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Comparação da análise sensorial após bloqueios do plano intercostal paraesternal superficial e profundo

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Comparação da extensão máxima da avaliação sensorial após bloqueios do plano intercostal paraesternal superficial e profundo

A dor pós-operatória após cirurgia cardíaca é um problema comum que pode impactar negativamente a qualidade de vida dos pacientes. O manejo eficaz da dor perioperatória é crucial para melhorar os resultados dos pacientes. A dor geralmente é mais intensa durante os dois primeiros dias de pós-operatório e o manejo inadequado pode levar à dor crônica, diminuindo ainda mais a qualidade de vida. Avanços recentes na anestesia regional guiada por ultrassom, incluindo bloqueios superficiais e profundos do plano intercostal paraesternal, melhoraram o controle da dor aguda. Esses bloqueios têm como objetivo proporcionar analgesia visando os ramos cutâneos anteriores dos nervos torácicos T2-6. Embora sua eficácia seja reconhecida, a avaliação sensorial e a análise dermatomal permanecem inexploradas. Estudos em cadáveres sugerem que o bloqueio profundo pode cobrir mais espaço paraesternal do que o bloqueio superficial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo observacional avalia bloqueios sensoriais em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto que recebem bloqueios superficiais ou profundos do plano intercostal paraesternal. A avaliação sensorial, conduzida por um pesquisador cego 30 minutos após o bloqueio, envolve a aplicação de pequenos tubos de gelo com sensações de frio categorizadas como Normal, Reduzida ou Sem frio. Um bloqueio bem-sucedido é definido como a perda ou redução da sensibilidade ao frio, enquanto a sensação normal de frio indica falha do bloqueio. As avaliações iniciam na linha média, seguindo lateralmente até a linha axilar anterior. As áreas marcadas são analisadas digitalmente. A regressão em bloco é avaliada 12 e 24 horas após o procedimento usando os mesmos critérios de avaliação do frio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Samsun, Peru
        • Ondokuz Mayis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos pacientes agendados para esternotomia mediana como parte de cirurgia de coração aberto e que receberam bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial ou profundo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia cardíaca aberta eficaz com esternotomia mediana
  • Pacientes submetidos a bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial ou profundo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doenças psiquiátricas graves, como psicose ou demência, que impediriam a comunicação com o paciente
  • Pacientes que não desejam participar do estudo
  • Refazer cirurgias
  • Pacientes cujo bloqueio é considerado mal sucedido com o teste de aplicação de frio no 30º minuto
  • Pacientes que não podem ser extubados 12 horas após o bloqueio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paraesternal Profundo
Os pacientes agendados para cirurgia de coração aberto receberão um bloqueio do plano intercostal paraesternal profundo no pré-operatório, e o status do bloqueio sensorial será avaliado 30 minutos depois usando pequenos tubos de gelo.
Outro: Avaliação Sensorial
Os pacientes agendados para cirurgia de coração aberto receberão um bloqueio do plano intercostal paraesternal profundo/superficial no pré-operatório, e o status do bloqueio sensorial será avaliado após 30 minutos.
Paraesternal Superficial
Os pacientes agendados para cirurgia de coração aberto receberão um bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial no pré-operatório, e o status do bloqueio sensorial será avaliado 30 minutos depois usando pequenos tubos de gelo.
Outro: Avaliação Sensorial
Os pacientes agendados para cirurgia de coração aberto receberão um bloqueio do plano intercostal paraesternal profundo/superficial no pré-operatório, e o status do bloqueio sensorial será avaliado após 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão do bloqueio sensorial medida por teste de sensação de frio na parede torácica anterior após bloqueios do plano intercostal paraesternal profundo e superficial.
Prazo: 30 minutos após os bloqueios
Os participantes serão submetidos à avaliação sensorial por meio de teste padronizado de sensação de frio 30 minutos após o bloqueio para avaliar o bloqueio sensorial máximo. Os dados serão registrados como a área de perda sensorial (em cm) ao longo da parede torácica anterior, e os resultados serão agregados para relatar a área máxima de bloqueio sensorial alcançada para bloqueios profundos e superficiais. A sensação de frio será categorizada como Frio Normal, Frio Reduzido ou Sem Sensação de Frio. Um bloqueio bem sucedido é definido como uma perda completa ou redução da sensibilidade ao frio.
30 minutos após os bloqueios

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão do bloqueio sensorial às 12 e 24 horas pós-bloqueio
Prazo: Dia Pós-operatório 1
A regressão do bloco será avaliada 12 e 24 horas após a administração do bloco usando teste de sensação de frio com tubos de gelo. A sensação de frio será categorizada como Frio Normal, Frio Reduzido ou Sem Sensação de Frio. Os participantes que relatarem sensação de frio normal serão considerados como tendo experimentado regressão de bloqueio.
Dia Pós-operatório 1
Consumo de opioides
Prazo: Dia Pós-operatório 1
O consumo de opioides 12 e 24 horas após a administração do bloco será medido por analgesia controlada pelo paciente IV.
Dia Pós-operatório 1
Escores de dor aguda
Prazo: Dia Pós-operatório 1
O estado da dor em repouso e durante a tosse será avaliado pelas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) às 12 e 24 horas após a administração do bloco. A NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.
Dia Pós-operatório 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ondokuz Mayıs University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Burhan Dost, M.D., Ondokuz Mayıs University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SensoryParasternal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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