Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání senzorické analýzy po povrchových a hlubokých parasternálních mezižeberních blocích

28. února 2025 aktualizováno: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Srovnání maximálního rozšíření senzorického hodnocení po povrchových a hlubokých parasternálních mezižeberních blocích

Pooperační bolest po kardiochirurgickém výkonu je častým problémem, který může negativně ovlivnit kvalitu života pacientů. Efektivní peroperační léčba bolesti je zásadní pro zlepšení výsledků pacientů. Bolest je obvykle nejintenzivnější během prvních dvou pooperačních dnů a nedostatečná léčba může vést k chronické bolesti, což dále snižuje kvalitu života. Nedávné pokroky v ultrazvukem řízené regionální anestezii, včetně povrchových a hlubokých parasternálních interkostálních blokád, zlepšily kontrolu akutní bolesti. Tyto bloky mají za cíl poskytnout analgezii zacílením na přední kožní větve T2-6 hrudních nervů. Zatímco jejich účinnost je uznávána, senzorické hodnocení a dermatomální analýza zůstávají neprozkoumané. Studie kadaverů naznačují, že hluboký blok může pokrývat více parasternálního prostoru než povrchový blok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační studie hodnotí senzorické bloky u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci, kteří dostávají povrchové nebo hluboké parasternální blokády mezižeberní roviny. Senzorické hodnocení, které provedl zaslepený výzkumník 30 minut po bloku, zahrnuje aplikaci malých ledových trubiček s pocity chladu kategorizované jako Normální, Snížený nebo Bez chladu. Úspěšný blok je definován jako ztráta nebo snížení citlivosti na chlad, zatímco normální pocit chladu indikuje selhání bloku. Vyšetření začíná na střední čáře a pohybuje se laterálně k přední axilární čáře. Označené oblasti jsou digitálně analyzovány. Bloková regrese se vyhodnocuje 12 a 24 hodin po proceduře za použití stejných kritérií hodnocení za studena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti plánovaní na střední sternotomii jako součást operace na otevřeném srdci, kteří podstoupili buď povrchovou nebo hlubokou parasternální interkostální blokádu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří podstoupí účinnou operaci otevřeného srdce se střední sternotomií
  • Pacienti, kteří podstoupili povrchový nebo hluboký parasternální blok interkostální roviny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním, jako je psychóza nebo demence, která by bránila komunikaci s pacientem
  • Pacienti, kteří se studie nechtějí zúčastnit
  • Opakujte operace
  • Pacienti, jejichž blok je považován za neúspěšný s testem aplikace chladu ve 30. minutě
  • Pacienti, kteří nemohou být extubováni 12 hodin po blokádě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hluboko parasternální
Pacienti plánovaní na operaci na otevřeném srdci dostanou předoperačně hluboký parasternální blok mezižeberní roviny a stav senzorického bloku bude vyhodnocen o 30 minut později pomocí malých ledových trubiček.
Jiný: Smyslové hodnocení
Pacienti plánovaní na operaci na otevřeném srdci obdrží předoperačně hlubokou/povrchní parasternální mezižeberní blokádu a stav senzorického bloku bude vyhodnocen po 30 minutách.
Povrchní parasternální
Pacienti plánovaní na operaci na otevřeném srdci dostanou předoperačně povrchový parasternální blok mezižeberní roviny a stav senzorického bloku bude vyhodnocen o 30 minut později pomocí malých ledových trubiček.
Jiný: Smyslové hodnocení
Pacienti plánovaní na operaci na otevřeném srdci obdrží předoperačně hlubokou/povrchní parasternální mezižeberní blokádu a stav senzorického bloku bude vyhodnocen po 30 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah senzorické blokády měřený testováním pocitu chladu přes přední hrudní stěnu po hlubokých a povrchních parasternálních mezižeberních blokádách.
Časové okno: 30 minut po blocích
Účastníci podstoupí senzorické hodnocení pomocí standardizovaného testu pocitu chladu 30 minut po blokádě, aby se vyhodnotila maximální senzorická blokáda. Data budou zaznamenána jako plocha senzorické ztráty (v cm) podél přední hrudní stěny a výsledky budou agregovány tak, aby udávaly maximální plochu senzorické blokády dosažené pro hluboké i povrchové bloky. Pocit chladu bude kategorizován jako normální chlad, snížený pocit chladu nebo žádný pocit chladu. Úspěšný blok je definován jako úplná ztráta nebo snížení citlivosti na chlad.
30 minut po blocích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese senzorické blokády po 12 a 24 hodinách po bloku
Časové okno: Pooperační den 1
Bloková regrese bude vyhodnocena 12 a 24 hodin po podání bloku za použití testování pocitu chladu pomocí ledových trubic. Pocit chladu bude kategorizován jako Normální chlad, Snížený chlad nebo Bez pocitu chladu. Účastníci, kteří hlásí pocit normálního nachlazení, budou považováni za účastníky, kteří zažili blokovou regresi.
Pooperační den 1
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den 1
Spotřeba opioidů po 12 a 24 hodinách po podání bloku bude měřena IV pacientem kontrolovanou analgezií.
Pooperační den 1
Akutní bolest skóre
Časové okno: Pooperační den 1
Stav bolesti v klidu a při kašli bude hodnocen skórem numerické hodnotící škály (NRS) 12 a 24 hodin po podání bloku. NRS je 11bodová numerická škála, která se pohybuje od 0 do 10.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Burhan Dost, M.D., Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SensoryParasternal

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení