Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace ketonů na odvykání alkoholu a metabolismus mozku při poruše užívání alkoholu (KSAW)

8. září 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem této klinické studie je zjistit účinky ketonového doplňku ve srovnání s placebem na abstinenční příznaky alkoholu během 4denní léčby odvykací léčby u dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu v nemocnici University of Pennsylvania, Cedar Detox Center. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 4denní randomizovaná dvojitě zaslepená intervenční studie 30 dospělých hledajících léčbu s poruchou užívání alkoholu, kteří podstupují alkoholovou detoxikační léčbu v nemocnici Pensylvánské univerzity, Cedar Detox Center. Do 24 hodin od přijetí na lůžkovou jednotku bude účastníkům schváleno a randomizováno k podávání 3x denně 12g KS (n=15; 1,3-butandiol a kyselina D-hydroxymáselná od Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) pro 4 dny nebo placebo nápoj (n=15). Benzodiazepiny a další "komfortní" léky budou podávány denně v souladu s protokolem HUP Cedar pro řízení abstinenčních příznaků, přičemž benzodiazepiny budou podávány na základě abstinenčních příznaků, které jsou monitorovány podle revidovaného hodnocení klinického ústavu pro alkohol. Revidovaný Clinical Institute Abstinance Assessment for Alcohol se podává třikrát nebo vícekrát denně klinicky, aby se určily úrovně abstinenčních příznaků pacienta a upravily se dávky léků. Celkové denní maximum revidovaného klinického ústavu Abstinenčního hodnocení pro skóre alkoholu, dávkování benzodiazepinů a další "komfortní" léky bude analyzováno s opakovaným návrhem měření, s binárním faktorem pro intervenci, faktorem času a interakcí podle času. Denní otázky týkající se nálady a otázky týkající se touhy po alkoholu posoudí rozdíly mezi léčebnými skupinami. Po 4 dnech studijní intervence podstoupí všichni účastníci přibližně 1,5 hodiny. sezení magnetickou rezonancí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry Kranzler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost komunikovat anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Splňuje aktuální kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou AUD a vyhledávající léčbu AUD
  3. Minimálně 3letá historie těžkého pití (vlastní zpráva).
  4. Přítomnost abstinenčních příznaků (DSM-5)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza DSM-5 závažné psychiatrické poruchy (jiné než poruchy spojené s užíváním alkoholu a nikotinu), která by narušovala postupy studie.
  2. Závažné zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit funkci mozku nebo užívání ketonového doplňku (např. epilepsie nebo cukrovka), jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  3. Klinicky významné laboratorní nálezy, které by mohly ovlivnit funkci mozku (např. HIV+)
  4. trauma hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut,
  5. Těhotné nebo kojící
  6. BMI vyšší než 35
  7. Klaustrofobie hlášená sama sebou
  8. Kontraindikace MRI (např. kov v těle, který nelze odstranit).
  9. Současné, gastrointestinální (GI), jaterní nebo jiné klinicky významné fyzické onemocnění, které může interferovat s užíváním ketonového doplňku na základě anamnézy a hodnocení lékařem studie.
  10. Současné významné vysazení jiných látek, včetně benzodiazepinů, opioidů, které při vysazení vyžadují léčbu a mohou interferovat s výsledky studie/plánem řízení vysazení.
  11. Hlavní zkoušející, studijní lékař nebo jím pověřená osoba byla posouzena jako nevhodný kandidát pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Placebo nápoj, vizuálně přizpůsobený, třikrát denně před jídlem, ústy po dobu 4 dnů plus 1 dávka v den 5 pro návštěvu magnetickou rezonancí.
Diagnostický test: sezení magnetickou rezonancí
1,5 hodinová magnetická rezonance
Ostatní jména:
  • MRI
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Placebo nápoj, vizuálně přizpůsobený, třikrát denně před jídlem, ústy po dobu 4 dnů plus 1 dávka v den 5 pro návštěvu magnetickou rezonancí.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Doplněk ketonu
KETONE doplněk "D-beta-hydroxybutry-kyselina a R-1,3 butanediol" (Kenetik: Ketone Drink, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12G ketonů, třikrát denně před jídlem, ústa po dobu 4 dnů plus 1 dávka v 5. den 5 pro magnetickou rezonaci.
Doplněk stravy: ketonový doplněk "D-beta-hydroxymáselná kyselina a R-1,3 butandiol" 12g ketonů,
ketonový doplněk
Ostatní jména:
  • Kenetik: Ketonový nápoj, VitaNav Inc., Washington D.C.
Diagnostický test: sezení magnetickou rezonancí
1,5 hodinová magnetická rezonance
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové změny v celkových miligramech benzodiazepinů podaných subjektům během léčby abstinenčního syndromu po podání buď ketonového doplňku nebo placeba po 4 dnech studijní intervence.
Časové okno: 4 dny
Pacienti v léčbě abstinenčních příznaků dostávají benzodiazepiny měřené v miligramech k léčbě jejich abstinenčních příznaků. Primárním výsledkem této studie je porovnání skupinových rozdílů v množstvích benzodiazepinů podaných subjektům po podání buď ketonového doplňku nebo placeba po 4 dnech, zatímco podstupují léčbu akutního odvykání u pacienta.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření skupinových rozdílů hladin BHB v milimolech u subjektů užívajících ketonový doplněk, Kenetik třikrát denně, oproti placebu po 4 dnech studijní intervence.
Časové okno: 4 dny
Subjekty podstoupí 7 Tesla 1H-MRS sken s vysokou intenzitou pole pro měření hladin BHB v mozku v milimolech po 4 dnech studijní intervence.
4 dny
Pro měření skupinových rozdílů hladin kyseliny gama-aminomáselné v milimolech u subjektů užívajících ketonový doplněk, Kenetik třikrát denně, oproti placebu po 4 dnech studijní intervence.
Časové okno: 4 dny
Subjekty podstoupí 7 Tesla 1H-MRS sken s vysokou intenzitou pole pro měření hladin gama-aminomáselné kyseliny v mozku v milimolech po 4 dnech studijní intervence.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 856689
  • 5R21AA031337 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení