Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della supplementazione di chetoni sull'astinenza da alcol e sul metabolismo cerebrale nel disturbo da uso di alcol (KSAW)

8 settembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere gli effetti dell'integratore chetonico rispetto al placebo sui sintomi di astinenza da alcol durante un trattamento di gestione dell'astinenza da alcol di 4 giorni in adulti con disturbo da consumo di alcol da moderato a grave presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania, Cedar Detox Center .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco di 4 giorni su 30 adulti in cerca di trattamento con disturbo da uso di alcol, che stanno ricevendo un trattamento di disintossicazione dall'alcol presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania, Cedar Detox Center. Entro 24 ore dall'ammissione all'unità di degenza, i partecipanti saranno acconsentiti e randomizzati a ricevere 3 volte al giorno di 12 g di KS (n = 15; 1,3-butandiolo e acido D-idrossibutirrico da Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) per 4 giorni o bevanda placebo (n=15). Le benzodiazepine e altri farmaci "di conforto" verranno somministrati quotidianamente seguendo il protocollo di gestione dell'astinenza dell'HUP Cedar, con benzodiazepine somministrate in base ai sintomi di astinenza, monitorati con la revisione della valutazione dell'astinenza del Clinical Institute for Alcohol. La valutazione rivista dell'astinenza dall'alcol del Clinical Institute viene somministrata clinicamente tre o più volte al giorno per determinare i livelli di astinenza del paziente e aggiustare i dosaggi dei farmaci. Il totale massimo giornaliero rivisto della valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico per i punteggi di alcol, il dosaggio di benzodiazepine e altri farmaci "di conforto" sarà analizzato con un disegno di misure ripetute, con un fattore binario per intervento, fattore tempo e intervento per interazione temporale. Domande quotidiane sull'umore e domande sul desiderio di alcol valuteranno le differenze tra i gruppi di trattamento. Dopo 4 giorni di intervento in studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un test di circa 1,5 ore. seduta di risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Center for Studies of Addiction
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Henry Kranzler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di comunicare in inglese e fornire il consenso informato scritto
  2. Soddisfa gli attuali criteri DSM-5 per l'AUD moderato o grave e richiede un trattamento per l'AUD
  3. Storia di consumo eccessivo di alcol da almeno 3 anni (autovalutazione).
  4. Presenza di astinenza da alcol (DSM-5)

Criteri di esclusione:

  1. Attuale diagnosi DSM-5 di un disturbo psichiatrico maggiore (diverso dai disturbi da uso di alcol e nicotina) che interferirebbe con le procedure dello studio.
  2. Principali problemi medici che potrebbero influire sulla funzione cerebrale o sull'uso di un integratore chetonico (ad esempio epilessia o diabete) come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  3. Risultati di laboratorio clinicamente significativi che potrebbero influenzare la funzione cerebrale (ad esempio, HIV+)
  4. Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti,
  5. Incinta o allattamento
  6. BMI superiore a 35
  7. Claustrofobia autodichiarata
  8. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo che non può essere rimosso).
  9. Malattia fisica attuale, gastrointestinale (GI), epatica o altra malattia fisica clinicamente significativa che potrebbe interferire con l'assunzione dell'integratore chetonico in base all'anamnesi medica e alla valutazione del medico dello studio.
  10. Attuale astinenza significativa da altre sostanze, comprese benzodiazepine e oppioidi, che richiedono una gestione farmacologica per l'astinenza e possono interferire con i risultati dello studio/piano di gestione dell'astinenza.
  11. Giudicato dal ricercatore principale, dal medico dello studio o dal suo designato come candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Bevanda placebo
Bevanda placebo, abbinata visivamente, tre volte al giorno prima dei pasti, per via orale per 4 giorni più 1 dose il giorno 5 per la visita della sessione di risonanza magnetica.
Test diagnostico: seduta di risonanza magnetica
Sessione di risonanza magnetica di 1,5 ore
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Integratore alimentare: Bevanda placebo
Bevanda placebo, abbinata visivamente, tre volte al giorno prima dei pasti, per via orale per 4 giorni più 1 dose il giorno 5 per la visita della sessione di risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Supplemento chetone
Supplemento di ketone "Acido D-beta-idrossibutricrico e r-1,3 butanediolo" (Kenetik: Ketone Drink, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12 g di chetoni, tre volte al giorno prima dei pasti, per la bocca per 4 giorni più 1 dose il giorno 5 per visite alla sessione di risonanza magnetica.
Integratore alimentare: integratore chetonico "Acido D-beta-idrossibutirrico e R-1,3 butandiolo" 12g di chetoni,
integratore chetonico
Altri nomi:
  • Kenetik: Ketone Drink, VitaNav Inc., Washington D.C.
Test diagnostico: seduta di risonanza magnetica
Sessione di risonanza magnetica di 1,5 ore
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di gruppo nei milligrammi totali di benzodiazepine somministrate ai soggetti durante la gestione dell'astinenza da alcol dopo aver ricevuto un integratore chetonico o una bevanda placebo dopo 4 giorni di intervento in studio.
Lasso di tempo: 4 giorni
I pazienti in gestione dell'astinenza da alcol ricevono benzodiazepine misurate in milligrammi per trattare i sintomi di astinenza da alcol. L'esito principale di questo studio è confrontare le differenze di gruppo nelle quantità di benzodiazepine somministrate ai soggetti dopo aver ricevuto un integratore chetonico o una bevanda placebo dopo 4 giorni, mentre erano sottoposti a gestione ospedaliera dell'astinenza acuta.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare le differenze di gruppo dei livelli di BHB in millimoli, nei soggetti che ricevevano un integratore chetonico, Kenetik tre volte al giorno, rispetto a una bevanda placebo dopo 4 giorni di intervento in studio.
Lasso di tempo: 4 giorni
I soggetti verranno sottoposti a una scansione 1H-MRS da 7 Tesla ad alta intensità di campo per misurare i livelli di BHB nel cervello in millimoli dopo i 4 giorni dell'intervento dello studio.
4 giorni
Per misurare le differenze di gruppo dei livelli di acido gamma-amminobutirrico in millimoli nei soggetti che ricevevano un integratore chetonico, Kenetik tre volte al giorno, rispetto a una bevanda placebo dopo 4 giorni di intervento nello studio.
Lasso di tempo: 4 giorni
I soggetti verranno sottoposti a una scansione 1H-MRS da 7 Tesla ad alta intensità di campo per misurare i livelli di acido gamma-amminobutirrico nel cervello in millimoli dopo i 4 giorni dell'intervento dello studio.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 856689
  • 5R21AA031337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni