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L'impatto di una dieta moderata a base di carboidrati nei bambini con diabete di tipo 1 sulla terapia ibrida a circuito chiuso (COMBINE1)

20 agosto 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'impatto della restrizione dei carboidrati sul controllo glicemico nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 utilizzando un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso: uno studio crossover randomizzato

In passato, la restrizione dei carboidrati era indicata come trattamento per le persone con diabete di tipo 1 quando l’insulina esogena non era disponibile. Ora viene utilizzato principalmente come trattamento aggiuntivo per le persone con diabete di tipo 1 oltre alla somministrazione standard di insulina e al monitoraggio del glucosio. Nonostante studi precedenti, l’impatto della restrizione dei carboidrati sul controllo glicemico e sulla qualità della vita non è ancora chiaro. Inoltre, esistono pochi studi sulla restrizione dei carboidrati nei bambini con diabete di tipo 1 combinata con l’uso della somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso. Pertanto questo studio determinerà l'impatto sul controllo glicemico e la fattibilità di una dieta moderata di carboidrati rispetto a una dieta tradizionale nei bambini (7-17 anni) con diabete di tipo 1 oltre all'utilizzo di un sistema ibrido a circuito chiuso. In questo studio randomizzato e crossover, 28 bambini seguiranno una dieta moderata di carboidrati (quattro settimane) e una dieta tradizionale (quattro settimane) in ordine randomizzato. Con un periodo di rodaggio (due settimane) prima della prima dieta e un periodo di wash-out (sei settimane) tra le due diete, i bambini parteciperanno allo studio per un totale di 16 settimane. L'endpoint primario è la differenza di tempo trascorso nell'intervallo target (definito come valore glicemico del sensore compreso tra 70 e 180 mg/dl) tra la dieta moderata a base di carboidrati di quattro settimane e la dieta tradizionale di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato (ICF) (sia bambini/adolescenti che genitori)
  • ≥7 e ≤17 anni al momento della firma dell'ICF
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da ≥ 6 mesi al momento della firma dell'ICF
  • ≥ 3 mesi di utilizzo del sistema ibrido a circuito chiuso Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM o Mylife Ypsopump con algoritmo CamAPS al momento della firma ICF
  • Capacità di comprendere, leggere, scrivere e parlare olandese, francese o inglese al momento della firma dell'ICF

Criteri di esclusione:

  • <7 o >17 anni al momento della firma dell'ICF
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 <6 mesi al momento della firma dell'ICF
  • <3 mesi di utilizzo del sistema ibrido avanzato a circuito chiuso Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM o Mylife Ypsopump con algoritmo CamAPS al momento della firma dell'ICF
  • Qualsiasi altra terapia insulinica diversa dal sistema ibrido avanzato a circuito chiuso Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM o Mylife Ypsopump con algoritmo CamAPS al momento della firma dell'ICF
  • Incapacità di comprendere, leggere, scrivere o parlare olandese, francese o inglese al momento della firma dell'ICF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: 1a Dieta tradizionale, 2a Dieta moderata a base di carboidrati
Il gruppo che inizia con la dieta tradizionale nel primo periodo di dieta di 4 settimane. Dopo il lavaggio, questo gruppo inizierà con una dieta moderata di carboidrati nel secondo periodo di dieta di 4 settimane.
Altro: Dieta moderata di carboidrati
Durante la dieta moderata di carboidrati, ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di carboidrati a non più del 30% dell'apporto energetico totale.
Altro: Dieta tradizionale
Durante la dieta tradizionale, i partecipanti non seguono alcuna dieta, tuttavia l'apporto di carboidrati deve essere almeno pari al 50% dell'apporto energetico totale.
Sperimentale: Gruppo 2: 1° Dieta moderata di carboidrati, 2° Dieta tradizionale
Il gruppo che inizia con la dieta tradizionale nel primo periodo di dieta di 4 settimane. Dopo il lavaggio, questo gruppo inizierà con una dieta moderata di carboidrati nel secondo periodo di dieta di 4 settimane.
Altro: Dieta moderata di carboidrati
Durante la dieta moderata di carboidrati, ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di carboidrati a non più del 30% dell'apporto energetico totale.
Altro: Dieta tradizionale
Durante la dieta tradizionale, i partecipanti non seguono alcuna dieta, tuttavia l'apporto di carboidrati deve essere almeno pari al 50% dell'apporto energetico totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza di tempo trascorso nell'intervallo (70-180 mg/dL) tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in un range ristretto
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza di tempo trascorso nell'intervallo (70-140 mg/dL) tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza di tempo trascorso al di sotto del range (<70 mg/dL) tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Tempo nell'ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza di tempo trascorso al di sotto dell'intervallo di 54 mg/dL tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza di tempo trascorso al di sopra del range (>180 mg/dL) tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Tempo nell'iperglicemia di livello 2
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza di tempo trascorso al di sopra del range di 250 mg/dL tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza di emoglobina A1c tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Glicemia media
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza della glicemia media tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Variabilità glicemica: deviazione standard e coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza di variabilità glicemica, in termini di deviazione standard (SD) e coefficiente di variazione (CV) dei livelli di glucosio nel sangue tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza delle dosi di insulina (totale, basale e bolo) tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Numero di eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza nella frequenza di eventi ipoglicemici gravi tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Numero di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza nella frequenza della chetoacidosi diabetica tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza di peso corporeo tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza nell'indice di massa corporea tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità e concentrazioni di lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza nei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità e concentrazioni di lipoproteine ​​a bassa densità) tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Soddisfazione con la dieta nel contesto del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza nella soddisfazione per la dieta (Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - DTSQ) tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale. Il DTSQ ha una scala da 0 a 48 e un punteggio più alto è associato ad una maggiore soddisfazione dal trattamento.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza nell'analisi dell'impedenza bioelettrica tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Rapporto carboidrati
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza nel rapporto carboidrati tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Tempo di insulina attiva
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza nel tempo di insulina attiva tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Numero di persone che utilizzano il target glicemico 100 mg/dl, 110 mg/dl e 120 mg/dl
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza nel numero di persone che utilizzano l'obiettivo di glucosio di 100 mg/dl, 110 mg/dl e 120 mg/dl tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Carboidrati consumati
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza nei carboidrati consumati tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Composizione del pasto
Lasso di tempo: 4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale
Differenza nella composizione dei pasti tra la dieta moderata di carboidrati e la dieta tradizionale.
4 settimane di dieta moderata a base di carboidrati e 4 settimane di dieta tradizionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S68499

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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