Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza patologii przeszczepu metodą TruGraf

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Opracowanie narzędzia uczenia maszynowego do nieinwazyjnej diagnostyki patologii przeszczepu wątroby przy użyciu TruGraf

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja różnych przyczyn chorób lub uszkodzeń wątroby u pacjentów po przeszczepieniu wątroby i opracowanie algorytmu uczenia maszynowego jako nieinwazyjnego narzędzia wykorzystującego ekspresję genów i informacje kliniczne pacjentów do klasyfikacji chorób wątroby po przeszczepieniu. Pobierzemy próbki krwi uczestników, którzy przeszli lub będą poddawani biopsji wątroby w ramach standardowego leczenia i będą używać tej krwi w TruGarf. TruGraf to nieinwazyjny test, który mierzy geny o różnej ekspresji we krwi biorców przeszczepów, aby wykluczyć uszkodzenie wątroby. Badacz pobierze wynik biopsji z dokumentacji medycznej i porówna go z wynikami TruGarf.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę znaczne inwestycje zasobów opieki zdrowotnej w przeszczepianie, niezwykle istotna jest identyfikacja biorców z patologiami przeszczepu, takimi jak ostre odrzucenie przeszczepu (ACR), NASH, cholestaza itp. na wcześniejszym etapie w celu wdrożenia odpowiedniej interwencji, zamiast rozpoczynać leczenie empiryczne, które może być niebezpieczne. W ramach tego projektu opracowane zostanie praktyczne narzędzie oparte na uczeniu maszynowym, oparte na wynikach testu TruGraf oraz danych klinicznych i laboratoryjnych na potrzeby nieinwazyjnej diagnostyki patologii przeszczepu. TruGraf to nieinwazyjny test, który mierzy geny o różnej ekspresji we krwi biorców przeszczepów, aby zidentyfikować pacjentów, u których prawdopodobnie występuje odpowiednia immunosupresja, a tym samym wykluczyć uszkodzenie przeszczepu. TruGraf mierzy różnicę w ekspresji genów dla precyzyjnego panelu specyficznych genów, które zostały empirycznie określone w celu rozróżnienia między alloprzeszczepami, które są naprawdę zdrowe (nie-ACR), a tymi u pacjentów po przeszczepach, u których stwierdzono ostre odrzucenie w biopsji (AR). Niemniej jednak dokładna etiologia uszkodzenia przeszczepu może być trudna do ustalenia dla lekarza transplantologa. Charakterystyka kliniczna i historia biorcy przeszczepu wątroby, a także wzorce enzymów wątrobowych mogą przed badaniem określić prawdopodobieństwo, że jedna diagnoza będzie bardziej prawdopodobna od drugiej (ostre odrzucenie komórkowe, NASH, choroba żółciowa lub wirusowa). Proponowane narzędzie wykorzysta naszą wiedzę specjalistyczną w zakresie narzędzi uczenia maszynowego stosowanych do danych klinicznych i molekularnych (wyniki testu TruGraf), aby umożliwić skuteczne kliniczne wdrożenie testu TruGraf.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
471

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mamatha Bhat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent po przeszczepie wątroby z patologią przeszczepu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. . Biorcy jednonarządowego przeszczepu wątroby
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjenci zostaną poddani biopsji przeszczepu wątroby (z dowolnego powodu) lub przeszli biopsję wątroby w ciągu 48 godzin od uzyskania zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Powtórzyć przeszczep
  2. Biorca przeszczepu wielonarządowego
  3. Przed biopsją zastosowano jakiekolwiek leczenie w przypadku odrzucenia przeszczepu, takie jak podanie steroidów dożylnych.
  4. Biopsje celowane w diagnostyce nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent po przeszczepieniu wątroby będzie poddawany biopsji przeszczepu wątroby.
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby zostaną poddani biopsji przeszczepu wątroby (z dowolnego powodu) lub przeszli biopsję wątroby w ciągu 48 godzin od uzyskania zgody.
Genetyczny: Ekspresja genów wątroby TruGraf
Krew od pacjentów poddawanych biopsji przeszczepu wątroby zostanie pobrana w dniu biopsji wątroby, najlepiej przed pobraniem tkanki lub w ciągu 48 godzin po biopsji. Dwie specjalistyczne probówki PaxGene zawierające 2,5 ml krwi każda zostaną napełnione i przesłane do laboratorium TGI w USA w celu przetworzenia, przechowywania i analizy przy użyciu zastrzeżonej technologii bioinformatycznej TGI TruGraf zapewni UHN binarny wynik wątroby: ACR lub non-ACR. Dane dotyczące wyników zostaną zebrane i przesłane do UHN w uzgodnionych terminach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj i zweryfikuj algorytm oparty na ML
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Opracuj i zweryfikuj algorytm oparty na ML, który identyfikuje główne patologie przeszczepu, stosując biopsję wątroby jako metodę referencyjną.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować konkretną etiologię trwającego uszkodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zidentyfikuj konkretną etiologię trwającego uszkodzenia przeszczepu, badając macierz ekspresji genów TruGraf.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Transplant Genomics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mamatha Bhat, MD, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-5056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zebrane z EPIC przez zespół badawczy UHN. Informacje o pacjencie zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a każdy uczestnik zostanie zidentyfikowany za pomocą unikalnego numeru badania. Badacze badania i Rada ds. Etyki UHN mogą uzyskać dostęp do wszystkich PHI zebranych na potrzeby tego badania w celach audytu/inspekcji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W momencie publikacji dane wygenerowane i przeanalizowane w ramach tego badania, w tym zbiory danych pozbawione cech identyfikacyjnych i ekspresja genów, zostaną udostępnione w odpowiednich, zatwierdzonych przez społeczność, publicznych repozytoriach i/lub bazach danych. W szczególności dane dotyczące ekspresji genów oraz odpowiednia płeć, wiek i rodzaj choroby każdej próbki zostaną udostępnione na platformach o otwartym lub kontrolowanym dostępie. Dostęp ten podlega ograniczeniom, które mogą zostać nałożone na mocy istniejących umów o współpracy. Żadne identyfikatory nie opuszczą UHN.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami