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Efectos de la suplementación con cetonas sobre la abstinencia de alcohol y el metabolismo cerebral en el trastorno por consumo de alcohol (KSAW)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos del suplemento de cetonas en comparación con el placebo sobre los síntomas de abstinencia de alcohol durante un tratamiento de control de la abstinencia de alcohol de 4 días en adultos con trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave en el Hospital de la Universidad de Pensilvania, Cedar Detox Center .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención doble ciego, aleatorizado, de 4 días de duración de 30 adultos que buscan tratamiento con trastorno por consumo de alcohol, que están recibiendo tratamiento de desintoxicación del alcohol en el Hospital de la Universidad de Pennsylvania, Cedar Detox Center. Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a la unidad de pacientes hospitalizados, los participantes recibirán su consentimiento y serán asignados al azar para recibir 3 veces al día 12 g de KS (n = 15; 1,3-butanodiol y ácido D-hidroxibutírico de Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) durante 4 días o bebida placebo (n=15). Las benzodiazepinas y otros medicamentos "reconfortantes" se administrarán diariamente siguiendo el protocolo de manejo de la abstinencia de HUP Cedar, y las benzodiazepinas se administrarán según los síntomas de abstinencia, monitoreados con la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico revisada. La evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico revisada se administra clínicamente tres o más veces al día para determinar los niveles de abstinencia del paciente y ajustar las dosis de los medicamentos. Evaluación de abstinencia del Instituto Clínico revisada máxima diaria total para puntuaciones de alcohol, dosis de benzodiazepinas y otros medicamentos "confortantes" se analizarán con un diseño de medidas repetidas, con un factor binario de intervención, factor de tiempo e interacción de intervención por tiempo. Las preguntas diarias sobre el estado de ánimo y las preguntas sobre el ansia de alcohol evaluarán las diferencias entre los grupos de tratamiento. Después de 4 días de intervención del estudio, todos los participantes se someterán a aproximadamente 1,5 horas. Sesión de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Center for Studies of Addiction
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Henry Kranzler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comunicarse en inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Cumple con los criterios actuales del DSM-5 para el AUD moderado o grave y busca tratamiento para el AUD
  3. Historial mínimo de 3 años de consumo excesivo de alcohol (autoinforme).
  4. Presencia de abstinencia de alcohol (DSM-5)

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico actual del DSM-5 de un trastorno psiquiátrico importante (distinto de los trastornos por consumo de alcohol y nicotina) que interferiría con los procedimientos del estudio.
  2. Problemas médicos importantes que podrían afectar la función cerebral o el uso de un suplemento de cetonas (por ejemplo, epilepsia o diabetes) según lo determinen los antecedentes y el examen físico.
  3. Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos que podrían afectar la función cerebral (p. ej., VIH+)
  4. Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos,
  5. Embarazada o en periodo de lactancia
  6. IMC superior a 35
  7. Claustrofobia autoinformada
  8. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo que no se puede eliminar).
  9. Enfermedad actual, gastrointestinal (GI), hepática u otra enfermedad física clínicamente significativa que pueda interferir con la ingesta del suplemento de cetonas según el historial médico y la evaluación del médico del estudio.
  10. Abstinencia significativa actual de otras sustancias, incluidas benzodiacepinas, opioides que requieren manejo de medicamentos para la abstinencia y pueden interferir con los resultados del estudio/plan de manejo de la abstinencia.
  11. Considerado por el investigador principal, el médico del estudio o su designado como un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Bebida placebo
Bebida placebo, emparejada visualmente, tres veces al día antes de las comidas, por vía oral durante 4 días más 1 dosis el día 5 para la visita a la sesión de resonancia magnética.
Prueba de diagnóstico: sesión de resonancia magnética
Sesión de resonancia magnética de 1,5 horas
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Suplemento dietético: Bebida placebo
Bebida placebo, emparejada visualmente, tres veces al día antes de las comidas, por vía oral durante 4 días más 1 dosis el día 5 para la visita a la sesión de resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Suplemento de cetona
Suplemento de cetona "ácido D-beta-hidroxibutriric y r-1,3 butanodiol" (Kenetik: Ketone Drink, Vitanav Inc., Washington D.C.) 12 g de cetonas, tres veces al día antes de las comidas, por vía oral durante 4 días más 1 dosis en el día 5 para la visita de la sesión de imágenes de resonancia magnética.
Suplemento dietético: suplemento de cetonas "ácido D-beta-hidroxibutírico y R-1,3 butanodiol" 12 g de cetonas,
suplemento de cetonas
Otros nombres:
  • Kenetik: Bebida de cetonas, VitaNav Inc., Washington D.C.
Prueba de diagnóstico: sesión de resonancia magnética
Sesión de resonancia magnética de 1,5 horas
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios grupales en los miligramos totales de benzodiazepinas administrados a sujetos durante el manejo de la abstinencia de alcohol después de recibir un suplemento de cetonas o una bebida placebo después de 4 días de intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 4 dias
Los pacientes en tratamiento de abstinencia de alcohol reciben benzodiazepinas medidas en miligramos para tratar sus síntomas de abstinencia de alcohol. El resultado principal de este estudio es comparar las diferencias grupales en las cantidades de benzodiazepinas administradas a los sujetos después de recibir un suplemento de cetonas o una bebida placebo después de 4 días, mientras se sometían a un tratamiento de abstinencia aguda en régimen de internación.
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir las diferencias grupales de los niveles de BHB en milimoles, en sujetos que recibieron un suplemento de cetonas, Kenetik tres veces al día, versus una bebida placebo después de 4 días de intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 4 dias
Los sujetos se someterán a una exploración 1H-MRS de 7 Tesla de alta intensidad de campo para medir los niveles de BHB cerebral en milimoles después de los 4 días de la intervención del estudio.
4 dias
Medir las diferencias grupales de los niveles de ácido gamma-aminobutírico en milimoles en sujetos que recibieron un suplemento de cetonas, Kenetik tres veces al día, versus una bebida placebo después de 4 días de intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 4 dias
Los sujetos se someterán a una exploración 1H-MRS de 7 Tesla de alta intensidad de campo para medir los niveles cerebrales de ácido gamma-aminobutírico en milimoles después de los 4 días de la intervención del estudio.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 856689
  • 5R21AA031337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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