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Diagnose der Transplantatpathologie durch TruGraf

13. August 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Entwicklung eines maschinellen Lerntools für die nicht-invasive Diagnose von Lebertransplantatpathologien mit TruGraf

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, verschiedene Ursachen von Lebererkrankungen oder -schäden bei Lebertransplantationspatienten zu identifizieren und einen Algorithmus für maschinelles Lernen als nicht-invasives Werkzeug zu entwickeln, das Genexpression und klinische Patienteninformationen nutzt, um Lebertransplantationserkrankungen zu klassifizieren. Wir werden Blutproben sammeln der Teilnehmer, die sich im Rahmen der Standardversorgung einer Leberbiopsie unterzogen hatten oder unterziehen werden, und verwenden dieses Blut in TruGarf. TruGraf ist ein nicht-invasiver Test, der unterschiedlich exprimierte Gene im Blut von Transplantatempfängern misst, um Leberschäden auszuschließen. Der Forscher sammelt das Biopsieergebnis aus der Krankenakte und vergleicht es mit den TruGarf-Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der erheblichen Investition von Gesundheitsressourcen in die Transplantation ist es von entscheidender Bedeutung, Empfänger mit Transplantatpathologien wie akuter Zellabstoßung (ACR), NASH, Cholestase usw. zu einem früheren Zeitpunkt zu identifizieren, um die entsprechende Intervention durchzuführen, anstatt eine empirische Behandlung einzuleiten könnte unsicher sein. Dieses Projekt wird ein praktisches, auf maschinellem Lernen basierendes Tool entwickeln, das auf den Ergebnissen des TruGraf-Assays sowie klinischen und Labordaten für die nicht-invasive Diagnose von Transplantatpathologien basiert. TruGraf ist ein nicht-invasiver Test, der unterschiedlich exprimierte Gene im Blut von Transplantatempfängern misst, um Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich ausreichend immunsupprimiert sind, und um so eine Transplantatschädigung auszuschließen. TruGraf misst den Unterschied in der Genexpression für eine präzise Gruppe spezifischer Gene, die empirisch ermittelt wurden, um zwischen wirklich gesunden Allotransplantaten (Nicht-ACR) und solchen bei Transplantationspatienten zu unterscheiden, die bei der Biopsie eine akute Abstoßung aufweisen (AR). Dennoch kann es für den Transplantationsmediziner schwierig sein, die genaue Ätiologie der Transplantatschädigung zu erkennen. Die klinischen Merkmale und die Vorgeschichte des Lebertransplantatempfängers sowie Leberenzymmuster können vor dem Test eine Wahrscheinlichkeit dafür liefern, dass eine Diagnose wahrscheinlicher ist als die andere (akute Zellabstoßung, NASH, Gallen- oder Viruserkrankung). Das vorgeschlagene Tool wird unser Fachwissen über maschinelle Lerntools nutzen, die auf klinische und molekulare Daten (TruGraf-Assay-Ergebnisse) angewendet werden, um eine effektive klinische Implementierung des TruGraf-Assays zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
471

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mamatha Bhat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lebertransplantationspatient mit Transplantatpathologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Empfänger einer Einzelorgan-Lebertransplantation
  2. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Bei den Patienten wird (aus welchem ​​Grund auch immer) eine Lebertransplantation durchgeführt oder es wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Einwilligung eine Leberbiopsie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederholen Sie die Transplantation
  2. Empfänger einer Multiorgantransplantation
  3. Vor der Biopsie wurde eine Behandlung zur Transplantatabstoßung, wie zum Beispiel intravenöse Steroide, durchgeführt.
  4. Gezielte Biopsien zur Diagnose von Malignomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bei einem Lebertransplantationspatienten wird eine Lebertransplantationsbiopsie durchgeführt.
Bei Lebertransplantationspatienten wird (aus welchem ​​Grund auch immer) eine Leberbiopsie durchgeführt oder es wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Einwilligung eine Leberbiopsie durchgeführt.
Genetisch: TruGraf-Lebergenexpression
Das Blut von Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wird am Tag der Leberbiopsie entnommen, vorzugsweise vor der Gewebeentnahme oder innerhalb von 48 Stunden nach der Biopsie. Zwei spezielle PaxGene-Röhrchen mit jeweils 2,5 ml Blut werden gefüllt und an das TGI-Labor in den USA zur Verarbeitung, Lagerung und Analyse mithilfe der proprietären Bioinformatik von TGI geschickt. TruGraf wird UHN ein binäres Leberergebnis liefern: ACR oder Nicht-ACR. Die Ergebnisdaten werden gebündelt und zu vereinbarten Zeitpunkten an UHN gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln und validieren Sie einen ML-basierten Algorithmus
Zeitfenster: 36 Monate
Entwickeln und validieren Sie einen ML-basierten Algorithmus, der mithilfe der Leberbiopsie als Referenzmethode schwerwiegende Transplantatpathologien identifiziert.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie spezifische Ursachen für anhaltende Transplantatschäden
Zeitfenster: 36 Monate
Identifizieren Sie spezifische Ursachen anhaltender Transplantatschäden, indem Sie das TruGraf-Genexpressions-Array untersuchen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Transplant Genomics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mamatha Bhat, MD, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-5056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom UHN-Studienteam von EPIC gesammelt. Patienteninformationen werden anonymisiert und jeder Teilnehmer wird durch eine eindeutige Studiennummer identifiziert. Die Studienprüfer und das UHN-Ethikgremium können zu Prüfungs-/Inspektionszwecken auf alle für diese Studie erfassten PHI zugreifen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung werden die im Rahmen dieser Studie generierten und analysierten Daten, einschließlich nicht identifizierter Datensätze und Genexpression, in geeigneten, von der Community unterstützten, öffentlichen Repositorien und/oder Datenbanken verfügbar gemacht. Insbesondere werden Genexpressionsdaten sowie das entsprechende Geschlecht, Alter und Krankheitstyp jeder Probe auf frei zugänglichen oder kontrolliert zugänglichen Plattformen verfügbar gemacht. Dieser Zugriff unterliegt Einschränkungen, die durch bestehende Kooperationsvereinbarungen auferlegt werden können. Keine Identifikatoren werden UHN verlassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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