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Vergleich der sensorischen Analyse nach oberflächlichen und tiefen parasternalen Interkostalebenenblockaden

28. Februar 2025 aktualisiert von: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Vergleich der maximalen Erweiterung der sensorischen Beurteilung nach oberflächlichen und tiefen parasternalen Interkostalebenenblockaden

Postoperative Schmerzen nach einer Herzoperation sind ein häufiges Problem, das sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken kann. Eine wirksame perioperative Schmerzbehandlung ist entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse. Die Schmerzen sind in der Regel in den ersten beiden postoperativen Tagen am stärksten und eine unzureichende Behandlung kann zu chronischen Schmerzen führen, die die Lebensqualität weiter beeinträchtigen. Jüngste Fortschritte in der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie, einschließlich oberflächlicher und tiefer parasternaler Interkostalebenenblockaden, haben die Kontrolle akuter Schmerzen verbessert. Diese Blockaden sollen eine Analgesie bewirken, indem sie auf die vorderen Hautäste der Brustnerven T2-6 abzielen. Während ihre Wirksamkeit anerkannt ist, bleiben sensorische Bewertung und dermatomale Analyse unerforscht. Untersuchungen an Leichen deuten darauf hin, dass der tiefe Block möglicherweise mehr parasternalen Raum abdeckt als der oberflächliche Block.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie bewertet sensorische Blockaden bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen und oberflächliche oder tiefe parasternale Interkostalebenenblockaden erhalten. Bei der sensorischen Beurteilung, die von einem verblindeten Forscher 30 Minuten nach der Blockade durchgeführt wird, werden kleine Eisröhrchen mit Kälteempfindungen in den Kategorien „Normal“, „Reduziert“ oder „Keine Kälte“ angelegt. Eine erfolgreiche Blockade wird als Verlust oder Verringerung der Kälteempfindlichkeit definiert, während ein normales Kälteempfinden auf ein Scheitern der Blockade hindeutet. Die Beurteilungen beginnen an der Mittellinie und bewegen sich seitlich zur vorderen Achsellinie. Markierte Bereiche werden digital analysiert. Die Blockregression wird 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff anhand derselben Kältebewertungskriterien bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen im Rahmen einer Operation am offenen Herzen eine mittlere Sternotomie geplant ist und die entweder einen oberflächlichen oder tiefen parasternalen Interkostalebenenblock erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer wirksamen Operation am offenen Herzen mit medianer Sternotomie unterziehen
  • Patienten, die sich einem oberflächlichen oder tiefen parasternalen Interkostalebenenblock unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen oder Demenz, die eine Kommunikation mit dem Patienten verhindern würden
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Wiederholen Sie Operationen
  • Patienten, deren Blockade beim Kälteanwendungstest in der 30. Minute als erfolglos gilt
  • Patienten, die 12 Stunden nach der Blockade nicht extubiert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tief parasternal
Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist, erhalten präoperativ eine tiefe parasternale Interkostalebenenblockade und der Status der sensorischen Blockade wird 30 Minuten später mithilfe kleiner Eisröhrchen beurteilt.
Sonstiges: Sensorische Beurteilung
Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist, erhalten präoperativ eine tiefe/oberflächliche parasternale Interkostalebenenblockade und der Status der sensorischen Blockade wird nach 30 Minuten beurteilt.
Oberflächlich parasternal
Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist, erhalten präoperativ eine oberflächliche parasternale Interkostalebenenblockade und der Status der sensorischen Blockade wird 30 Minuten später mithilfe kleiner Eisröhrchen beurteilt.
Sonstiges: Sensorische Beurteilung
Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist, erhalten präoperativ eine tiefe/oberflächliche parasternale Interkostalebenenblockade und der Status der sensorischen Blockade wird nach 30 Minuten beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der sensorischen Blockade, gemessen durch Kälteempfindungstests an der vorderen Brustwand nach tiefen und oberflächlichen parasternalen Interkostalebenenblockaden.
Zeitfenster: 30 Minuten nach den Sperren
Die Teilnehmer werden 30 Minuten nach der Blockade einer sensorischen Beurteilung mithilfe eines standardisierten Kälteempfindungstests unterzogen, um die maximale sensorische Blockade zu bewerten. Die Daten werden als Bereich des sensorischen Verlusts (in cm) entlang der vorderen Brustwand aufgezeichnet und die Ergebnisse werden aggregiert, um den maximalen Bereich der sensorischen Blockade anzugeben, der sowohl für tiefe als auch für oberflächliche Blockaden erreicht wurde. Das Kälteempfinden wird in die Kategorien „Normale Kälte“, „Reduzierte Kälte“ und „Keine Kälteempfindung“ eingeteilt. Eine erfolgreiche Blockade wird als vollständiger Verlust oder Reduzierung der Kälteempfindlichkeit definiert.
30 Minuten nach den Sperren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung der sensorischen Blockade 12 und 24 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Blockregression wird 12 und 24 Stunden nach der Blockverabreichung mittels Kälteempfindungstests mit Eisröhrchen bewertet. Das Kälteempfinden wird in die Kategorien „Normale Kälte“, „Reduzierte Kälte“ und „Keine Kälteempfindung“ eingeteilt. Bei Teilnehmern, die über ein normales Kältegefühl berichten, wird davon ausgegangen, dass sie eine Blockaderegression erlebt haben.
Postoperativer Tag 1
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Opioidkonsum 12 und 24 Stunden nach der Blockverabreichung wird durch vom Patienten kontrollierte IV-Analgesie gemessen.
Postoperativer Tag 1
Akute Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Schmerzstatus in Ruhe und beim Husten wird anhand der Ergebnisse der Numeric Rating Scale (NRS) 12 und 24 Stunden nach der Blockverabreichung beurteilt. Die NRS ist eine 11-Punkte-Zahlenskala, die von 0 bis 10 reicht.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ondokuz Mayıs University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Burhan Dost, M.D., Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SensoryParasternal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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