Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реализации комплексной многоуровневой виртуальной онкологической программы среди ветеранов, у которых диагностирован рак легких, колоректального рака, простаты и молочной железы в Департаменте по делам ветеранов США

1 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью этого прагматичного исследования является проверка эффективности существующей, продолжающейся клинической службы, Национальной программы телеонкологии штата Вирджиния (NTO), многоуровневой программы управления здоровьем населения с помощью телемедицины. Основная цель состоит в том, чтобы изучить данное вмешательство и определить его эффективность в отношении участия в телездравоохранении, клинического качества и затрат на здравоохранение на всех уровнях социальных детерминант телездравоохранения (SDTH) с целью обеспечения справедливости в отношении здоровья.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследовательский персонал будет использовать Архитектуру информационных систем и технологий здравоохранения ветеранов (VistA), систему информационных технологий здравоохранения VA, для выявления подходящих пациентов в центрах VA на основе перечисленных критериев включения и исключения. Ветераны с новым диагнозом рака легких, простаты, молочной железы или толстой кишки будут отслеживаться в записях пациентов, а также при посещении телемедицины с использованием Национальной службы телеонкологии штата Вирджиния (NTO).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Рекрутинг
        • VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11425
        • Рекрутинг
        • VA New York Harbor Healthcare System - St. Albans Community Living Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • VA New York Harbor Health Care System - Manhattan
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Рекрутинг
        • VA New York Harbor Healthcare System - Harlem Community Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Рекрутинг
        • VA New York Harbor Healthcare System - Staten Island Community Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Ветераны в возрасте 18 лет и старше, у которых впервые диагностирован рак легких, колоректальный рак, рак простаты или молочной железы.

Поставщики медицинских услуг для ветеранов и сотрудники, участвующие в лечении рака в медицинских центрах программы NTO, включая врачей, практикующих медсестер, помощников врачей и медсестер.

Описание

Критерии включения пациентов:

  1. Ветеран
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Впервые диагностированный рак легких, простаты, молочной железы или толстой кишки в течение 3 месяцев после телемедицинского визита.
  4. В течение 36-месячного периода анализа посещал онкологический прием в Медицинском центре по делам ветеранов (VAMC).

Поставщики услуг VAMC и критерии включения персонала:

  1. Поставщик услуг или сотрудник одного из центров VAMC, включая врачей, практикующих медсестер, помощников врачей и медсестер, ухаживающих за ветеранами.
  2. Поставщики услуг или сотрудники, оказавшие помощь как минимум 5 ветеранам, больным раком, в течение предыдущих 6 месяцев в учреждении VAMC.

Критерии исключения пациентов:

  1. Ветераны, которые не посещали ни одного поставщика медицинских услуг в ВА в течение прошлого года
  2. Пациенты, у которых ранее был диагностирован рак легких, простаты, молочной железы или толстой кишки.
  3. Беременные пациентки

Поставщики VAMC и критерии исключения персонала:

1. Поставщики медицинских услуг или сотрудники, которые не помогают лечить ветеранов с определенными видами рака в онкологии в ВА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VA National TeleOncology Service (NTO)

This arm will include

  1. Veterans with a new cancer diagnosis of the lung, prostate, breast, or colon and a telehealth visit utilizing the VA National TeleOncology Service (NTO), and
  2. VA health care providers and staff members participating in cancer care at NTO program medical centers.
Поведенческий: National TeleOncology
Medical and/or subspecialty oncology care offered via facility-to-facility telehealth as an alternative to usual in-person care at the nearest VA or community oncology care setting offering similar services.
Без вмешательства: Usual Care

This arm will include

  1. Veterans with a new cancer diagnosis of the lung, prostate, breast, or colon and a visit at a VA medical center location that has not implemented NTO, and
  2. VA health care providers and staff members participating in cancer care at a medical center where the NTO program has not been implemented.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество необработанных телемедицинских посещений
Временное ограничение: Пост-НТО внедрение (до 3 месяцев)
Использование телемедицины среди ветеранов, больных раком, будет измеряться на основе общего количества посещений телемедицины.
Пост-НТО внедрение (до 3 месяцев)
Доля пациентов, посетивших хотя бы один телемедицинский визит
Временное ограничение: Пост-НТО внедрение (до 3 месяцев)
Использование телемедицины среди ветеранов, больных раком, будет измеряться долей пациентов, посетивших хотя бы один телемедицинский прием.
Пост-НТО внедрение (до 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Инициативы качественной онкологической практики (QOPI) на уровне поставщика услуг
Временное ограничение: Предварительная реализация, реализация после NTO (до 3 месяцев)
Качество лечения будет оцениваться с использованием показателей эффективности Инициативы Американского общества клинической онкологической практики (QOPI). Шкала состоит из 26 показателей эффективности, оцениваемых на уровне пациента, поставщика услуг и учреждения. У каждого поставщика онкологических услуг показатели QOPI пациента будут агрегированы для получения показателя QOPI на уровне поставщика услуг. Наш основной интерес представляет разница в показателях QOPI в зависимости от условий вмешательства, оцененная с помощью коэффициента фиксированного эффекта для переменной индикатора вмешательства. Баллы 75% и более указывают на то, что стандарт соблюден, баллы менее 75% указывают на то, что стандарты не соблюдаются. Увеличение показателя QOPI указывает на улучшение.
Предварительная реализация, реализация после NTO (до 3 месяцев)
Время консультации до времени первого приема
Временное ограничение: Предварительная реализация, реализация после NTO (до 3 месяцев)
Время на уход будет измеряться от времени консультации до времени первого приема.
Предварительная реализация, реализация после NTO (до 3 месяцев)
Время консультации до времени первого лечения
Временное ограничение: Предварительная реализация, реализация после NTO (до 3 месяцев)
Время на уход будет измеряться от времени консультации до времени первого лечения.
Предварительная реализация, реализация после NTO (до 3 месяцев)
Средняя общая стоимость диагностики, лечения рака и последующего использования услуг здравоохранения
Временное ограничение: Пост-НТО внедрение (до 3 месяцев)
Пост-НТО внедрение (до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Danil Makarov, MD, MHS, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-01448
  • 5P50CA271358 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников опроса и интервью, которые получили согласие и подписали отказы от Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условием награды и соглашения в поддержку исследования при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Согласно политике Управления здравоохранения ветеранов (VHA), обезличенные национальные данные не подлежат разглашению. Запросы можно направлять по адресу: janeth.juarezpadilla@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу janeth.juarezpadilla@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками