Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středně uhlohydrátové diety u dětí s diabetem 1. typu na hybridní terapii s uzavřenou smyčkou (COMBINE1)

20. srpna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv omezení sacharidů na glykemickou kontrolu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu za použití hybridního systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou: Randomizovaná zkřížená studie

V minulosti bylo omezení sacharidů indikováno jako léčba u lidí s diabetem 1. typu, když nebyl k dispozici exogenní inzulín. Nyní se používá hlavně jako doplňková léčba pro lidi s diabetem 1. typu nad rámec standardního podávání inzulínu a monitorování glukózy. Navzdory předchozím studiím stále není jasný dopad omezení sacharidů na glykemickou kontrolu a kvalitu života. Kromě toho existuje jen málo studií o omezení sacharidů u dětí s diabetem 1. typu a v kombinaci s použitím hybridního podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou. Proto tato studie určí dopad na glykemickou kontrolu a proveditelnost střídmé sacharidové diety ve srovnání s tradiční dietou u dětí (7-17 let) s diabetem 1. typu navíc k použití hybridního uzavřeného systému. V této randomizované, zkřížené studii bude 28 dětí v náhodném pořadí dodržovat střídmou sacharidovou dietu (čtyři týdny) a tradiční dietu (čtyři týdny). S úvodním obdobím (dva týdny) před první dietou a vymývacím obdobím (šest týdnů) mezi dvěma dietami se děti budou účastnit studie po dobu celkem 16 týdnů. Primárním koncovým bodem je rozdíl času stráveného v cílovém rozmezí (definovaném jako hodnota glykémie ze senzoru mezi 70 a 180 mg/dl) mezi čtyřtýdenní dietou se středně vysokým obsahem sacharidů a čtyřtýdenní tradiční dietou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný informovaný souhlas (ICF) (děti/dospívající i rodiče)
  • ≥7 a ≤17 let v okamžiku podpisu ICF
  • ≥6 měsíců diagnóza diabetu 1. typu v okamžiku podpisu ICF
  • ≥3 měsíce používání hybridního systému s uzavřenou smyčkou Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM nebo Mylife Ypsopump s algoritmem CamAPS v okamžiku podpisu ICF
  • Schopnost rozumět, číst, psát a mluvit holandsky, francouzsky nebo anglicky v okamžiku podpisu ICF

Kritéria vyloučení:

  • <7 nebo >17 let v okamžiku podpisu ICF
  • Diagnóza diabetu 1. typu < ​​6 měsíců v okamžiku podpisu ICF
  • <3 měsíce používání pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM nebo Mylife Ypsopump s algoritmem CamAPS v okamžiku podpisu ICF
  • Jakákoli jiná inzulínová terapie než pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM nebo Mylife Ypsopump s algoritmem CamAPS v okamžiku podpisu ICF
  • Neschopnost rozumět, číst, psát nebo mluvit holandsky, francouzsky nebo anglicky v okamžiku podpisu ICF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: 1. Tradiční strava, 2. Mírná sacharidová dieta
Skupina, která začíná s tradiční stravou v prvních 4 týdnech dietního období. Po vymytí začne tato skupina s mírnou sacharidovou dietou ve druhém 4týdenním dietním období.
Jiný: Mírná sacharidová dieta
Během mírné sacharidové diety budou účastníci požádáni, aby omezili příjem sacharidů na maximálně 30 % jejich celkového energetického příjmu.
Jiný: Tradiční strava
Během tradiční diety účastníci nedrží žádnou dietu, nicméně jejich příjem sacharidů musí tvořit alespoň 50 % celkového energetického příjmu.
Experimentální: Skupina 2: 1. Mírná sacharidová dieta, 2. Tradiční dieta
Skupina, která začíná s tradiční stravou v prvních 4 týdnech dietního období. Po vymytí začne tato skupina s mírnou sacharidovou dietou ve druhém 4týdenním dietním období.
Jiný: Mírná sacharidová dieta
Během mírné sacharidové diety budou účastníci požádáni, aby omezili příjem sacharidů na maximálně 30 % jejich celkového energetického příjmu.
Jiný: Tradiční strava
Během tradiční diety účastníci nedrží žádnou dietu, nicméně jejich příjem sacharidů musí tvořit alespoň 50 % celkového energetického příjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného v rozmezí (70-180 mg/dl) mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v těsném dosahu
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného v rozmezí (70-140 mg/dl) mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Čas pod rozsahem
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného pod rozsahem (<70 mg/dl) mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Doba v hypoglykémii 2. úrovně
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného pod rozmezím 54 mg/dl mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Čas nad rozsahem
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného nad rozsahem (>180 mg/dl) mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Doba hyperglykémie na úrovni 2
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného nad rozsahem 250 mg/dl mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Hemoglobin A1c
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl hemoglobinu A1c mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl průměrné hladiny glukózy v krvi mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Glykemická variabilita: směrodatná odchylka a variační koeficient
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl glykemické variability ve smyslu směrodatné odchylky (SD) a variačního koeficientu (CV) hladin glukózy v krvi mezi středně sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Denní dávka inzulínu
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v dávkách inzulínu (celkové, bazální a bolusové) mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl ve frekvenci závažných hypoglykemických příhod mezi středně sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Počet diabetických ketoacidóz
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl ve frekvenci diabetické ketoacidózy mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v tělesné hmotnosti mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v indexu tělesné hmotnosti mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Krevní lipidy (celkový cholesterol, triglyceridy, koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou)
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v krevních lipidech (celkový cholesterol, triglyceridy, koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou) mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Spokojenost se stravou v rámci léčby diabetu
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl ve spokojenosti s dietou (Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu - DTSQs) mezi středně sacharidovou dietou a tradiční dietou. DTSQ má stupnici 0-48 a vyšší skóre je spojeno s vyšší spokojeností s léčbou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v bioelektrické impedanční analýze mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Poměr sacharidů
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v poměru sacharidů mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Doba aktivního inzulínu
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v době aktivního inzulínu mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Počet lidí, kteří používají glukózu, cílí na 100 mg/dl, 110 mg/dl a 120 mg/dl
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v počtu lidí, kteří užívají glukózu, cílí na 100 mg/dl, 110 mg/dl a 120 mg/dl mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Spotřebované sacharidy
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v konzumovaných sacharidech mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Složení jídla
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl ve složení jídla a mezi střídmou sacharidovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S68499

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení