Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie analizy sensorycznej po powierzchownych i głębokich blokach przymostkowych w płaszczyźnie międzyżebrowej

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Porównanie maksymalnego rozszerzenia oceny czucia po powierzchownych i głębokich blokach przymostkowych w płaszczyźnie międzyżebrowej

Ból pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej jest częstym problemem, który może negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów. Skuteczne leczenie bólu okołooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów. Ból jest zazwyczaj najbardziej intensywny w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji, a niewłaściwe leczenie może prowadzić do przewlekłego bólu, co dodatkowo pogarsza jakość życia. Ostatnie postępy w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG, obejmujące powierzchowne i głębokie blokady przymostkowe w płaszczyźnie międzyżebrowej, poprawiły kontrolę ostrego bólu. Blokady te mają na celu zapewnienie analgezji poprzez działanie na przednie gałęzie skórne nerwów piersiowych T2-6. Chociaż ich skuteczność została uznana, ocena sensoryczna i analiza dermatomowa pozostają niezbadane. Badania zwłok sugerują, że blok głęboki może obejmować większą przestrzeń przymostkową niż blok powierzchowny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwacyjnym oceniano blokady czucia u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, u których zastosowano powierzchowne lub głębokie blokady przymostkowe w płaszczyźnie międzyżebrowej. Ocena sensoryczna, przeprowadzona przez zaślepionego badacza 30 minut po bloku, polega na nałożeniu małych rurek z lodem, wywołując uczucie zimna sklasyfikowane jako Normalne, Zredukowane lub Brak zimna. Udaną blokadę definiuje się jako utratę lub zmniejszenie wrażliwości na zimno, podczas gdy normalne uczucie zimna wskazuje na niepowodzenie bloku. Ocenę rozpoczyna się od linii środkowej, przesuwając się bocznie do przedniej linii pachowej. Oznaczone obszary są analizowane cyfrowo. Regresję blokową ocenia się 12 i 24 godziny po zabiegu, stosując te same kryteria oceny na zimno.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk
        • Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci zakwalifikowani do zabiegu sternotomii pośrodkowej w ramach operacji na otwartym sercu, którzy otrzymali powierzchowną lub głęboką blokadę przymostkową w płaszczyźnie międzyżebrowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani skutecznej operacji na otwartym sercu z pośrodkową sternotomią
  • Pacjenci, którzy przeszli powierzchowną lub głęboką blokadę przymostkową w płaszczyźnie międzyżebrowej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, takimi jak psychoza lub demencja, które uniemożliwiają komunikację z pacjentem
  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
  • Powtórz operacje
  • Pacjenci, u których blokadę uznano za nieudaną, w teście aplikacji zimnem w 30. minucie
  • Pacjenci, których nie można ekstubować 12 godzin po bloku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Głęboko przymostkowe
Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu zostaną przed operacją poddani głębokiej blokadzie przymostkowej w płaszczyźnie międzyżebrowej, a stan blokady czuciowej zostanie oceniony 30 minut później za pomocą małych rurek lodowych.
Inny: Ocena sensoryczna
Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu zostaną przedoperacyjnie poddani głębokiej/powierzchownej blokadzie przymostkowej w płaszczyźnie międzyżebrowej, a stan blokady czucia zostanie oceniony po 30 minutach.
Powierzchowne przymostkowe
Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu otrzymają przed operacją powierzchowną blokadę przymostkową w płaszczyźnie międzyżebrowej, a stan blokady czuciowej zostanie oceniony 30 minut później za pomocą małych rurek z lodem.
Inny: Ocena sensoryczna
Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu zostaną przedoperacyjnie poddani głębokiej/powierzchownej blokadzie przymostkowej w płaszczyźnie międzyżebrowej, a stan blokady czucia zostanie oceniony po 30 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień blokady czuciowej mierzony badaniem uczucia zimna na przedniej ścianie klatki piersiowej po głębokich i powierzchownych blokach przymostkowych w płaszczyźnie międzyżebrowej.
Ramy czasowe: 30 minut po blokach
Uczestnicy zostaną poddani ocenie sensorycznej przy użyciu standardowego testu odczuwania zimna 30 minut po bloku, aby ocenić maksymalną blokadę sensoryczną. Dane zostaną zapisane jako obszar utraty czucia (w cm) wzdłuż przedniej ściany klatki piersiowej, a wyniki zostaną zagregowane w celu określenia maksymalnego obszaru blokady czucia osiągniętego zarówno w przypadku blokad głębokich, jak i powierzchownych. Uczucie zimna zostanie sklasyfikowane jako normalne zimno, zmniejszone uczucie zimna lub brak uczucia zimna. Skuteczną blokadę definiuje się jako całkowitą utratę lub zmniejszenie wrażliwości na zimno.
30 minut po blokach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja blokady sensorycznej po 12 i 24 godzinach po bloku
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Regresję bloku ocenia się po 12 i 24 godzinach od podania bloku, stosując badanie uczucia zimna za pomocą rurek z lodem. Uczucie zimna zostanie sklasyfikowane jako normalne zimno, zmniejszone uczucie zimna lub brak uczucia zimna. Uznaje się, że uczestnicy zgłaszający normalne uczucie zimna doświadczyli regresji bloku.
Dzień pooperacyjny 1
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zużycie opioidów po 12 i 24 godzinach od podania bloku będzie mierzone za pomocą dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.
Dzień pooperacyjny 1
Oceny bólu ostrego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Stan bólu w spoczynku i podczas kaszlu będzie oceniany na podstawie wyników w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 12 i 24 godzinach od podania bloku. NRS to 11-punktowa skala numeryczna, której zakres wynosi od 0 do 10.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ondokuz Mayıs University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Burhan Dost, M.D., Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SensoryParasternal

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami