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Der Einfluss einer moderaten Kohlenhydratdiät bei Kindern mit Typ-1-Diabetes auf die Hybrid-Closed-Loop-Therapie (COMBINE1)

20. August 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Der Einfluss der Kohlenhydratrestriktion auf die Blutzuckerkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines hybriden Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis: eine randomisierte Cross-Over-Studie

In der Vergangenheit war eine Kohlenhydratrestriktion als Behandlung für Menschen mit Typ-1-Diabetes indiziert, wenn exogenes Insulin nicht verfügbar war. Heutzutage wird es hauptsächlich als Zusatzbehandlung für Menschen mit Typ-1-Diabetes zusätzlich zur Standardverabreichung von Insulin und zur Glukoseüberwachung eingesetzt. Trotz früherer Studien ist der Einfluss einer Kohlenhydratrestriktion auf die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität immer noch unklar. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien zur Kohlenhydratrestriktion bei Kindern mit Typ-1-Diabetes und in Kombination mit der Verwendung einer hybriden Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf. Daher wird diese Studie die Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle und die Durchführbarkeit einer moderaten Kohlenhydratdiät im Vergleich zu einer traditionellen Diät bei Kindern (7–17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes zusätzlich zur Verwendung eines hybriden geschlossenen Kreislaufsystems bestimmen. In dieser randomisierten Crossover-Studie werden 28 Kinder in zufälliger Reihenfolge einer moderaten Kohlenhydratdiät (vier Wochen) und einer traditionellen Diät (vier Wochen) folgen. Mit einer Einlaufzeit (zwei Wochen) vor der ersten Diät und einer Auswaschphase (sechs Wochen) zwischen den beiden Diäten nehmen die Kinder insgesamt 16 Wochen an der Studie teil. Der primäre Endpunkt ist die Differenz der im Zielbereich verbrachten Zeit (definiert als Sensorglukosewert zwischen 70 und 180 mg/dl) zwischen der vierwöchigen Diät mit moderaten Kohlenhydraten und der vierwöchigen traditionellen Diät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) (sowohl Kinder/Jugendliche als auch Eltern)
  • ≥7 und ≤17 Jahre alt zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
  • Typ-1-Diabetes-Diagnose seit ≥6 Monaten zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
  • ≥3 Monate Nutzung des Hybrid-Closed-Loop-Systems Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM oder Mylife Ypsopump mit CamAPS-Algorithmus zum Zeitpunkt der ICF-Signatur
  • Fähigkeit, zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung Niederländisch, Französisch oder Englisch zu verstehen, zu lesen, zu schreiben und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung <7 oder >17 Jahre alt
  • Typ-1-Diabetes-Diagnose <6 Monate zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
  • <3 Monate Nutzung des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systems Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM oder Mylife Ypsopump mit CamAPS-Algorithmus zum Zeitpunkt der ICF-Signatur
  • Jede andere Insulintherapie als das fortschrittliche Hybrid-Closed-Loop-System Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM oder Mylife Ypsopump mit CamAPS-Algorithmus zum Zeitpunkt der ICF-Signatur
  • Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der ICF-Unterschrift Niederländisch, Französisch oder Englisch zu verstehen, zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: 1. Traditionelle Diät, 2. Moderate Kohlenhydratdiät
Die Gruppe, die in der ersten 4-wöchigen Diätperiode mit der traditionellen Diät beginnt. Nach dem Auswaschen beginnt diese Gruppe im zweiten 4-wöchigen Diätzeitraum mit der moderaten Kohlenhydratdiät.
Sonstiges: Mäßige Kohlenhydratdiät
Während der moderaten Kohlenhydratdiät werden die Teilnehmer gebeten, ihre Kohlenhydrataufnahme auf nicht mehr als 30 % ihrer Gesamtenergieaufnahme zu beschränken.
Sonstiges: Traditionelle Ernährung
Während der traditionellen Diät befolgen die Teilnehmer keine Diät, ihre Kohlenhydrataufnahme muss jedoch mindestens 50 % ihrer Gesamtenergieaufnahme betragen.
Experimental: Gruppe 2: 1. Moderate Kohlenhydratdiät, 2. Traditionelle Diät
Die Gruppe, die in der ersten 4-wöchigen Diätperiode mit der traditionellen Diät beginnt. Nach dem Auswaschen beginnt diese Gruppe im zweiten 4-wöchigen Diätzeitraum mit der moderaten Kohlenhydratdiät.
Sonstiges: Mäßige Kohlenhydratdiät
Während der moderaten Kohlenhydratdiät werden die Teilnehmer gebeten, ihre Kohlenhydrataufnahme auf nicht mehr als 30 % ihrer Gesamtenergieaufnahme zu beschränken.
Sonstiges: Traditionelle Ernährung
Während der traditionellen Diät befolgen die Teilnehmer keine Diät, ihre Kohlenhydrataufnahme muss jedoch mindestens 50 % ihrer Gesamtenergieaufnahme betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeitunterschied im Bereich (70–180 mg/dl) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in knapper Reichweite
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeitunterschied im Bereich (70–140 mg/dl) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeitunterschied unterhalb des Bereichs (<70 mg/dL) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeit bei Hypoglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeitunterschied unterhalb des Bereichs von 54 mg/dl zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Zeit, die oberhalb des Bereichs (>180 mg/dl) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät verbracht wird.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Zeit, die oberhalb des Bereichs von 250 mg/dl zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät verbracht wird.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied des Hämoglobins A1c zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied des mittleren Blutzuckers zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Glykämische Variabilität: Standardabweichung und Variationskoeffizient
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied der glykämischen Variabilität in Bezug auf Standardabweichung (SD) und Variationskoeffizient (CV) des Blutzuckerspiegels zwischen der kohlenhydratmäßigen Diät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied der Insulindosen (Gesamt-, Basal- und Bolusdosis) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Ereignisse zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Anzahl diabetischer Ketoazidosen
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Häufigkeit diabetischer Ketoazidose zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied im Körpergewicht zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied im Body-Mass-Index zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein- und Low-Density-Lipoprotein-Konzentrationen)
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in den Blutfetten (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteinkonzentrationen hoher Dichte und Lipoprotein niedriger Dichte) zwischen der kohlenhydratmäßigen Diät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zufriedenheit mit der Ernährung im Rahmen der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Zufriedenheit mit der Ernährung (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – DTSQs) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät. Die DTSQs haben eine Skala von 0-48 und eine höhere Punktzahl ist mit einer höheren Behandlungszufriedenheit verbunden.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der bioelektrischen Impedanzanalyse zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Kohlenhydratverhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied im Kohlenhydratverhältnis zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Aktive Insulinzeit
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der aktiven Insulinzeit zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Anzahl der Personen, die Glukosezielwerte von 100 mg/dl, 110 mg/dl und 120 mg/dl verwenden
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Anzahl der Menschen, die einen Glukosezielwert von 100 mg/dl, 110 mg/dl und 120 mg/dl verwenden, zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Verzehrte Kohlenhydrate
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in den aufgenommenen Kohlenhydraten zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zusammensetzung der Mahlzeit
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Zusammensetzung der Mahlzeiten zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S68499

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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