Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika patologie štěpu pomocí TruGraf

13. srpna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vývoj nástroje strojového učení pro neinvazivní diagnostiku patologie jaterního štěpu pomocí TruGraf

Cílem této observační studie je identifikovat různé příčiny jaterních onemocnění nebo poškození u pacientů po transplantaci jater a vyvinout algoritmus strojového učení jako neinvazivní nástroj využívající genovou expresi a klinické informace pacienta ke klasifikaci jaterních onemocnění po transplantaci. Budeme odebírat vzorky krve účastníků, kteří podstoupili nebo podstoupí jaterní biopsii jako součást standardní péče, a používají tuto krev v TruGarf. TruGraf je neinvazivní test, který měří odlišně exprimované geny v krvi příjemců transplantátu, aby se vyloučilo poškození jater. Výzkumník shromáždí výsledek biopsie z lékařského záznamu a ten bude porovnán s výsledky TruGarf.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k významným investicím zdravotnických prostředků do transplantace je důležité identifikovat příjemce s patologickými stavy štěpu, jako je akutní buněčná rejekce (ACR), NASH, cholestáza atd., v časnější fázi, aby bylo možné zavést vhodnou intervenci, spíše než zahájit empirickou léčbu, která může být nebezpečný. Tento projekt vyvine praktický nástroj založený na strojovém učení založený na výsledcích testu TruGraf spolu s klinickými a laboratorními daty pro neinvazivní diagnostiku patologie štěpu. TruGraf je neinvazivní test, který měří odlišně exprimované geny v krvi příjemců transplantátu, aby identifikoval pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou dostatečně imunosuprimováni, a tím vyloučí poškození štěpu. TruGraf měří rozdíl v genové expresi pro přesný panel specifických genů, které byly empiricky určeny k rozlišení mezi aloštěpy, které jsou skutečně zdravé (Non-ACR), a těmi u pacientů po transplantaci, kteří mají akutní rejekci při biopsii (AR). Přesná etiologie poškození štěpu však může být pro transplantačního lékaře obtížné rozpoznat. Klinické charakteristiky a anamnéza příjemce transplantátu jater, stejně jako vzorce jaterních enzymů, mohou poskytnout předtestovací pravděpodobnost, že jedna diagnóza bude pravděpodobnější než druhá (akutní buněčná rejekce, NASH, žlučové nebo virové onemocnění). Navrhovaný nástroj využije naše odborné znalosti v oblasti nástrojů strojového učení aplikovaných na klinická a molekulární data (výsledky testu TruGraf), aby umožnila efektivní klinickou implementaci testu TruGraf.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamatha Bhat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s transplantací jater s patologií štěpu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. . Příjemci transplantace jater s jedním orgánem
  2. Muž nebo žena, věk > 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pacienti budou podstupovat biopsii jaterního štěpu (z jakéhokoli důvodu) nebo měli jaterní biopsii do 48 hodin od souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Opakujte transplantaci
  2. Příjemce transplantace více orgánů
  3. Jakákoli léčba odmítnutí štěpu, jako jsou IV steroidy, byla podána před biopsií.
  4. Cílené biopsie pro diagnostiku malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient po transplantaci jater podstoupí biopsii jaterního štěpu.
Pacienti po transplantaci jater podstoupí biopsii jaterního štěpu (z jakéhokoli důvodu) nebo jim byla provedena jaterní biopsie do 48 hodin od souhlasu.
Genetický: Exprese jaterního genu TruGraf
Krev od pacientů podstupujících jaterní biopsii štěpu bude odebrána v den jaterní biopsie, nejlépe před odběrem tkáně nebo do 48 hodin po biopsii. Dvě specializované zkumavky PaxGene, každá obsahující 2,5 ml krve, budou naplněny a budou odeslány do laboratoře TGI v USA ke zpracování, skladování a analýze pomocí patentované bioinformatiky TGI TruGraf poskytne UHN binární výsledek jater: ACR nebo non-ACR. Výsledky budou dávkovány a odeslány do UHN v dohodnutých časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout a ověřit algoritmus založený na ML
Časové okno: 36 měsíců
Vyvinout a ověřit algoritmus založený na ML, který identifikuje hlavní patologie štěpu pomocí jaterní biopsie jako referenční metody.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte specifické etiologie probíhajícího poškození štěpu
Časové okno: 36 měsíců
Identifikujte specifické etiologie probíhajícího poškození štěpu zkoumáním genového expresního pole TruGraf.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Transplant Genomics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mamatha Bhat, MD, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-5056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována z EPIC studijním týmem UHN. Informace o pacientovi budou deidentifikovány a každý účastník bude identifikován jedinečným číslem studie. Zkoušející studie a Etická rada UHN mají přístup ke všem PHI shromažďovaným pro tuto studii pro účely auditu/kontroly.

Časový rámec sdílení IPD

36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V době publikace budou data vygenerovaná a analyzovaná jako součást této studie, včetně deidentifikovaných datových souborů a genové exprese, zpřístupněna ve vhodných, komunitou schválených, veřejných úložištích a/nebo databázích. Zejména data genové exprese a odpovídající pohlaví, věk a typ onemocnění každého vzorku budou zpřístupněny na platformách s otevřeným nebo řízeným přístupem. Tento přístup podléhá omezením, která mohou být uložena prostřednictvím stávajících dohod o spolupráci. UHN neopustí žádné identifikátory.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení