Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en moderat kulhydratdiæt hos børn med type 1-diabetes på hybrid lukket kredsløbsterapi (COMBINE1)

20. august 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Indvirkningen af ​​kulhydratrestriktioner på glykæmisk kontrol hos børn og unge med type 1-diabetes ved brug af et hybridt lukket-sløjfe insulinleveringssystem: en randomiseret cross-over-undersøgelse

Tidligere var kulhydratrestriktion indiceret som en behandling for personer med type 1-diabetes, når eksogen insulin ikke var tilgængelig. Nu bruges det hovedsageligt som en ekstra behandling til personer med type 1-diabetes ud over standard insulinadministration og glukoseovervågning. På trods af tidligere undersøgelser er virkningen af ​​kulhydratbegrænsning på glykæmisk kontrol og livskvalitet stadig ikke klar. Ydermere findes der få undersøgelser af kulhydratrestriktion hos børn med type 1-diabetes og kombineret med brugen af ​​hybrid-closed-loop insulintilførsel. Derfor vil denne undersøgelse bestemme indvirkningen på glykæmisk kontrol og gennemførligheden af ​​en moderat kulhydratdiæt sammenlignet med en traditionel diæt hos børn (7-17 år) med type 1-diabetes ud over at bruge et hybridt lukket kredsløb. I dette randomiserede crossover-studie vil 28 børn følge en moderat kulhydratdiæt (fire uger) og en traditionel diæt (fire uger) i randomiseret rækkefølge. Med en indkøringsperiode (to uger) forud for den første diæt og en udvaskningsperiode (seks uger) mellem de to diæter, vil børnene deltage i undersøgelsen i i alt 16 uger. Det primære endepunkt er forskellen i tid brugt i målområdet (defineret som en sensorglucoseværdi mellem 70 og 180 mg/dL) mellem den fire-ugers moderate kulhydratdiæt og den fire-ugers traditionelle diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke (ICF) (både børn/unge og forældre)
  • ≥7 og ≤17 år gammel på tidspunktet for ICF-signatur
  • ≥6 måneder type 1-diabetes diagnose på tidspunktet for ICF-signatur
  • ≥3 måneders brug af det hybride lukkede sløjfesystem Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritme ved tidspunktet for ICF-signatur
  • Evne til at forstå, læse, skrive og tale hollandsk, fransk eller engelsk på tidspunktet for ICFs underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • <7 eller >17 år gammel på tidspunktet for ICF-signatur
  • <6 måneder type 1-diabetes diagnose ved ICF-signatur
  • <3 måneders brug af det avancerede hybride lukkede sløjfesystem Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritme ved tidspunktet for ICF-signatur
  • Enhver anden insulinbehandling end avanceret hybridt lukket kredsløbssystem Medtronic MiniMedTM 780G , Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritme ved tidspunktet for ICF-signatur
  • Manglende forståelse, læsning, skrivning eller tale hollandsk, fransk eller engelsk på tidspunktet for ICFs underskrift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: 1. Traditionel kost, 2. Moderat kulhydratdiæt
Gruppen, der starter med den traditionelle kost i den første 4-ugers kostperiode. Efter udvaskning vil denne gruppe starte med den moderate kulhydratdiæt i den anden 4-ugers diætperiode.
Andet: Moderat kulhydrat diæt
Under den moderate kulhydratdiæt vil deltagerne blive bedt om at begrænse sit kulhydratindtag til højst 30 % af deres samlede energiindtag.
Andet: Traditionel kost
Under den traditionelle diæt følger deltagerne ingen diæt, men deres kulhydratindtag skal være mindst 50 % af deres samlede energiindtag.
Eksperimentel: Gruppe 2: 1. Moderat kulhydratdiæt, 2. Traditionel kost
Gruppen, der starter med den traditionelle kost i den første 4-ugers kostperiode. Efter udvaskning vil denne gruppe starte med den moderate kulhydratdiæt i den anden 4-ugers diætperiode.
Andet: Moderat kulhydrat diæt
Under den moderate kulhydratdiæt vil deltagerne blive bedt om at begrænse sit kulhydratindtag til højst 30 % af deres samlede energiindtag.
Andet: Traditionel kost
Under den traditionelle diæt følger deltagerne ingen diæt, men deres kulhydratindtag skal være mindst 50 % af deres samlede energiindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tid brugt i området (70-180 mg/dL) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i snæver rækkevidde
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tid brugt i området (70-140 mg/dL) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Tid under intervallet
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tidsforbrug under interval (<70 mg/dL) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Tid i niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tidsforbrug under intervallet 54 mg/dL mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Tid over rækkevidde
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tidsforbrug over interval (>180 mg/dL) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Tid i niveau 2 hyperglykæmi
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tidsforbrug over intervallet på 250 mg/dL mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen på hæmoglobin A1c mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen mellem gennemsnitlig blodsukker mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Glykæmisk variabilitet: standardafvigelse og variationskoefficient
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i glykæmisk variabilitet i form af standardafvigelse (SD) og variationskoefficient (CV) af blodsukkerniveauer mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Daglig insulindosis
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i insulindoser (total, basal og bolus) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmiske hændelser mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Antal diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i hyppigheden af ​​diabetisk ketoacidose mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Kropsvægt
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i kropsvægt mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Body mass index
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i kropsmasseindeks mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Blodlipider (total kolesterol, triglycerider, high density lipoprotein og low density lipoprotein koncentrationer)
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i blodlipider (total kolesterol, triglycerider, high density lipoprotein og low density lipoprotein koncentrationer) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Tilfredshed med kosten i forbindelse med diabetesbehandling
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i tilfredsheden med kosten (Diabetes treatment satisfaction questionnaire - DTSQs) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost. DTSQ'erne har en skala fra 0-48, og en højere score er forbundet med en højere behandlingstilfredshed.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i bioelektrisk impedansanalyse mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Carb forhold
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i kulhydratforhold mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Aktiv insulintid
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i aktiv insulintid mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Antal personer, der bruger glukosemål 100 mg/dL, 110 mg/dL og 120 mg/dL
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i antallet af mennesker, der bruger glukosemål 100 mg/dL, 110 mg/dL og 120 mg/dL mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forbrugte kulhydrater
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i forbrugte kulhydrater mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Måltidets sammensætning
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i måltidssammensætning a mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S68499

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger