles leves de depresión. La puntuación máxima es 63.
Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cyprus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Excellence/1216/0411
  • Excellence/0918/0117 (Otro número de subvención/financiamiento: Research and Innovation Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Ciertos aspectos del protocolo del estudio pueden compartirse después de la publicación de los resultados del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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