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O impacto de uma dieta moderada em carboidratos em crianças com diabetes tipo 1 na terapia híbrida de circuito fechado (COMBINE1)

20 de agosto de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O impacto da restrição de carboidratos no controle glicêmico em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 usando um sistema híbrido de administração de insulina de circuito fechado: um estudo cruzado randomizado

No passado, a restrição de carboidratos era indicada como tratamento para pessoas com diabetes tipo 1, quando a insulina exógena não estava disponível. Agora é usado principalmente como um tratamento adicional para pessoas com diabetes tipo 1, além da administração padrão de insulina e monitoramento da glicose. Apesar de estudos anteriores, o impacto da restrição de carboidratos no controle glicêmico e na qualidade de vida ainda não está claro. Além disso, existem poucos estudos sobre a restrição de carboidratos em crianças com diabetes tipo 1 e combinada com o uso de administração híbrida de insulina em circuito fechado. Portanto, este estudo irá determinar o impacto no controle glicêmico e a viabilidade de uma dieta moderada em carboidratos em comparação com uma dieta tradicional em crianças (7-17 anos) com diabetes tipo 1, além de usar um sistema híbrido de circuito fechado. Neste estudo cruzado e randomizado, 28 crianças seguirão uma dieta moderada em carboidratos (quatro semanas) e uma dieta tradicional (quatro semanas) em ordem aleatória. Com um período de run-in (duas semanas) antes da primeira dieta e um período de wash-out (seis semanas) entre as duas dietas, as crianças participarão do estudo por um total de 16 semanas. O endpoint primário é a diferença de tempo gasto na faixa alvo (definida como um valor de glicose do sensor entre 70 e 180 mg/dL) entre a dieta moderada em carboidratos de quatro semanas e a dieta tradicional de quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado (CIF) (crianças/adolescentes e pais)
  • ≥7 e ≤17 anos no momento da assinatura do TCLE
  • ≥6 meses de diagnóstico de diabetes tipo 1 no momento da assinatura da CIF
  • ≥3 meses de uso do sistema híbrido de circuito fechado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM ou Mylife Ypsopump com algoritmo CamAPS no momento da assinatura da CIF
  • Capacidade de compreender, ler, escrever e falar holandês, francês ou inglês no momento da assinatura da CIF

Critérios de exclusão:

  • <7 ou >17 anos no momento da assinatura da CIF
  • <6 meses de diagnóstico de diabetes tipo 1 no momento da assinatura da CIF
  • <3 meses de uso do sistema híbrido avançado de circuito fechado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM ou Mylife Ypsopump com algoritmo CamAPS no momento da assinatura da CIF
  • Qualquer outra terapia com insulina que não seja o sistema híbrido avançado de circuito fechado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM ou Mylife Ypsopump com algoritmo CamAPS no momento da assinatura da CIF
  • Falha em compreender, ler, escrever ou falar holandês, francês ou inglês no momento da assinatura do TCLE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: 1ª dieta tradicional, 2ª dieta moderada em carboidratos
O grupo que inicia com a dieta tradicional nas primeiras 4 semanas de dieta. Após a eliminação, este grupo começará com uma dieta moderada em carboidratos no segundo período de dieta de 4 semanas.
Outro: Dieta moderada em carboidratos
Durante a dieta moderada de carboidratos, os participantes serão solicitados a limitar sua ingestão de carboidratos a não mais que 30% de sua ingestão total de energia.
Outro: Dieta tradicional
Durante a dieta tradicional, os participantes não seguem nenhuma dieta alimentar, porém a ingestão de carboidratos deve ser de pelo menos 50% da ingestão energética total.
Experimental: Grupo 2: 1ª dieta moderada em carboidratos, 2ª dieta tradicional
O grupo que inicia com a dieta tradicional nas primeiras 4 semanas de dieta. Após a eliminação, este grupo começará com uma dieta moderada em carboidratos no segundo período de dieta de 4 semanas.
Outro: Dieta moderada em carboidratos
Durante a dieta moderada de carboidratos, os participantes serão solicitados a limitar sua ingestão de carboidratos a não mais que 30% de sua ingestão total de energia.
Outro: Dieta tradicional
Durante a dieta tradicional, os participantes não seguem nenhuma dieta alimentar, porém a ingestão de carboidratos deve ser de pelo menos 50% da ingestão energética total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo dentro do intervalo
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença de tempo gasto na faixa (70-180 mg/dL) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em faixa estreita
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença de tempo gasto na faixa (70-140 mg/dL) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Tempo abaixo do intervalo
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença de tempo gasto abaixo da faixa (<70 mg/dL) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Tempo em hipoglicemia nível 2
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença de tempo gasto abaixo da faixa de 54 mg/dL entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Tempo acima do intervalo
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença de tempo gasto acima da faixa (>180 mg/dL) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Tempo em hiperglicemia nível 2
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença de tempo gasto acima da faixa de 250 mg/dL entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Hemoglobina A1c
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença da hemoglobina A1c entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Média de glicemia
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença da média de glicemia entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Variabilidade glicêmica: desvio padrão e coeficiente de variação
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença da variabilidade glicêmica, em termos de desvio padrão (DP) e coeficiente de variação (CV) dos níveis de glicemia entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Dose diária de insulina
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença das doses de insulina (total, basal e bolus) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Número de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença na frequência de eventos hipoglicêmicos graves entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Número de cetoacidose diabética
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença na frequência de cetoacidose diabética entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Peso corporal
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença no peso corporal entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Índice de massa corporal
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença no índice de massa corporal entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Lipídios no sangue (concentrações de colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença nos lipídios do sangue (colesterol total, triglicerídeos, concentrações de lipoproteínas de alta densidade e lipoproteínas de baixa densidade) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Satisfação com a dieta no contexto do tratamento do diabetes
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença na satisfação com a dieta (questionário de satisfação com o tratamento do diabetes - DTSQs) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional. O DTSQs possui uma escala de 0 a 48 e uma pontuação mais alta está associada a uma maior satisfação com o tratamento.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Análise de impedância bioelétrica
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença na análise de impedância bioelétrica entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Proporção de carboidratos
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença na proporção de carboidratos entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Tempo de insulina ativa
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença no tempo de insulina ativa entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Número de pessoas que utilizam meta de glicose 100 mg/dL, 110 mg/dL e 120 mg/dL
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença no número de pessoas que utilizam meta de glicose 100 mg/dL, 110 mg/dL e 120 mg/dL entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Carboidratos consumidos
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença nos carboidratos consumidos entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Composição da refeição
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
Diferença na composição da refeição entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S68499

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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