Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TruGrafin siirrännäispatologian diagnoosi

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Koneoppimistyökalun kehittäminen maksasiirteen patologian ei-invasiiviseen diagnosointiin TruGrafia käyttämällä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa maksan sairauksien tai vaurioiden eri syitä maksasiirtopotilailla ja kehittää koneoppimisalgoritmi ei-invasiiviseksi työkaluksi, joka hyödyntää geenien ilmentymistä ja potilaan kliinistä tietoa elinsiirtomaksasairauksien luokittelussa Keräämme verinäytteitä osallistujista, joille on tehty tai tullaan suorittamaan maksabiopsia osana normaalia hoitoa, ja käyttävät tätä verta TruGarfissa. TruGraf on ei-invasiivinen testi, joka mittaa eri tavalla ilmentyneitä geenejä siirteen saajien veressä maksavaurion sulkemiseksi pois. Tutkija kerää biopsiatuloksen sairauskertomuksesta ja sitä verrataan TruGarf-tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska terveydenhuollon resurssit investoidaan merkittävästi siirtoon, on ratkaisevan tärkeää tunnistaa vastaanottajat, joilla on siirteen patologia, kuten akuutti soluhyljintä (ACR), NASH, kolestaasi jne. asianmukaisen toimenpiteen toteuttamiseksi sen sijaan, että aloitettaisiin empiirinen hoito. voi olla turvatonta. Tässä projektissa kehitetään käytännöllinen koneoppimiseen perustuva työkalu, joka perustuu TruGraf-määrityksen tuloksiin kliinisen ja laboratoriodatan ohella siirteen patologian ei-invasiiviseen diagnosointiin. TruGraf on ei-invasiivinen testi, joka mittaa eri tavalla ilmentyviä geenejä elinsiirtojen vastaanottajien veressä tunnistaakseen potilaat, joiden immunosuppressio on todennäköisesti riittävä, ja sulkea näin pois siirteen vauriot. TruGraf mittaa eroa geenien ilmentymisessä tarkalle paneelille tiettyjä geenejä, jotka on empiirisesti määritetty erottamaan todella terveet allograftit (ei-ACR) ja siirtopotilaiden, joilla on akuutti hylkimisreaktio biopsiassa (AR). Siitä huolimatta siirtokliinikon voi olla vaikea havaita siirteen vaurion tarkkaa etiologiaa. Maksansiirron saajan kliiniset ominaisuudet ja historia sekä maksaentsyymimallit voivat antaa ennen testiä todennäköisyyden, että yksi diagnoosi on todennäköisempi (akuutti soluhyljintä, NASH, sappitie- tai virussairaus). Ehdotettu työkalu hyödyntää asiantuntemustamme koneoppimistyökaluista, joita sovelletaan kliinisiin ja molekyylitietoihin (TruGraf-analyysitulokset), jotta TruGraf-määrityksen kliininen toteutus olisi tehokasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
471

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mamatha Bhat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maksansiirtopotilas, jolla on siirteen patologia

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. . Yhden elimen maksansiirron saajat
  2. Mies tai nainen, ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Potilaille tehdään maksasiirteen biopsia (jostain syystä) tai heillä on ollut maksabiopsia 48 tunnin kuluessa suostumuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toista siirto
  2. Usean elinsiirron saaja
  3. Kaikki siirteen hylkimisreaktion hoito, kuten suonensisäiset steroidit, on annettu ennen biopsiaa.
  4. Kohdennettu biopsia pahanlaatuisten kasvainten diagnosointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Maksansiirtopotilaalle tehdään maksasiirteen biopsia.
Maksansiirtopotilaille tehdään maksasiirteen biopsia (jostain syystä) tai heillä on ollut maksabiopsia 48 tunnin kuluessa suostumuksesta.
Geneettinen: TruGraf-maksageenin ilmentyminen
Veri potilailta, joille tehdään siirteen maksabiopsia, kerätään maksabiopsian päivänä, mieluiten ennen kudosten keräämistä tai 48 tunnin sisällä biopsian ottamisesta. Kaksi erikoistunutta PaxGene-putkea, joista kukin sisältää 2,5 ml verta, täytetään ja lähetetään TGI-laboratorioon Yhdysvaltoihin prosessoitavaksi, varastoitavaksi ja analysoitavaksi TGI:n omaa bioinformatiikkaa käyttäen TruGraf toimittaa UHN:lle maksan binaarituloksen: ACR tai ei-ACR. Tulostiedot kootaan ja lähetetään UHN:lle sovittuina ajankohtina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä ja validoi ML-pohjainen algoritmi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kehitä ja validoi ML-pohjainen algoritmi, joka tunnistaa suuret siirteen patologiat käyttämällä maksabiopsiaa vertailumenetelmänä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista meneillään olevan siirteen vaurion erityiset etiologiat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tunnista meneillään olevan siirteen vaurion spesifiset etiologiat tutkimalla TruGraf-geenin ilmentymisjoukkoa.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Transplant Genomics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mamatha Bhat, MD, UHN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 24-5056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

UHN-tutkimusryhmä kerää tiedot EPIC:ltä. Potilastietojen henkilöllisyys poistetaan, ja jokainen osallistuja tunnistetaan yksilöllisellä tutkimusnumerolla. Tutkimuksen tutkijat ja UHN:n eettinen lautakunta voivat käyttää kaikkia tätä tutkimusta varten kerättyjä PHI-tietoja auditointi-/tarkastustarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

36 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisuhetkellä tämän tutkimuksen osana tuotetut ja analysoidut tiedot, mukaan lukien tunnistamattomat tietojoukot ja geenien ilmentyminen, asetetaan saataville asianmukaisissa yhteisön hyväksymissä julkisissa arkistoissa ja/tai tietokantoissa. Erityisesti geenien ilmentymistiedot ja kunkin näytteen vastaava sukupuoli, ikä ja sairaustyyppi asetetaan saataville avoimen tai valvotun pääsyn alustoille. Tätä pääsyä koskevat rajoitukset, jotka voidaan asettaa olemassa olevien yhteistyösopimusten perusteella. Tunnisteet eivät poistu UHN:stä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia