Hjerneskadenevrorehabiliteringsprosjektet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 1678
- University of Cyprus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- moderat til alvorlig TBI eller sykehusinnleggelse på grunn av CVA
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevroutviklingsforstyrrelse, tidligere nevrologisk historie eller psykiatrisk historie som krever sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med moderat til alvorlig TBI som skal få kognitiv rehabilitering
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta kognitiv rehabilitering gjennom kategoriseringsprogrammet, en hierarkisk avhjelpende intervensjon
|
Kognitiv intervensjon levert individuelt.
Dette er et hierarkisk kognitivt rehabiliteringsprogram
Andre navn:
|
|
Pasienter med moderat til alvorlig TBI som vil motta psykososial intervensjon
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
|
|
Pasienter med en historie med CVA som vil motta psykososial intervensjon
Voksne med en historie med CVA (hemorragisk eller iskemisk) som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
|
|
Pasienter med en historie med CVA som vil motta psykososial intervensjon og tDCS
Voksne med en historie med CVA (hemorragisk eller iskemisk) som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom) og tDCS-behandling
|
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
20 minutters tDCS-intervensjon som en ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling
Andre navn:
|
|
Pasienter med TBI som skal motta psykososial intervensjon & TDCS
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom) og tDCS-behandling
|
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
20 minutters tDCS-intervensjon som en ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling
Andre navn:
|
|
Pasienter med TBI som mottar gruppe psykososial intervensjon og kategoriseringsprogrammet
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta kognitiv rehabilitering gjennom CP og gruppeintervensjon med SocCom-behandlingen
|
Kognitiv intervensjon levert individuelt.
Dette er et hierarkisk kognitivt rehabiliteringsprogram
Andre navn:
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse
Tidsramme: Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Den greske versjonen av Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt som et nøkkelresultat for hukommelsen.
Testen består av en liste med 15 elementer som leses for deltakeren, og deltakeren er pålagt å huske så mange elementer fra listen.
Maksimal poengsum per prøve er 15.
Prosessen gjentas 5 ganger (presentasjon av listen og påfølgende tilbakekalling) for en mulig maksimal poengsum på 60.
En tretti minutters forsinkelse er også inkludert etter de fem læringsforsøkene.
Tiltaket gjør det mulig å utforske en rekke hukommelsesprosesser, for eksempel korttidsminne (prøve én), arbeidsminne (listelæring på tvers av de fem forsøkene) og episodisk minne (evne til å huske elementer på listen etter 30 minutters forsinkelse).
|
Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Språk
Tidsramme: Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Ekspressivt og mottakelig språk, inkludert navngiving og verbal flyt, vil bli brukt.
For denne oppgaven vil vi bruke den greske kortversjonen av Peabody Picture Vocabulary-testen (maksimal poengsum på 32) den greske kortversjonen av Boston Naming Test (maksimal poengsum på 20).
I tillegg vil navngivning av dyr på 60 sekunder og ord fra bokstav F på 60 sekunder brukes for verbal flyt.
For alle oppgaver indikerer høyere score bedre ytelse.
|
Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Laboratorie- og strukturerte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere eksekutive funksjoner.
Laboratorietester inkluderer Trail Making A og B (ytelsen måles i sekunder; jo raskere, jo bedre), og Symbol Digits Modalities-oppgaven (fullføring av så mange elementer som mulig på 90 sekunder; høyere poengsum er bedre).
I tillegg vil Dysexecutive Questionnaire fylles ut av deltakeren og en nær informant, for å vurdere daglige eksekutive funksjonsevner.
Maksimal poengsum er 148 og lavere poengsum indikerer bedre utøvende evner.
|
Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-BREF Livskvalitet
Tidsramme: Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Dette målet fra Verdens helseorganisasjon er et mye brukt mål på generell livskvalitet på tvers av nøkkeldomener: Psykologisk helse, fysisk helse, miljø/støtte. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Det er ingen spesifikk cut-off score.
Utsagn er vurdert på en likert-skala.
Høyere skårer indikerer større tilfredshet med ens livskvalitet.
|
Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Den greske versjonen av Beck Depression Inventory vil bli brukt.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressiv symptomatologi.
Poengsummen 15 og høyere indikerer milde nivåer av depresjon.
Maksimal poengsum er 63.
|
Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research and Innovation Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .