Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketonilisän vaikutukset alkoholin vieroittamiseen ja aivojen aineenvaihduntaan alkoholinkäyttöhäiriöissä (KSAW)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ketonilisän vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna alkoholin vieroitusoireisiin 4 päivän alkoholin vieroitushoidon aikana aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö Pennsylvanian yliopiston sairaalassa, Cedar Detox Centerissä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 4 päivän satunnaistettu kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, johon osallistui 30 hoitoa hakevaa aikuista, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja jotka saavat alkoholin vieroitushoitoa Pennsylvanian yliopiston sairaalassa, Cedar Detox Centerissä. Osallistujat saavat 24 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsystä ja satunnaistetaan saamaan 3 kertaa päivässä 12 g KS:ää (n=15; 1,3-butaanidioli ja D-hydroksivoihappo Kenetikiltä, ​​VitaNav Inc., Washington D.C.) 4 päivää tai lumelääkejuoma (n=15). Bentsodiatsepiineja ja muita "mukavuuslääkkeitä" annetaan päivittäin HUP Cedar -vieroitushoidon protokollan mukaisesti, ja bentsodiatsepiinit annetaan vieroitusoireiden perusteella, ja niitä seurataan tarkistetun Clinical Instituten alkoholin vieroitusarvioinnin avulla. Päivitetty Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -arviointi annetaan vähintään kolme kertaa päivässä kliinisesti potilaan vieroitustasojen määrittämiseksi ja lääkeannosten säätämiseksi. Päivittäinen maksimitarkistettu Kliinisen instituutin alkoholipisteiden, bentsodiatsepiiniannoksen ja muiden "mukavuus"lääkkeiden vieroitusarviointi analysoidaan toistuvan mittaussuunnitelman avulla, jossa on interventio, aikatekijä ja interventio ajan mukaan. Päivittäiset mielialakysymykset ja alkoholinhimokysymykset arvioivat eroja hoitoryhmien välillä. Neljän päivän tutkimuksen jälkeen kaikki osallistujat käyvät läpi noin 1,5 tunnin ajan. magneettikuvausistunto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Center for Studies of Addiction
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Henry Kranzler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Pystyy kommunikoimaan englantia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle ja hakee hoitoa AUD:n vuoksi
  3. Vähintään 3 vuoden historia runsasta juomisesta (omailmoitus).
  4. Alkoholin vieroitusoireet (DSM-5)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen DSM-5-diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (muu kuin alkoholin ja nikotiinin käyttöhäiriöt), joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä.
  2. Tärkeimmät lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan tai ketonivalmisteen käyttöön (esim. epilepsia tai diabetes) historian ja fyysisen kokeen perusteella.
  3. Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan (esim. HIV+)
  4. Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuuttia,
  5. Raskaana oleva tai imettävä
  6. BMI yli 35
  7. Itse ilmoittama klaustrofobia
  8. MRI:n vasta-aiheet (esim. metallia kehossa, jota ei voida poistaa).
  9. Nykyinen maha-suolikanavan (GI), maksan tai muu kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus, joka voi häiritä ketonivalmisteen saantia sairaushistorian ja tutkimuslääkärin arvion perusteella.
  10. Nykyinen merkittävä luopuminen muista aineista, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, opioidit, jotka edellyttävät lääkitystä vieroitushoidossa ja voivat häiritä tutkimustuloksia/vieroitushoitosuunnitelmaa.
  11. Päätutkija, tutkimuslääkäri tai hänen nimeämänsä henkilö arvioi tutkimukseen sopimattomaksi ehdokkaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo juoma
Plasebojuoma, visuaalisesti sovitettu, kolme kertaa päivässä ennen ateriaa, suun kautta 4 päivän ajan plus 1 annos päivänä 5 magneettikuvauskäyntiä varten.
Diagnostinen testi: magneettikuvausistunto
1,5 tunnin magneettikuvaus
Muut nimet:
  • MRI
Ravintolisä: Placebo juoma
Plasebojuoma, visuaalisesti sovitettu, kolme kertaa päivässä ennen ateriaa, suun kautta 4 päivän ajan plus 1 annos päivänä 5 magneettikuvauskäyntiä varten.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Ketonilisäys
Ketonilisä "D-beeta-hydroksibutrric-happo ja R-1,3 Butaneediol" (Kenetik: Ketonin juoma, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12 g ketonia, kolme kertaa päivässä ennen ateriaa, 4 päivän ajan plus 1 annos päiväksi 5. päivänä magneettikuvauskuvion istuntoa varten.
Ravintolisä: ketonilisä "D-beta-hydroksivoihappo ja R-1,3-butaanidioli" 12g ketoneja,
ketonin lisäaine
Muut nimet:
  • Kenetiikka: Ketonijuoma, VitaNav Inc., Washington D.C.
Diagnostinen testi: magneettikuvausistunto
1,5 tunnin magneettikuvaus
Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmämuutokset bentsodiatsepiinien kokonaismilligrammoissa, jotka annettiin koehenkilöille alkoholin vieroitushoidon aikana sen jälkeen, kun he ovat saaneet ketonilisää tai lumelääkejuomaa 4 päivän tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää
Alkoholin vieroitushoidossa olevat potilaat saavat bentsodiatsepiineja milligrammoina alkoholin vieroitusoireiden hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata ryhmien eroja bentsodiatsepiinien määrissä, jotka annettiin koehenkilöille joko ketonilisän tai lumelääkejuoman saamisen jälkeen 4 päivän jälkeen, samalla kun he olivat saaneet potilastilan akuutin vieroitushoidon.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BHB-tasojen ryhmien välisten erojen mittaamiseksi millimooleina potilailla, jotka saivat ketonilisää, Kenetikkiä kolmesti päivässä, verrattuna lumelääkejuomaan 4 päivän tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää
Koehenkilöt läpikäyvät korkean kentänvoimakkuuden, 7 Teslan 1H-MRS-skannauksen aivojen BHB-tasojen mittaamiseksi millimooleina 4 päivän tutkimuksen jälkeen.
4 päivää
Gamma-aminovoihappopitoisuuksien ryhmien erojen mittaamiseksi millimoleina potilailla, jotka saivat ketonilisää, Kenetik kolme kertaa päivässä, verrattuna lumelääkejuomaan 4 päivän tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää
Koehenkilöt läpikäyvät korkean kentänvoimakkuuden, 7 Teslan 1H-MRS-skannauksen aivojen gamma-aminovoihapon tasojen mittaamiseksi millimooleina 4 päivän tutkimuksen jälkeen.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 856689
  • 5R21AA031337 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia