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Confronto dell'analisi sensoriale dopo blocchi del piano intercostale parasternale superficiale e profondo

28 febbraio 2025 aggiornato da: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Confronto della massima estensione della valutazione sensoriale in seguito a blocchi del piano intercostale parasternale superficiale e profondo

Il dolore postoperatorio conseguente ad un intervento di cardiochirurgia è un problema comune che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Un’efficace gestione del dolore perioperatorio è fondamentale per migliorare i risultati dei pazienti. Il dolore è tipicamente più intenso durante i primi due giorni postoperatori e una gestione inadeguata può portare a dolore cronico, riducendo ulteriormente la qualità della vita. I recenti progressi nell’anestesia regionale ecoguidata, compresi i blocchi del piano intercostale parasternale superficiale e profondo, hanno migliorato il controllo del dolore acuto. Questi blocchi mirano a fornire analgesia prendendo di mira i rami cutanei anteriori dei nervi toracici T2-6. Sebbene la loro efficacia sia riconosciuta, la valutazione sensoriale e l’analisi dermatomerica rimangono inesplorate. Gli studi sui cadaveri suggeriscono che il blocco profondo può coprire più spazio parasternale rispetto al blocco superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale valuta i blocchi sensoriali in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto che ricevono blocchi del piano intercostale parasternale superficiale o profondo. La valutazione sensoriale, condotta da un ricercatore in cieco 30 minuti dopo il blocco, prevede l'applicazione di piccoli tubi di ghiaccio con sensazioni di freddo classificate come Normale, Ridotta o Assenza di freddo. Un blocco riuscito è definito come la perdita o la riduzione della sensibilità al freddo, mentre la normale sensazione di freddo indica un fallimento del blocco. Le valutazioni iniziano dalla linea mediana, spostandosi lateralmente verso la linea ascellare anteriore. Le aree contrassegnate vengono analizzate digitalmente. La regressione del blocco viene valutata 12 e 24 ore dopo la procedura utilizzando gli stessi criteri di valutazione a freddo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti programmati per sternotomia mediana come parte di un intervento chirurgico a cuore aperto e che hanno ricevuto un blocco del piano intercostale parasternale superficiale o profondo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti a un efficace intervento chirurgico a cuore aperto con sternotomia mediana
  • Pazienti sottoposti a blocco del piano intercostale parasternale superficiale o profondo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche come psicosi o demenza che impedirebbero la comunicazione con il paziente
  • Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
  • Rifare gli interventi chirurgici
  • Pazienti il ​​cui blocco è considerato infruttuoso con il test dell'applicazione del freddo al 30° minuto
  • Pazienti che non possono essere estubati 12 ore dopo il blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Parasternale profondo
I pazienti programmati per un intervento chirurgico a cuore aperto riceveranno un blocco profondo del piano intercostale parasternale prima dell'intervento e lo stato del blocco sensoriale verrà valutato 30 minuti dopo utilizzando piccoli tubi di ghiaccio.
Altro: Valutazione sensoriale
I pazienti programmati per un intervento chirurgico a cuore aperto riceveranno un blocco del piano intercostale parasternale profondo/superficiale prima dell'intervento e lo stato del blocco sensoriale verrà valutato dopo 30 minuti.
Parasternale superficiale
I pazienti programmati per un intervento chirurgico a cuore aperto riceveranno un blocco del piano intercostale parasternale superficiale prima dell'intervento e lo stato del blocco sensoriale verrà valutato 30 minuti dopo utilizzando piccoli tubi di ghiaccio.
Altro: Valutazione sensoriale
I pazienti programmati per un intervento chirurgico a cuore aperto riceveranno un blocco del piano intercostale parasternale profondo/superficiale prima dell'intervento e lo stato del blocco sensoriale verrà valutato dopo 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione del blocco sensoriale misurato mediante test della sensazione di freddo attraverso la parete toracica anteriore in seguito a blocchi del piano intercostale parasternale profondo e superficiale.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo i blocchi
I partecipanti verranno sottoposti a valutazione sensoriale utilizzando un test standardizzato di sensazione di freddo a 30 minuti dopo il blocco per valutare il massimo blocco sensoriale. I dati verranno registrati come area di perdita sensoriale (in cm) lungo la parete toracica anteriore e i risultati verranno aggregati per riportare l'area massima di blocco sensoriale raggiunta sia per i blocchi profondi che per quelli superficiali. La sensazione di freddo verrà classificata come Freddo normale, Freddo ridotto o Nessuna sensazione di freddo. Un blocco riuscito è definito come una completa perdita o riduzione della sensibilità al freddo.
30 minuti dopo i blocchi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione del blocco sensoriale a 12 e 24 ore post-blocco
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La regressione del blocco verrà valutata 12 e 24 ore dopo la somministrazione del blocco utilizzando il test della sensazione di freddo con provette di ghiaccio. La sensazione di freddo verrà classificata come Freddo normale, Freddo ridotto o Nessuna sensazione di freddo. Verrà considerato che i partecipanti che segnalano una sensazione di freddo normale abbiano sperimentato una regressione del blocco.
Giorno postoperatorio 1
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il consumo di oppioidi a 12 e 24 ore dopo la somministrazione del blocco sarà misurato mediante analgesia IV controllata dal paziente.
Giorno postoperatorio 1
Punteggi del dolore acuto
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Lo stato del dolore a riposo e durante la tosse sarà valutato mediante punteggi della Numeric Rating Scale (NRS) a 12 e 24 ore dopo la somministrazione del blocco. La NRS è una scala numerica a 11 punti che varia da 0 a 10.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ondokuz Mayıs University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Burhan Dost, M.D., Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SensoryParasternal

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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