Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af graftpatologi af TruGraf

13. august 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Udvikling af et maskinlæringsværktøj til ikke-invasiv diagnose af levertransplantatpatologi ved brug af TruGraf

Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere forskellige årsager til leversygdomme eller skader hos levertransplanterede patienter og udvikle en maskinlæringsalgoritme som et ikke-invasivt værktøj, der udnytter genekspression og patientens kliniske information til at klassificere transplanterede leversygdomme. Vi vil indsamle blodprøver af deltagerne, der havde gennemgået eller vil gennemgå leverbiopsien som en del af standardbehandlingen, og bruger dette blod i TruGarf. TruGraf er en ikke-invasiv test, der måler differentielt udtrykte gener i blodet hos transplanterede modtagere for at udelukke leverskader. Forsker vil indsamle biopsiresultatet fra journalen, og dette vil blive sammenlignet med TruGarf-resultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den betydelige investering af sundhedsressourcer i transplantation er det afgørende at identificere modtagere med transplantatpatologier såsom akut cellulær afstødning (ACR), NASH, kolestase osv. på et tidligere tidspunkt for at implementere den passende intervention, snarere end at igangsætte empirisk behandling, som kunne være usikkert. Dette projekt vil udvikle et praktisk maskinlæringsbaseret værktøj baseret på resultaterne af TruGraf-assayet sammen med kliniske og laboratoriedata til ikke-invasiv diagnose af graftpatologi. TruGraf er en ikke-invasiv test, der måler differentielt udtrykte gener i blodet hos transplanterede modtagere for at identificere patienter, som sandsynligvis vil være tilstrækkeligt immunsupprimerede og dermed udelukke transplantatskader. TruGraf måler forskellen i genekspression for et præcist panel af specifikke gener, der er blevet empirisk bestemt til at skelne mellem allotransplantater, der er virkelig sunde (Non-ACR), og dem hos transplanterede patienter, der har akut afstødning på biopsi (AR). Ikke desto mindre kan den nøjagtige ætiologi af transplantatskade være vanskelig at gennemskue for transplantationsklinikeren. Levertransplantationsmodtagerens kliniske karakteristika og historie samt leverenzymmønstre kan give en prætestsandsynlighed for, at den ene diagnose er mere sandsynlig end den anden (akut cellulær afstødning, NASH, galde- eller virussygdom). Det foreslåede værktøj vil udnytte vores ekspertise inden for maskinlæringsværktøjer anvendt på kliniske og molekylære data (TruGraf-assayresultater) for at muliggøre effektiv klinisk implementering af TruGraf-analysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
471

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mamatha Bhat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplantationspatient med graftpatologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Enkeltorgan levertransplanterede modtagere
  2. Mand eller kvinde, alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  4. Patienter vil gennemgå levertransplantatbiopsi (uanset grund), eller har fået en leverbiopsi inden for 48 timer efter samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gentag transplantationen
  2. Modtager af multiorgantransplantation
  3. Enhver behandling for graftafstødning, såsom IV-steroider, er blevet givet før biopsi.
  4. Målrettede biopsier til diagnosticering af malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
En levertransplantationspatient skal gennemgå en levertransplantatbiopsi.
Levertransplantationspatienter vil gennemgå levertransplantatbiopsi (uanset grund) eller have fået en leverbiopsi inden for 48 timer efter samtykke.
Genetisk: TruGraf levergenekspression
Blod fra patienter, der gennemgår graft-leverbiopsi, vil blive opsamlet på dagen for leverbiopsien, fortrinsvis før vævsopsamling eller inden for 48 timer efter biopsien. To specialiserede PaxGene-rør indeholdende 2,5 ml blod hver vil blive fyldt og vil blive sendt til TGI-laboratoriet i USA til behandling, opbevaring og analyse ved hjælp af TGI's proprietære bioinformatik TruGraf vil give UHN et lever binært resultat: ACR eller ikke-ACR. Resultatdataene vil blive batchet og sendt til UHN på aftalte tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle og validere en ML-baseret algoritme
Tidsramme: 36 måneder
Udvikle og validere en ML-baseret algoritme, der identificerer større graftpatologier ved hjælp af leverbiopsi som referencemetode.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer specifikke ætiologier for igangværende transplantatskade
Tidsramme: 36 måneder
Identificer specifikke ætiologier for igangværende transplantatskade ved at undersøge TruGraf-genekspressionsarray.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Transplant Genomics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mamatha Bhat, MD, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-5056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet fra EPIC af UHN undersøgelsesteam. Patientoplysninger vil blive afidentificeret, og hver deltager vil blive identificeret med et unikt undersøgelsesnummer. Undersøgelsens efterforskere og UHN Ethics Board kan få adgang til alle PHI, der indsamles til denne undersøgelse til audit/inspektionsformål.

IPD-delingstidsramme

36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

På tidspunktet for offentliggørelsen vil data genereret og analyseret som en del af denne undersøgelse, herunder afidentificerede datasæt og genekspression, blive gjort tilgængelige i passende samfundsgodkendte, offentlige depoter og/eller databaser. Især vil genekspressionsdata og den tilsvarende køn, alder og sygdomstype for hver prøve blive gjort tilgængelige på platforme med åben adgang eller kontrolleret adgang. Denne adgang er underlagt begrænsninger, der kan pålægges via eksisterende samarbejdsaftaler. Ingen identifikatorer forlader UHN.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger