Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení implementace komplexního víceúrovňového virtuálního onkologického programu mezi veterány s diagnózou rakoviny plic, kolorektálního karcinomu, prostaty a prsu na ministerstvu pro záležitosti veteránů USA

1. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této pragmatické studie je otestovat účinnost stávající, probíhající klinické služby, VA National TeleOncology program (NTO), víceúrovňového programu pro řízení zdraví populace telehealth. Primárními cíli je prostudovat intervenci a určit její účinnost na zapojení telehealth, klinickou kvalitu a výsledky nákladů na zdravotní péči napříč úrovněmi sociálních determinantů TeleHealth (SDTH) s cílem podporovat rovnost ve zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zaměstnanci studie budou používat Veterans Health Information Systems and Technology Architecture (VistA), systém zdravotnické informační technologie VA, k identifikaci způsobilých pacientů na místech VA na základě uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení. Záznamy pacientů budou sledovány u veteránů s novou diagnózou rakoviny plic, prostaty, prsu nebo tlustého střeva a návštěvou telehealth s využitím VA National TeleOncology Service (NTO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Nábor
        • VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11425
        • Nábor
        • VA New York Harbor Healthcare System - St. Albans Community Living Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • VA New York Harbor Health Care System - Manhattan
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Nábor
        • VA New York Harbor Healthcare System - Harlem Community Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • VA New York Harbor Healthcare System - Staten Island Community Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Veteráni ve věku 18 let nebo starší s nově diagnostikovanou rakovinou plic, kolorektálního karcinomu, prostaty nebo prsu.

Poskytovatelé zdravotní péče VA a zaměstnanci, kteří se podílejí na onkologické péči v lékařských centrech programu NTO, včetně lékařů, praktických zdravotních sester, lékařských asistentů a sester.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  1. Veterán
  2. Ve věku 18 let nebo starší
  3. Nově diagnostikovaná rakovina plic, prostaty, prsu nebo tlustého střeva do 3 měsíců od návštěvy telemedicíny
  4. Zapojený do onkologické návštěvy během 36měsíčního období analýzy v místě Veterans Affairs Medical Center (VAMC).

Kritéria poskytovatelů VAMC a zaměstnanců:

  1. Poskytovatel nebo zaměstnanec na jednom z míst VAMC včetně lékařů, praktických zdravotních sester, asistentů lékařů a sester pečujících o veterány
  2. Poskytovatelé nebo zaměstnanci, kteří pomohli zajistit péči o nejméně 5 veteránů s rakovinou v předchozích 6 měsících v místě VAMC

Kritéria pro vyloučení pacientů:

  1. Veteráni, kteří za poslední rok neviděli žádného poskytovatele ve VA
  2. Pacienti dříve diagnostikovaní s rakovinou plic, prostaty, prsu nebo tlustého střeva
  3. Těhotné pacientky

Poskytovatelé VAMC a kritéria vyloučení zaměstnanců:

1. Poskytovatelé nebo zaměstnanci, kteří nepomáhají léčit veterány se specifikovanými rakovinami v onkologii na VA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VA National TeleOncology Service (NTO)

This arm will include

  1. Veterans with a new cancer diagnosis of the lung, prostate, breast, or colon and a telehealth visit utilizing the VA National TeleOncology Service (NTO), and
  2. VA health care providers and staff members participating in cancer care at NTO program medical centers.
Behaviorální: National TeleOncology
Medical and/or subspecialty oncology care offered via facility-to-facility telehealth as an alternative to usual in-person care at the nearest VA or community oncology care setting offering similar services.
Žádný zásah: Usual Care

This arm will include

  1. Veterans with a new cancer diagnosis of the lung, prostate, breast, or colon and a visit at a VA medical center location that has not implemented NTO, and
  2. VA health care providers and staff members participating in cancer care at a medical center where the NTO program has not been implemented.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nezpracovaných návštěv telehealth
Časové okno: Implementace po NTO (až 3 měsíce)
Využití telehealth mezi veterány s rakovinou bude měřeno pomocí nezpracovaných počtů návštěv telehealth.
Implementace po NTO (až 3 měsíce)
Část pacientů, kteří se účastní alespoň jedné návštěvy telehealth
Časové okno: Implementace po NTO (až 3 měsíce)
Využití telehealth mezi veterány s rakovinou bude měřeno zlomkem pacientů, kteří se zúčastnili alespoň jedné návštěvy telehealth.
Implementace po NTO (až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na úrovni poskytovatele Quality Oncology Practice Initiative (QOPI).
Časové okno: Předimplementace, implementace po NTO (až 3 měsíce)
Kvalita péče o intervenci bude hodnocena s využitím výkonových měřítek Americké společnosti pro klinickou onkologickou praxi (QOPI). Škála se skládá z 26 měření výkonnosti hodnocených na úrovni pacienta, poskytovatele a zařízení. U každého poskytovatele onkologické péče bude měření QOPI u svého pacienta agregováno pro skóre QOPI na úrovni poskytovatele. Naším primárním zájmem je rozdíl ve skóre QOPI podle podmínek intervence, jak je odhadován koeficientem fixního efektu pro proměnnou indikátoru intervence. Skóre 75 % nebo více znamená, že standard je splněn, skóre nižší než 75 % znamená, že standardy nebyly splněny. Zvýšení skóre QOPI naznačuje zlepšení.
Předimplementace, implementace po NTO (až 3 měsíce)
Čas konzultace do času první schůzky
Časové okno: Předimplementace, implementace po NTO (až 3 měsíce)
Doba péče se bude měřit od doby konzultace až po dobu první schůzky.
Předimplementace, implementace po NTO (až 3 měsíce)
Čas konzultace do času prvního ošetření
Časové okno: Předimplementace, implementace po NTO (až 3 měsíce)
Doba péče se bude měřit od doby konzultace až po dobu prvního ošetření.
Předimplementace, implementace po NTO (až 3 měsíce)
Průměrné celkové náklady na diagnostiku rakoviny, léčbu a následné využití HealthCare
Časové okno: Implementace po NTO (až 3 měsíce)
Implementace po NTO (až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danil Makarov, MD, MHS, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-01448
  • 5P50CA271358 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících pro účastníky průzkumu a pohovoru, kteří dostali souhlas a podepsali výjimky ze zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle podmínky ocenění a dohody na podporu výzkumu poskytly zkoušejícímu, který navrhuje použití dat, smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Podle zásad Správy zdraví veteránů (VHA) nelze deidentifikovaná národní data sdílet. Žádosti lze směřovat na: janeth.juarezpadilla@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na janeth.juarezpadilla@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení