Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla suljetun kierron hybriditerapiaan (COMBINE1)

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hiilihydraattirajoituksen vaikutus sokeritasapainoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla käyttämällä hybridisuljettua insuliinin annostelujärjestelmää: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

Aiemmin hiilihydraattirajoitus oli tarkoitettu tyypin 1 diabetesta sairastavien hoitoon, kun eksogeenistä insuliinia ei ollut saatavilla. Nyt sitä käytetään pääasiassa lisähoitona tyypin 1 diabeetikoilla tavallisen insuliinin annostelun ja glukoosivalvonnan lisäksi. Aiemmista tutkimuksista huolimatta hiilihydraattirajoituksen vaikutus glukoositasapainoon ja elämänlaatuun ei ole vielä selvä. Lisäksi on olemassa vain vähän tutkimuksia hiilihydraattirajoituksista tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja yhdistettynä suljetun kierron hybridi-insuliiniannostelun käyttöön. Siksi tässä tutkimuksessa selvitetään tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten (7-17-vuotiaiden) glukoositasapainon vaikutusta verensokeritasapainoon ja kohtuullisen hiilihydraattisen ruokavalion toteutettavuutta perinteiseen ruokavalioon verrattuna suljetun kierron hybridijärjestelmän käytön lisäksi. Tässä satunnaistetussa risteyttävässä tutkimuksessa 28 lasta noudattaa kohtalaista hiilihydraattiruokavaliota (neljä viikkoa) ja perinteistä ruokavaliota (neljä viikkoa) satunnaistetussa järjestyksessä. Aloitusjaksolla (kaksi viikkoa) ennen ensimmäistä ruokavaliota ja pesujaksolla (kuusi viikkoa) näiden kahden ruokavalion välillä lapset osallistuvat tutkimukseen yhteensä 16 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on tavoitealueella (määritelty anturin glukoosiarvona välillä 70–180 mg/dl) kuluneen ajan ero neljän viikon kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja neljän viikon perinteisen ruokavalion välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ICF) (sekä lapset/nuoret että vanhemmat)
  • ≥7 ja ≤17 vuotta vanha ICF:n allekirjoitushetkellä
  • ≥6 kuukauden tyypin 1 diabetes diagnoosi ICF:n allekirjoitushetkellä
  • ≥3 kuukautta suljetun piirin hybridijärjestelmän Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM tai Mylife Ypsopump CamAPS-algoritmilla ICF-allekirjoituksen hetkellä
  • Kyky ymmärtää, lukea, kirjoittaa ja puhua hollantia, ranskaa tai englantia ICF:n allekirjoitushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • <7 tai >17-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä
  • Alle 6 kuukauden tyypin 1 diabetes diagnoosi ICF:n allekirjoitushetkellä
  • Alle 3 kuukautta edistyneen hybridisuljetun piirin Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM tai CamAPS-algoritmilla varustetun Mylife Ypsopumpin käyttö ICF-allekirjoituksen hetkellä
  • Mikä tahansa muu insuliinihoito kuin edistynyt suljetun silmukan hybridijärjestelmä Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM tai Mylife Ypsopump CamAPS-algoritmilla ICF-allekirjoituksen hetkellä
  • Epäonnistuminen ymmärtämään, lukemaan, kirjoittamaan tai puhumaan hollantia, ranskaa tai englantia ICF:n allekirjoitushetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: 1. perinteinen ruokavalio, 2. kohtalainen hiilihydraattiruokavalio
Ryhmä, joka aloittaa perinteisellä ruokavaliolla ensimmäisen 4 viikon ruokavaliojakson aikana. Pesun jälkeen tämä ryhmä aloittaa kohtalaisella hiilihydraattiruokavaliolla toisella 4 viikon ruokavaliojaksolla.
Muut: Kohtuullinen hiilihydraattiruokavalio
Kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion aikana osallistujia pyydetään rajoittamaan hiilihydraattinsaantinsa enintään 30 prosenttiin kokonaisenergiansaannistaan.
Muut: Perinteinen ruokavalio
Perinteisen ruokavalion aikana osallistujat eivät noudata mitään ruokavaliota, mutta hiilihydraattien saannin tulee olla vähintään 50 % kokonaisenergiansaannista.
Kokeellinen: Ryhmä 2: 1. kohtalainen hiilihydraattiruokavalio, 2. perinteinen ruokavalio
Ryhmä, joka aloittaa perinteisellä ruokavaliolla ensimmäisen 4 viikon ruokavaliojakson aikana. Pesun jälkeen tämä ryhmä aloittaa kohtalaisella hiilihydraattiruokavaliolla toisella 4 viikon ruokavaliojaksolla.
Muut: Kohtuullinen hiilihydraattiruokavalio
Kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion aikana osallistujia pyydetään rajoittamaan hiilihydraattinsaantinsa enintään 30 prosenttiin kokonaisenergiansaannistaan.
Muut: Perinteinen ruokavalio
Perinteisen ruokavalion aikana osallistujat eivät noudata mitään ruokavaliota, mutta hiilihydraattien saannin tulee olla vähintään 50 % kokonaisenergiansaannista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä käytetyn ajan ero (70-180 mg/dl).
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tiukalla alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero aikavälillä (70-140 mg/dl) kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Alle rajan (<70 mg/dl) vietetyn ajan ero maltillisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Aika tason 2 hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Alle 54 mg/dl vietetyn ajan ero kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Alueen (>180 mg/dl) yläpuolella vietetyn ajan ero kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Aika tason 2 hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
250 mg/dl:n yläpuolella käytetty aika kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Hemoglobiini A1c:n ero kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Keskimääräisen verensokerin ero kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Glykeeminen vaihtelu: keskihajonta ja variaatiokerroin
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Glykeemisen vaihtelun ero verensokeritasojen keskihajonnan (SD) ja variaatiokertoimen (CV) suhteen kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero insuliiniannoksissa (kokonais-, perus- ja bolus) maltillisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero vakavien hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheydessä kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Diabeettisen ketoasidoosin määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden ero kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero ruumiinpainossa kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero painoindeksissä kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Veren lipidit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit ja matalatiheyksiset lipoproteiinipitoisuudet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero veren lipideissä (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit ja matalatiheyksiset lipoproteiinipitoisuudet) kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Tyytyväisyys ruokavalioon diabeteksen hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero ruokavalioon tyytyväisyydessä (Diabetes hoitotyytyväisyyskysely - DTSQs) kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä. DTSQ-arvojen asteikko on 0–48, ja korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan hoitotyytyväisyyteen.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero biosähköisen impedanssin analyysissä kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Hiilihydraattisuhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero hiilihydraattisuhteessa kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Aktiivinen insuliiniaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero aktiivisessa insuliiniajassa kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Niiden ihmisten määrä, jotka käyttävät glukoosia tavoitearvoihin 100 mg/dl, 110 mg/dl ja 120 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero ihmisten lukumäärässä, jotka käyttävät glukoosin tavoitearvoja 100 mg/dl, 110 mg/dl ja 120 mg/dl maltillisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Kulutetut hiilihydraatit
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero kulutettujen hiilihydraattien välillä kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Aterian koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
Ero aterian koostumuksessa kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S68499

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia