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Diagnóstico de patologia de enxerto por TruGraf

13 de agosto de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Desenvolvimento de uma ferramenta de aprendizado de máquina para diagnóstico não invasivo de patologia de enxerto hepático usando TruGraf

O objetivo deste estudo observacional é identificar diferentes causas de doenças ou danos hepáticos em pacientes transplantados de fígado e desenvolver um algoritmo de aprendizado de máquina como uma ferramenta não invasiva que aproveita a expressão genética e as informações clínicas do paciente para classificar doenças hepáticas transplantadas. dos participantes que foram submetidos ou serão submetidos à biópsia hepática como parte do tratamento padrão e usam esse sangue no TruGarf. TruGraf é um teste não invasivo que mede genes expressos diferencialmente no sangue de receptores de transplante para descartar danos ao fígado. O pesquisador coletará o resultado da biópsia do prontuário médico e será comparado com os resultados do TruGarf.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dado o investimento significativo de recursos de saúde no transplante, é fundamental identificar os receptores com patologias do enxerto, como rejeição celular aguda (ACR), NASH, colestase, etc., numa fase precoce, para implementar a intervenção apropriada, em vez de iniciar o tratamento empírico que poderia ser inseguro. Este projeto irá desenvolver uma ferramenta prática baseada em aprendizado de máquina com base nos resultados do ensaio TruGraf juntamente com dados clínicos e laboratoriais para diagnóstico não invasivo de patologia de enxerto. TruGraf é um teste não invasivo que mede genes expressos diferencialmente no sangue de receptores de transplantes para identificar pacientes que provavelmente estarão adequadamente imunossuprimidos e, ao fazê-lo, descartar danos ao enxerto. O TruGraf mede a diferença na expressão gênica para um painel preciso de genes específicos que foram determinados empiricamente para discriminar entre aloenxertos que são verdadeiramente saudáveis ​​(não ACR) e aqueles em pacientes transplantados que apresentam rejeição aguda na biópsia (AR). No entanto, a etiologia exata do dano ao enxerto pode ser difícil de discernir para o clínico transplantador. As características clínicas e a história do receptor de transplante de fígado, bem como os padrões de enzimas hepáticas, podem fornecer uma probabilidade pré-teste de um diagnóstico ser mais provável que o outro (rejeição celular aguda, NASH, doença biliar ou viral). A ferramenta proposta aproveitará nossa experiência em ferramentas de aprendizado de máquina aplicadas a dados clínicos e moleculares (resultados do ensaio TruGraf) para permitir a implementação clínica eficaz do ensaio TruGraf.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
471

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mamatha Bhat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente transplantado de fígado com patologia do enxerto

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. . Receptores de transplante de fígado de órgão único
  2. Homem ou mulher, idade > 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  4. Os pacientes serão submetidos a biópsia de enxerto de fígado (por qualquer motivo) ou fizeram uma biópsia de fígado dentro de 48 horas após o consentimento.

Critérios de exclusão:

  1. Repetir transplante
  2. Destinatário de transplante de múltiplos órgãos
  3. Qualquer tratamento para rejeição do enxerto, como esteróides intravenosos, foi administrado antes da biópsia.
  4. Biópsias direcionadas para diagnóstico de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
O paciente com transplante de fígado será submetido a biópsia de enxerto de fígado.
Pacientes com transplante de fígado serão submetidos a biópsia de enxerto de fígado (por qualquer motivo) ou fizeram uma biópsia de fígado dentro de 48 horas após o consentimento.
Genético: Expressão do gene hepático TruGraf
O sangue dos pacientes submetidos à biópsia de enxerto hepático será coletado no dia da biópsia hepática, de preferência antes da coleta do tecido ou dentro de 48 horas após a biópsia. Dois tubos PaxGene especializados contendo 2,5mL de sangue cada serão preenchidos e enviados ao laboratório TGI nos EUA para processamento, armazenamento e análise usando a bioinformática proprietária da TGI. TruGraf fornecerá à UHN um resultado binário de fígado: ACR ou não-ACR. Os dados dos resultados serão agrupados e enviados à UHN em prazos acordados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva e valide um algoritmo baseado em ML
Prazo: 36 meses
Desenvolva e valide um algoritmo baseado em ML que identifica as principais patologias do enxerto usando a biópsia hepática como método de referência.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar etiologias específicas de danos contínuos ao enxerto
Prazo: 36 meses
Identifique etiologias específicas de danos contínuos ao enxerto examinando a matriz de expressão genética TruGraf.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Transplant Genomics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mamatha Bhat, MD, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-5056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados do EPIC pela equipe de estudo da UHN. As informações do paciente serão desidentificadas e cada participante será identificado por um número de estudo exclusivo. Os investigadores do estudo e o Conselho de Ética da UHN poderão acessar todas as PHI coletadas para este estudo para fins de auditoria/inspeção.

Prazo de Compartilhamento de IPD

36 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

No momento da publicação, os dados gerados e analisados ​​como parte deste estudo, incluindo conjuntos de dados desidentificados e expressão genética, serão disponibilizados em repositórios e/ou bancos de dados públicos apropriados endossados ​​pela comunidade. Em particular, os dados de expressão genética e os correspondentes sexo, idade e tipo de doença de cada amostra serão disponibilizados em plataformas de acesso aberto ou controlado. Este acesso está sujeito a restrições que podem ser impostas através de acordos de colaboração existentes. Nenhum identificador sairá da UHN.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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