Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji ketonami na odstawienie alkoholu i metabolizm mózgu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (KSAW)

8 września 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu suplementu ketonowego w porównaniu z placebo na objawy odstawienia alkoholu podczas 4-dniowego leczenia odstawienia alkoholu u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii, Cedar Detox Center .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 4-dniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie interwencyjne, w którym wzięło udział 30 dorosłych osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, leczonych detoksykacją alkoholową w szpitalu Cedar Detox Center Uniwersytetu Pensylwanii. W ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział szpitalny uczestnicy zostaną wyrażeni zgodę i losowo przydzieleni do otrzymywania 3 razy dziennie 12 g KS (n=15; 1,3-butanodiol i kwas D-hydroksymasłowy od Kenetik, VitaNav Inc., Waszyngton) przez 4 dni lub napój placebo (n=15). Benzodiazepiny i inne leki poprawiające komfort będą podawane codziennie zgodnie z protokołem postępowania w przypadku odstawienia leku HUP Cedar, przy czym benzodiazepiny będą podawane na podstawie objawów odstawienia, monitorowanych za pomocą poprawionej oceny oceny odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny. Zmieniona ocena odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny jest podawana klinicznie trzy lub więcej razy dziennie w celu określenia poziomu odstawienia leku przez pacjenta i dostosowania dawek leków. Całkowity dzienny maksymalny skorygowany wynik oceny odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny, dawki benzodiazepiny i innych leków poprawiających komfort będzie analizowany w oparciu o projekt powtarzanych pomiarów, z binarnym współczynnikiem interwencji, czynnikiem czasu i interakcją według czasu. Pytania dotyczące codziennego nastroju i głodu alkoholu pozwolą ocenić różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi. Po 4 dniach interwencji badawczej wszyscy uczestnicy przejdą około 1,5-godzinne badanie. sesja rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Henry Kranzler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potrafi porozumiewać się w języku angielskim i wyraża pisemną świadomą zgodę
  2. Spełnia aktualne kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanego lub ciężkiego AUD i poszukuje leczenia AUD
  3. Co najmniej 3-letnia historia intensywnego picia (samoocena).
  4. Obecność odstawienia alkoholu (DSM-5)

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca poważnego zaburzenia psychicznego (innego niż zaburzenia związane z używaniem alkoholu i nikotyny), które mogłoby zakłócać procedury badawcze.
  2. Poważne problemy zdrowotne, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu lub stosowanie suplementu ketonowego (np. epilepsja lub cukrzyca), jak ustalono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  3. Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu (np. HIV+)
  4. Uraz głowy z utratą przytomności na dłużej niż 30 minut,
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. BMI większe niż 35
  7. Zgłaszana przez siebie klaustrofobia
  8. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w organizmie, którego nie można usunąć).
  9. Obecna choroba przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub inna klinicznie istotna choroba fizyczna, która może zakłócać przyjmowanie suplementu ketonowego, na podstawie wywiadu lekarskiego i oceny lekarza prowadzącego badanie.
  10. Obecne znaczne odstawienie innych substancji, w tym benzodiazepin i opioidów, które wymagają leczenia farmakologicznego w celu odstawienia i mogą zakłócać wyniki badań/plan zarządzania odstawieniem.
  11. Uznany przez głównego badacza, lekarza prowadzącego badanie lub osobę przez niego wyznaczoną za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Napój Placebo
Napój placebo, dopasowany wizualnie, trzy razy dziennie przed posiłkami, doustnie przez 4 dni plus 1 dawka w 5 dniu na wizytę w sesji rezonansu magnetycznego.
Test diagnostyczny: sesja rezonansu magnetycznego
1,5-godzinna sesja rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI
Suplement diety: Napój placebo
Napój placebo, dopasowany wizualnie, trzy razy dziennie przed posiłkami, doustnie przez 4 dni plus 1 dawka w 5 dniu na wizytę w sesji rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Suplement ketonowy
Suplement ketonowy „D-beta-hydroksybutrynowy kwas i R-1,3 Butanediolu” (Kenetik: Ketone Drink, Vitanav Inc., Waszyngton D.C.) 12 g ketonów, trzy razy dziennie przed posiłkami, przez 4 dni plus 1 dawkę w dniu 5 dla wizyty w sesji rezonansowej magnetycznej.
Suplement diety: suplement ketonowy „Kwas D-beta-hydroksymasłowy i R-1,3 butanodiol” 12g ketonów,
suplement ketonowy
Inne nazwy:
  • Kenetik: Ketone Drink, VitaNav Inc., Washington D.C.
Test diagnostyczny: sesja rezonansu magnetycznego
1,5-godzinna sesja rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grupowe w całkowitej liczbie miligramów benzodiazepin podawanych pacjentom podczas leczenia odstawienia alkoholu po otrzymaniu suplementu ketonowego lub napoju placebo po 4 dniach interwencji badawczej.
Ramy czasowe: 4 dni
Pacjenci leczeni w leczeniu odstawienia alkoholu otrzymują benzodiazepiny w miligramach w celu leczenia objawów odstawienia alkoholu. Głównym wynikiem tego badania jest porównanie różnic między grupami w ilościach benzodiazepin podawanych pacjentom po otrzymaniu suplementu ketonowego lub napoju placebo po 4 dniach, podczas hospitalizacji w ramach leczenia ostrego odstawienia.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć różnice grupowe w poziomach BHB w milimolach, u osób otrzymujących suplement ketonowy, Kenetik trzy razy dziennie w porównaniu z napojem placebo po 4 dniach interwencji badawczej.
Ramy czasowe: 4 dni
Po 4 dniach trwania badania uczestnicy zostaną poddani skanowi 1H-MRS o natężeniu 7 tesli w celu zmierzenia poziomu BHB w mózgu w milimolach.
4 dni
Aby zmierzyć różnice grupowe w poziomach kwasu gamma-aminomasłowego w milimolach u osób otrzymujących suplement ketonowy, Kenetik trzy razy dziennie w porównaniu z napojem placebo po 4 dniach interwencji badawczej.
Ramy czasowe: 4 dni
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu 1H-MRS o dużym natężeniu pola 7 Tesli w celu pomiaru poziomu kwasu gamma-aminomasłowego w mózgu w milimolach po 4 dniach interwencji badawczej.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 856689
  • 5R21AA031337 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami