Diagnosi della patologia dell'innesto di TruGraf
Sviluppo di uno strumento di apprendimento automatico per la diagnosi non invasiva della patologia del trapianto di fegato utilizzando TruGraf
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sameera Rizvi
- Numero di telefono: 4878 4163404800
- Email: sameera.rizvi@uhn.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Reclutamento
- Toronto General Hospital -UHN
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Contatto:
- Sameera Rizvi
- Numero di telefono: 4878 416-340-4800
- Email: sameera.rizvi@uhn.ca
-
Investigatore principale:
- Mamatha Bhat, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- . Destinatari di trapianto di fegato di un singolo organo
- Maschio o femmina, età > 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- I pazienti saranno sottoposti a biopsia del trapianto di fegato (per qualsiasi motivo) o avranno avuto una biopsia epatica entro 48 ore dal consenso.
Criteri di esclusione:
- Ripetere il trapianto
- Destinatario di trapianto multiorgano
- Qualsiasi trattamento per il rigetto del trapianto, come gli steroidi EV, è stato somministrato prima della biopsia.
- Biopsie mirate per la diagnosi di neoplasie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Il paziente sottoposto a trapianto di fegato sarà sottoposto a biopsia del trapianto di fegato.
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato saranno sottoposti a biopsia del trapianto di fegato (per qualsiasi motivo) o avranno avuto una biopsia epatica entro 48 ore dal consenso.
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Il sangue dei pazienti sottoposti a biopsia epatica verrà raccolto il giorno della biopsia epatica, preferibilmente prima della raccolta dei tessuti o entro 48 ore dalla biopsia.
Due provette PaxGene specializzate contenenti 2,5 ml di sangue ciascuna verranno riempite e inviate al laboratorio TGI negli Stati Uniti per l'elaborazione, la conservazione e l'analisi utilizzando la bioinformatica proprietaria di TGI. TruGraf fornirà all'UHN un risultato binario del fegato: ACR o non-ACR.
I dati dei risultati verranno raggruppati e inviati a UHN nei tempi concordati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare e convalidare un algoritmo basato su ML
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sviluppare e convalidare un algoritmo basato su ML che identifica le principali patologie del trapianto utilizzando la biopsia epatica come metodo di riferimento.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare le eziologie specifiche del danno in corso dell’innesto
Lasso di tempo: 36 mesi
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Identificare le eziologie specifiche del danno in corso all'innesto esaminando l'array di espressione genica TruGraf.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mamatha Bhat, MD, UHN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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