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Comparación del análisis sensorial después de bloqueos del plano intercostal paraesternal superficial y profundo

28 de febrero de 2025 actualizado por: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Comparación de la extensión máxima de la evaluación sensorial después de bloqueos del plano intercostal paraesternal superficial y profundo

El dolor posoperatorio después de una cirugía cardíaca es un problema común que puede afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes. El manejo eficaz del dolor perioperatorio es crucial para mejorar los resultados de los pacientes. El dolor suele ser más intenso durante los dos primeros días posoperatorios y un tratamiento inadecuado puede provocar dolor crónico, lo que disminuye aún más la calidad de vida. Los avances recientes en la anestesia regional guiada por ecografía, incluidos los bloqueos del plano intercostal paraesternal superficial y profundo, han mejorado el control del dolor agudo. Estos bloqueos tienen como objetivo proporcionar analgesia dirigiéndose a las ramas cutáneas anteriores de los nervios torácicos T2-6. Si bien se reconoce su eficacia, la evaluación sensorial y el análisis dermatomal siguen sin explorarse. Los estudios en cadáveres sugieren que el bloqueo profundo puede cubrir más espacio paraesternal que el bloque superficial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio observacional evalúa bloqueos sensoriales en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto que reciben bloqueos del plano intercostal paraesternal superficial o profundo. La evaluación sensorial, realizada por un investigador ciego 30 minutos después del bloqueo, implica la aplicación de pequeños tubos de hielo con sensaciones de frío categorizadas como Normal, Reducida o Sin frío. Un bloqueo exitoso se define como la pérdida o reducción de la sensibilidad al frío, mientras que una sensación de frío normal indica un fracaso del bloqueo. Las evaluaciones comienzan en la línea media y se mueven lateralmente hasta la línea axilar anterior. Las áreas marcadas se analizan digitalmente. La regresión en bloque se evalúa a las 12 y 24 horas después del procedimiento utilizando los mismos criterios de evaluación en frío.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Samsun, Pavo
        • Ondokuz Mayis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes programados para esternotomía mediana como parte de una cirugía a corazón abierto y que hayan recibido un bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial o profundo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a una cirugía a corazón abierto eficaz con esternotomía mediana
  • Pacientes sometidos a bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial o profundo.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves como psicosis o demencia que impedirían la comunicación con el paciente.
  • Pacientes que no quieran participar en el estudio.
  • Rehacer cirugías
  • Pacientes cuyo bloqueo se considera fallido con la prueba de aplicación de frío al minuto 30
  • Pacientes que no puedan ser extubados 12 horas después del bloqueo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paraesternal profundo
Los pacientes programados para cirugía a corazón abierto recibirán un bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo antes de la operación y el estado del bloqueo sensorial se evaluará 30 minutos después utilizando pequeños tubos de hielo.
Otro: Evaluación sensorial
Los pacientes programados para cirugía a corazón abierto recibirán un bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo/superficial preoperatoriamente y el estado del bloqueo sensorial se evaluará después de 30 minutos.
Paraesternal superficial
Los pacientes programados para cirugía a corazón abierto recibirán un bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial antes de la operación y el estado del bloqueo sensorial se evaluará 30 minutos después utilizando pequeños tubos de hielo.
Otro: Evaluación sensorial
Los pacientes programados para cirugía a corazón abierto recibirán un bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo/superficial preoperatoriamente y el estado del bloqueo sensorial se evaluará después de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance del bloqueo sensorial medido mediante pruebas de sensación de frío en la pared torácica anterior después de bloqueos del plano intercostal paraesternal profundo y superficial.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de los bloques
Los participantes se someterán a una evaluación sensorial mediante una prueba estandarizada de sensación de frío a los 30 minutos después del bloqueo para evaluar el bloqueo sensorial máximo. Los datos se registrarán como el área de pérdida sensorial (en cm) a lo largo de la pared torácica anterior y los resultados se agregarán para informar el área máxima de bloqueo sensorial lograda tanto para bloqueos profundos como superficiales. La sensación de frío se clasificará como frío normal, frío reducido o sin sensación de frío. Un bloqueo exitoso se define como una pérdida o reducción completa de la sensibilidad al frío.
30 minutos después de los bloques

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión del bloqueo sensorial a las 12 y 24 horas posbloqueo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
La regresión del bloque se evaluará a las 12 y 24 horas después de la administración del bloque mediante una prueba de sensación de frío con tubos de hielo. La sensación de frío se clasificará como Frío normal, Frío reducido o Sin sensación de frío. Se considerará que los participantes que informen una sensación de frío normal han experimentado una regresión en bloque.
Día postoperatorio 1
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
El consumo de opioides a las 12 y 24 horas después de la administración del bloque se medirá mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente.
Día postoperatorio 1
Puntuaciones de dolor agudo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
El estado del dolor en reposo y al toser se evaluará mediante las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) a las 12 y 24 horas después de la administración del bloque. La NRS es una escala numérica de 11 puntos que varía de 0 a 10.
Día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ondokuz Mayıs University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Burhan Dost, M.D., Ondokuz Mayıs University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SensoryParasternal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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