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Efeitos da suplementação de cetonas na abstinência de álcool e no metabolismo cerebral no transtorno por uso de álcool (KSAW)

8 de setembro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste ensaio clínico é aprender os efeitos do suplemento de cetona em comparação com o placebo nos sintomas de abstinência de álcool durante um tratamento de controle de abstinência de álcool de 4 dias em adultos com transtorno por uso de álcool moderado a grave no Hospital da Universidade da Pensilvânia, Cedar Detox Center .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção duplo-cego randomizado de 4 dias com 30 adultos em busca de tratamento com transtorno por uso de álcool, que estão recebendo tratamento de desintoxicação de álcool no Hospital da Universidade da Pensilvânia, Cedar Detox Center. Dentro de 24 horas após a admissão na unidade de internação, os participantes serão consentidos e randomizados para receber 3x ao dia de 12g de KS (n = 15; 1,3-butanodiol e ácido D-hidroxibutírico de Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) para 4 dias ou bebida placebo (n=15). Benzodiazepínicos e outros medicamentos de "conforto" serão administrados diariamente seguindo o protocolo de gerenciamento de abstinência do HUP Cedar, com benzodiazepínicos administrados com base nos sintomas de abstinência, monitorados com a Avaliação de Abstinência de Álcool revisada do Clinical Institute. A Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico revisada é aplicada clinicamente três ou mais vezes ao dia para determinar os níveis de abstinência do paciente e ajustar as dosagens dos medicamentos. Avaliação total diária máxima revisada de abstinência do Instituto Clínico para pontuações de álcool, dosagem de benzodiazepínicos e outros medicamentos de "conforto" serão analisados ​​​​com um projeto de medidas repetidas, com um fator binário para intervenção, fator de tempo e intervenção por interação de tempo. Perguntas diárias sobre humor e desejo de álcool avaliarão as diferenças entre os grupos de tratamento. Após 4 dias de intervenção do estudo, todos os participantes passarão por aproximadamente 1,5 horas. sessão de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Center for Studies of Addiction
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Henry Kranzler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capaz de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
  2. Atende aos critérios atuais do DSM-5 para AUD moderado ou grave e procura tratamento para AUD
  3. História mínima de 3 anos de consumo excessivo de álcool (autorrelato).
  4. Presença de abstinência de álcool (DSM-5)

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico atual do DSM-5 de um transtorno psiquiátrico importante (exceto transtornos por uso de álcool e nicotina) que interferiria nos procedimentos do estudo.
  2. Principais problemas médicos que podem afetar a função cerebral ou o uso de um suplemento de cetonas (por exemplo, epilepsia ou diabetes), conforme determinado pela história e exame físico.
  3. Achados laboratoriais clinicamente significativos que podem afetar a função cerebral (por exemplo, HIV+)
  4. Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por mais de 30 minutos,
  5. Grávida ou amamentando
  6. IMC maior que 35
  7. Claustrofobia autorreferida
  8. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo que não pode ser removido).
  9. Doença atual, gastrointestinal (GI), hepática ou outra doença física clinicamente significativa que pode interferir na ingestão do Suplemento de Cetona com base no histórico médico e na avaliação do Médico do Estudo.
  10. Abstinência significativa atual de outras substâncias, incluindo benzodiazepínicos, opioides que requerem manejo de medicação para retirada e podem interferir nos resultados do estudo/plano de manejo de abstinência.
  11. Julgado pelo investigador principal, médico do estudo ou seu representante como um candidato inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Bebida Placebo
Bebida placebo, visualmente compatível, três vezes ao dia antes das refeições, por via oral durante 4 dias mais 1 dose no dia 5 para consulta de sessão de ressonância magnética.
Teste de diagnostico: sessão de ressonância magnética
Sessão de ressonância magnética de 1,5 horas
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Suplemento dietético: Bebida placebo
Bebida placebo, visualmente compatível, três vezes ao dia antes das refeições, por via oral durante 4 dias mais 1 dose no dia 5 para consulta de sessão de ressonância magnética.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Suplemento de cetona
Suplemento de cetona "ácido d-beta-hidroxibutrio e r-1,3 butanodiol" (Kenetik: bebida cetona, Vitanav Inc., Washington DC) 12g de cetonas, três vezes ao dia antes das refeições, por legenda por 4 dias mais 1 dose no dia 5 para a visita à ressonância magnética da sessão de ressonância.
Suplemento dietético: suplemento de cetona "ácido D-beta-hidroxibutírico e R-1,3 butanodiol" 12g de cetonas,
suplemento de cetona
Outros nomes:
  • Kenetik: Ketone Drink, VitaNav Inc., Washington D.C.
Teste de diagnostico: sessão de ressonância magnética
Sessão de ressonância magnética de 1,5 horas
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de grupo no total de miligramas de benzodiazepínicos administrados aos indivíduos durante o manejo da abstinência de álcool após receber suplemento de cetona ou bebida placebo após 4 dias de intervenção do estudo.
Prazo: 4 dias
Pacientes em tratamento de abstinência de álcool recebem benzodiazepínicos medidos em miligramas para tratar os sintomas de abstinência de álcool. O resultado primário deste estudo é comparar as diferenças de grupo nas quantidades de benzodiazepínicos administrados aos indivíduos após receberem um suplemento de cetona ou bebida placebo após 4 dias, durante o tratamento de abstinência aguda em pacientes internados.
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir as diferenças de grupo nos níveis de BHB em milimoles, em indivíduos que receberam suplemento de cetona, Kenetik três vezes ao dia, versus uma bebida placebo após 4 dias de intervenção do estudo.
Prazo: 4 dias
Os indivíduos serão submetidos a uma varredura de 7 Tesla 1H-MRS de alta intensidade de campo para medir os níveis de BHB no cérebro em milimoles após os 4 dias da intervenção do estudo.
4 dias
Para medir as diferenças de grupo nos níveis de ácido gama-aminobutírico em milimoles em indivíduos que receberam um suplemento de cetona, Kenetik três vezes ao dia, versus uma bebida placebo após 4 dias de intervenção do estudo.
Prazo: 4 dias
Os indivíduos serão submetidos a uma varredura de 7 Tesla 1H-MRS de alta intensidade de campo para medir os níveis cerebrais de ácido gama-aminobutírico em milimoles após os 4 dias da intervenção do estudo.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 856689
  • 5R21AA031337 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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