Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ketontilskud på alkoholabstinenser og hjernemetabolisme ved alkoholmisbrug (KSAW)

8. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Målet med dette kliniske forsøg er at lære virkningerne af ketontilskud sammenlignet med placebo på alkoholabstinenssymptomer under en 4-dages alkoholabstinensbehandling hos voksne med moderat til svær alkoholmisbrug på Hospitalet ved University of Pennsylvania, Cedar Detox Center .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 4-dages randomiseret dobbeltblindet interventionsstudie af 30 behandlingssøgende voksne med alkoholmisbrug, som modtager alkoholafvænningsbehandling på Hospitalet ved University of Pennsylvania, Cedar Detox Center. Inden for 24 timer efter indlæggelse på den indlagte afdeling vil deltagerne blive givet samtykke og randomiseres til at modtage 3 gange dagligt 12 g KS (n=15; 1,3-butandiol og D-hydroxysmørsyre fra Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) for 4 dage eller placebo-drik (n=15). Benzodiazepiner og anden "trøst" medicin vil blive administreret dagligt efter HUP Cedar abstinensbehandlingsprotokol, med benzodiazepiner administreret baseret på abstinenssymptomer, overvåget med den reviderede Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol. Den reviderede kliniske instituts abstinensvurdering for alkohol gives tre eller flere gange om dagen klinisk for at bestemme patienters abstinensniveauer og justere medicindosering. Samlet daglig maksimal revideret Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholscore, benzodiazepindosis og andre "komfort"-medicin vil blive analyseret med et design med gentagne målinger med en binær faktor for intervention, tidsfaktor og interaktion efter tidsinteraktion. Spørgsmål om daglige humør og spørgsmål om alkoholtrang vil vurdere forskelle mellem behandlingsgrupper. Efter 4 dages undersøgelsesintervention vil alle deltagere gennemgå en cirka 1,5 time. magnetisk resonans billedbehandling session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Underforsker:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Henry Kranzler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan kommunikere engelsk og give skriftligt informeret samtykke
  2. Opfylder gældende DSM-5-kriterier for moderat eller svær AUD og søger behandling for AUD
  3. Minimum 3-årig historie med stort drikkeri (selvrapportering).
  4. Tilstedeværelse af alkoholabstinenser (DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende DSM-5-diagnose af en større psykiatrisk lidelse (bortset fra alkohol- og nikotinbrugsforstyrrelser), som ville forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  2. Større medicinske problemer, der kan påvirke hjernefunktionen eller brugen af ​​et ketontilskud (f.eks. epilepsi eller diabetes), som bestemt af historie og fysisk undersøgelse.
  3. Klinisk signifikante laboratoriefund, der kan påvirke hjernens funktion (f.eks. HIV+)
  4. Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter,
  5. Gravid eller ammende
  6. BMI større end 35
  7. Selvrapporteret klaustrofobi
  8. Kontraindikationer til MR (f.eks. metal i kroppen, der ikke kan fjernes).
  9. Aktuel, gastrointestinal (GI), lever eller anden klinisk signifikant fysisk sygdom, der kan interferere med indtagelsen af ​​ketontilskud baseret på sygehistorie og vurdering af undersøgelseslægen.
  10. Aktuel betydelig abstinens fra andre stoffer, herunder benzodiazepiner, opioider, der kræver medicinhåndtering for abstinenser og kan forstyrre undersøgelsesresultater/abstinenshåndteringsplan.
  11. Vurderet af den primære investigator, undersøgelseslægen eller deres udpegede til at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo drik
Placebo-drik, visuelt matchet, tre gange om dagen før måltider, gennem munden i 4 dage plus 1 dosis på dag 5 til besøg med magnetisk resonansbilleddannelse.
Diagnostisk test: magnetisk resonans billedbehandling session
1,5 timers magnetisk resonansbilledsession
Andre navne:
  • MR
Kosttilskud: Placebo drik
Placebo-drik, visuelt matchet, tre gange om dagen før måltider, gennem munden i 4 dage plus 1 dosis på dag 5 til besøg med magnetisk resonansbilleddannelse.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Ketontilskud
Keton-supplement "D-BETA-HYDROXYBUTRYS ACUSE AND R-1,3 BUTANEDIOL" (Kenetik: Keton Drink, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12G af ketoner, tre gange før måltider, i munden i 4 dage plus 1 dosis på dag 5 til magnetisk resonans-billedbehandlingssessionbesøg.
Kosttilskud: ketontilskud "D-beta-hydroxysmørsyre og R-1,3 butandiol" 12g ketoner,
ketontilskud
Andre navne:
  • Kenetik: Ketonedrik, VitaNav Inc., Washington D.C.
Diagnostisk test: magnetisk resonans billedbehandling session
1,5 timers magnetisk resonansbilledsession
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeændringer i det samlede milligram benzodiazepiner givet til forsøgspersoner under alkoholabstinensbehandling efter at have modtaget enten ketontilskud eller placebo-drik efter 4 dages undersøgelsesintervention.
Tidsramme: 4 dage
Patienter i alkoholabstinensbehandling får benzodiazepiner målt i milligram for at behandle deres alkoholabstinenssymptomer. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne gruppeforskellene i mængden af ​​benzodiazepiner givet til forsøgspersoner efter at have modtaget enten et ketontilskud eller placebo-drik efter 4 dage, mens de gennemgår akut abstinensbehandling.
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle gruppeforskellene af BHB-niveauer i millimol hos forsøgspersoner, der fik ketontilskud, Kenetik tre gange dagligt, versus en placebo-drik efter 4 dages undersøgelsesintervention.
Tidsramme: 4 dage
Forsøgspersonerne vil gennemgå en højfeltstyrke, 7 Tesla 1H-MRS-scanning for at måle hjernens BHB-niveauer i millimol efter de 4 dage af undersøgelsesinterventionen.
4 dage
For at måle gruppeforskellene af gamma-aminosmørsyre-niveauer i millimol hos forsøgspersoner, der modtager et ketontilskud, Kenetik tre gange dagligt, versus en placebo-drik efter 4 dages undersøgelsesintervention.
Tidsramme: 4 dage
Forsøgspersonerne vil gennemgå en højfeltstyrke, 7 Tesla 1H-MRS-scanning for at måle hjernens gamma-aminosmørsyreniveauer i millimol efter de 4 dage af undersøgelsens intervention.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 856689
  • 5R21AA031337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger