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Valutazione dell’implementazione di un programma completo di oncologia virtuale multilivello tra i veterani con diagnosi di cancro al polmone, al colon-retto, alla prostata e al seno presso il Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti

1 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio pragmatico è testare l'efficacia di un servizio clinico esistente e in corso, il programma VA National TeleOncology (NTO), un programma di gestione sanitaria della popolazione di telemedicina multilivello. Gli obiettivi principali sono studiare l’intervento e determinarne l’efficacia sull’impegno della telemedicina, sulla qualità clinica e sui risultati dei costi sanitari attraverso i livelli dei determinanti sociali della telemedicina (SDTH) con l’obiettivo di promuovere l’equità sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il personale dello studio utilizzerà il Veterans Health Information Systems and Technology Architecture (VistA), il sistema informatico sanitario VA, per identificare i pazienti idonei presso i siti VA in base ai criteri di inclusione ed esclusione elencati. Verranno osservate le cartelle cliniche dei veterani con una nuova diagnosi di cancro al polmone, alla prostata, alla mammella o al colon e una visita di telemedicina utilizzando il VA National TeleOncology Service (NTO).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Reclutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11425
        • Reclutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System - St. Albans Community Living Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • VA New York Harbor Health Care System - Manhattan
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Reclutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System - Harlem Community Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System - Staten Island Community Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Veterani di età pari o superiore a 18 anni con nuova diagnosi di cancro al polmone, al colon-retto, alla prostata o al seno.

Gli operatori sanitari VA e i membri del personale che partecipano alla cura del cancro presso i centri medici del programma NTO, inclusi medici, infermieri, assistenti medici e infermieri.

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  1. Un veterano
  2. Di età pari o superiore a 18 anni
  3. Nuova diagnosi di cancro al polmone, alla prostata, alla mammella o al colon entro 3 mesi dalla visita di telemedicina
  4. Impegnato in una visita oncologica durante il periodo di analisi di 36 mesi presso una sede del Veterans Affairs Medical Center (VAMC).

Fornitori VAMC e criteri di inclusione del personale:

  1. Fornitore o membro del personale in una delle sedi VAMC, inclusi medici, infermieri, assistenti medici e infermieri che si prendono cura dei veterani
  2. Fornitori o membri del personale che hanno contribuito a fornire assistenza ad almeno 5 veterani malati di cancro nei 6 mesi precedenti presso una sede VAMC

Criteri di esclusione dei pazienti:

  1. Veterani che non hanno visto alcun fornitore nel VA nell'ultimo anno
  2. Pazienti con diagnosi precedente di cancro al polmone, alla prostata, alla mammella o al colon
  3. Pazienti in gravidanza

Fornitori VAMC e criteri di esclusione del personale:

1. Fornitori o membri del personale che non aiutano a curare i veterani con tumori specifici in oncologia presso il VA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VA National TeleOncology Service (NTO)

This arm will include

  1. Veterans with a new cancer diagnosis of the lung, prostate, breast, or colon and a telehealth visit utilizing the VA National TeleOncology Service (NTO), and
  2. VA health care providers and staff members participating in cancer care at NTO program medical centers.
Comportamentale: National TeleOncology
Medical and/or subspecialty oncology care offered via facility-to-facility telehealth as an alternative to usual in-person care at the nearest VA or community oncology care setting offering similar services.
Nessun intervento: Usual Care

This arm will include

  1. Veterans with a new cancer diagnosis of the lung, prostate, breast, or colon and a visit at a VA medical center location that has not implemented NTO, and
  2. VA health care providers and staff members participating in cancer care at a medical center where the NTO program has not been implemented.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite di telemedicina non elaborate
Lasso di tempo: Attuazione post-NTO (fino a 3 mesi)
L’utilizzo della telemedicina tra i veterani malati di cancro sarà misurato attraverso il conteggio grezzo delle visite di telemedicina.
Attuazione post-NTO (fino a 3 mesi)
Frazione di pazienti impegnati in almeno una visita di telemedicina
Lasso di tempo: Attuazione post-NTO (fino a 3 mesi)
L’utilizzo della telemedicina tra i veterani malati di cancro sarà misurato in base alla frazione di pazienti che hanno effettuato almeno una visita di telemedicina.
Attuazione post-NTO (fino a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) a livello di fornitore
Lasso di tempo: Pre-implementazione, implementazione post-NTO (fino a 3 mesi)
La qualità della cura dell'intervento sarà valutata utilizzando le misure di prestazione dell'American Society of Clinical Oncology Practice Initiative (QOPI). La scala è composta da 26 misure di prestazione valutate a livello di paziente, fornitore e struttura. Ciascun operatore sanitario avrà le misure QOPI dei suoi pazienti aggregate insieme per un punteggio QOPI a livello di operatore. Il nostro interesse primario è la differenza nel punteggio QOPI per condizione di intervento, come stimato dal coefficiente a effetto fisso per la variabile indicatore di intervento. Punteggi pari o superiori al 75% indicano che lo standard è soddisfatto, punteggi inferiori al 75% indicano che gli standard non sono stati soddisfatti. Un aumento del punteggio QOPI indica un miglioramento.
Pre-implementazione, implementazione post-NTO (fino a 3 mesi)
Dal momento della consultazione al momento del primo appuntamento
Lasso di tempo: Pre-implementazione, implementazione post-NTO (fino a 3 mesi)
Il tempo necessario per l'assistenza sarà misurato dal tempo della consultazione al momento del primo appuntamento.
Pre-implementazione, implementazione post-NTO (fino a 3 mesi)
Dal momento della consultazione al momento del primo trattamento
Lasso di tempo: Pre-implementazione, implementazione post-NTO (fino a 3 mesi)
Il tempo necessario per la cura sarà misurato dal tempo della consultazione al momento del primo trattamento.
Pre-implementazione, implementazione post-NTO (fino a 3 mesi)
Costo totale medio per la diagnosi, il trattamento e l’utilizzo dell’assistenza sanitaria a valle del cancro
Lasso di tempo: Attuazione post-NTO (fino a 3 mesi)
Attuazione post-NTO (fino a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danil Makarov, MD, MHS, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-01448
  • 5P50CA271358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti al sondaggio e all'intervista che hanno ricevuto il consenso e firmato le deroghe all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Secondo la politica della Veterans Health Administration (VHA), i dati nazionali non identificati non possono essere condivisi. Le richieste possono essere indirizzate a: janeth.juarezpadilla@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a janeth.juarezpadilla@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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