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Auswirkungen einer Keton-Supplementierung auf den Alkoholentzug und den Gehirnstoffwechsel bei Alkoholkonsumstörungen (KSAW)

8. September 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Ketonergänzung im Vergleich zu Placebo auf Alkoholentzugssymptome während einer 4-tägigen Alkoholentzugsbehandlung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung am Krankenhaus der University of Pennsylvania, Cedar Detox Center, zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 4-tägige randomisierte, doppelblinde Interventionsstudie mit 30 behandlungssuchenden Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung, die eine Alkoholentgiftungsbehandlung am Cedar Detox Center des Krankenhauses der University of Pennsylvania erhalten. Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die stationäre Abteilung wird den Teilnehmern zugestimmt und sie werden randomisiert, um 3x täglich 12 g KS (n=15; 1,3-Butandiol und D-Hydroxybuttersäure von Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) zu erhalten 4 Tage oder Placebogetränk (n=15). Benzodiazepine und andere „Komfort“-Medikamente werden täglich gemäß dem HUP Cedar-Entzugsmanagementprotokoll verabreicht, wobei Benzodiazepine auf der Grundlage von Entzugssymptomen verabreicht werden, die mit der überarbeiteten Entzugsbewertung des Clinical Institute für Alkohol überwacht werden. Die überarbeitete Beurteilung des Alkoholentzugs des Clinical Institute wird dreimal oder mehrmals täglich klinisch durchgeführt, um die Entzugsraten des Patienten zu bestimmen und die Medikamentendosis anzupassen. Die gesamte tägliche maximale überarbeitete Entzugsbewertung des Clinical Institute für Alkoholwerte, Benzodiazepin-Dosierung und andere „Komfort“-Medikamente wird mit einem Design mit wiederholten Messungen analysiert, mit einem binären Faktor für Intervention, Zeitfaktor und Intervention durch Zeitinteraktion. Tägliche Stimmungsfragen und Fragen zum Alkoholverlangen werden die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bewerten. Nach 4 Tagen Studienintervention werden alle Teilnehmer einer etwa 1,5-stündigen Studie unterzogen. Magnetresonanztomographie-Sitzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corinde Wiers, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Ravi Nanga, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Henry Kranzler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Englisch kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere AUD und sucht eine Behandlung für AUD
  3. Mindestens 3 Jahre starker Alkoholkonsum (Selbstbericht).
  4. Vorliegen eines Alkoholentzugs (DSM-5)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (außer Alkohol- und Nikotinkonsumstörungen), die den Studienablauf beeinträchtigen würde.
  2. Schwerwiegende medizinische Probleme, die die Gehirnfunktion oder die Verwendung eines Ketonpräparats beeinträchtigen könnten (z. B. Epilepsie oder Diabetes), wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  3. Klinisch signifikante Laborbefunde, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. HIV+)
  4. Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten,
  5. Schwanger oder stillend
  6. BMI größer als 35
  7. Selbstberichtete Klaustrophobie
  8. Kontraindikationen für die MRT (z. B. Metall im Körper, das nicht entfernt werden kann).
  9. Aktuelle, gastrointestinale (GI), Leber- oder andere klinisch bedeutsame körperliche Erkrankungen, die die Einnahme des Ketonpräparats beeinträchtigen können, basierend auf der Krankengeschichte und der Beurteilung durch den Studienarzt.
  10. Derzeitiger erheblicher Entzug von anderen Substanzen, einschließlich Benzodiazepinen und Opioiden, die für den Entzug eine medikamentöse Behandlung erfordern und die Studienergebnisse/den Entzugsmanagementplan beeinträchtigen können.
  11. Der leitende Prüfarzt, der Studienarzt oder sein Beauftragter halten die Prüfung für ungeeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk, optisch angepasst, dreimal täglich vor den Mahlzeiten, oral einzunehmen für 4 Tage plus 1 Dosis am 5. Tag für den Besuch einer Magnetresonanztomographie-Sitzung.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie-Sitzung
1,5-stündige Magnetresonanztomographie-Sitzung
Andere Namen:
  • MRT
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk, optisch angepasst, dreimal täglich vor den Mahlzeiten, oral einzunehmen für 4 Tage plus 1 Dosis am 5. Tag für den Besuch einer Magnetresonanztomographie-Sitzung.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Keton -Supplement
Keton-Ergänzung "D-Beta-Hydroxybutryric-Säure und R-1,3 Butanediol" (Kenetik: Ketongetränk, Vitanav Inc., Washington DC) 12 g Ketones, dreimal täglich vor dem Essen, nach Mund für 4 Tage plus 1 Dosis am Tag 5 für eine magetische Resonanz-Bildungssitzung Besuch.
Nahrungsergänzungsmittel: Keton-Ergänzungsmittel „D-Beta-Hydroxybuttersäure und R-1,3-Butandiol“ 12 g Ketone,
Keton-Ergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Kenetik: Ketone Drink, VitaNav Inc., Washington D.C.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie-Sitzung
1,5-stündige Magnetresonanztomographie-Sitzung
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenveränderungen in der Gesamtmenge an Benzodiazepinen in Milligramm, die Probanden während des Alkoholentzugsmanagements verabreicht wurden, nachdem sie nach 4 Tagen Studienintervention entweder ein Ketonpräparat oder ein Placebogetränk erhalten hatten.
Zeitfenster: 4 Tage
Patienten in der Alkoholentzugstherapie erhalten zur Behandlung ihrer Alkoholentzugssymptome Benzodiazepine in Milligramm. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Gruppenunterschiede in den Mengen an Benzodiazepinen zu vergleichen, die Probanden verabreicht wurden, nachdem sie nach 4 Tagen entweder ein Ketonpräparat oder ein Placebo-Getränk erhalten hatten, während sie sich einer stationären akuten Entzugsbehandlung unterzogen.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Gruppenunterschiede der BHB-Spiegel in Millimol bei Probanden, die dreimal täglich ein Ketonpräparat, Kenetik, im Vergleich zu einem Placebo-Getränk nach 4 Tagen Studienintervention erhielten.
Zeitfenster: 4 Tage
Die Probanden werden nach 4 Tagen der Studienintervention einem 1H-MRS-Scan mit hoher Feldstärke und 7 Tesla unterzogen, um den BHB-Spiegel im Gehirn in Millimol zu messen.
4 Tage
Um die Gruppenunterschiede der Gamma-Aminobuttersäure-Spiegel in Millimol bei Probanden zu messen, die dreimal täglich ein Ketonpräparat, Kenetik, im Vergleich zu einem Placebo-Getränk nach 4 Tagen Studienintervention erhielten.
Zeitfenster: 4 Tage
Die Probanden werden einem 1H-MRS-Scan mit hoher Feldstärke und 7 Tesla unterzogen, um den Gamma-Aminobuttersäurespiegel im Gehirn in Millimol nach den 4 Tagen der Studienintervention zu messen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 856689
  • 5R21AA031337 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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