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El impacto de una dieta moderada en carbohidratos en niños con diabetes tipo 1 en la terapia híbrida de circuito cerrado (COMBINE1)

20 de agosto de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

El impacto de la restricción de carbohidratos en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 mediante un sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado: un estudio cruzado aleatorizado

En el pasado, la restricción de carbohidratos estaba indicada como tratamiento para personas con diabetes tipo 1 cuando no había insulina exógena disponible. Ahora se utiliza principalmente como tratamiento adicional para personas con diabetes tipo 1, además de la administración estándar de insulina y el control de la glucosa. A pesar de estudios previos, el impacto de la restricción de carbohidratos en el control glucémico y la calidad de vida aún no está claro. Además, existen pocos estudios sobre la restricción de carbohidratos en niños con diabetes tipo 1 y en combinación con el uso de administración híbrida de insulina de circuito cerrado. Por lo tanto, este estudio determinará el impacto sobre el control glucémico y la viabilidad de una dieta moderada en carbohidratos en comparación con una dieta tradicional en niños (7-17 años) con diabetes tipo 1 además del uso de un sistema híbrido de circuito cerrado. En este estudio cruzado y aleatorizado, 28 niños seguirán una dieta moderada en carbohidratos (cuatro semanas) y una dieta tradicional (cuatro semanas) en orden aleatorio. Con un período de preinclusión (dos semanas) antes de la primera dieta y un período de lavado (seis semanas) entre las dos dietas, los niños participarán en el estudio durante un total de 16 semanas. El criterio de valoración principal es la diferencia de tiempo transcurrido en el rango objetivo (definido como un valor de glucosa del sensor entre 70 y 180 mg/dL) entre la dieta moderada en carbohidratos de cuatro semanas y la dieta tradicional de cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado (CIF) firmado (tanto niños/adolescentes como padres)
  • ≥7 y ≤17 años al momento de la firma del ICF
  • ≥6 meses de diagnóstico de diabetes tipo 1 en el momento de la firma del ICF
  • ≥3 meses de uso del sistema híbrido de circuito cerrado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM o Mylife Ypsopump con algoritmo CamAPS en el momento de la firma ICF
  • Capacidad para comprender, leer, escribir y hablar holandés, francés o inglés en el momento de la firma del ICF.

Criterios de exclusión:

  • <7 o >17 años al momento de la firma del ICF
  • <6 meses de diagnóstico de diabetes tipo 1 en el momento de la firma de la ICF
  • <3 meses de uso del avanzado sistema híbrido de circuito cerrado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM o Mylife Ypsopump con algoritmo CamAPS en el momento de la firma ICF
  • Cualquier otra terapia con insulina que no sea el sistema híbrido avanzado de circuito cerrado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM o Mylife Ypsopump con algoritmo CamAPS en el momento de la firma ICF
  • No comprender, leer, escribir o hablar holandés, francés o inglés en el momento de la firma del ICF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: 1º Dieta tradicional, 2º Dieta moderada en carbohidratos
El grupo que inicia con la dieta tradicional en el primer periodo de dieta de 4 semanas. Después del lavado, este grupo comenzará con la dieta moderada en carbohidratos en el segundo período de dieta de 4 semanas.
Otro: Dieta moderada en carbohidratos
Durante la dieta moderada en carbohidratos, se pedirá a los participantes que limiten su ingesta de carbohidratos a no más del 30% de su ingesta total de energía.
Otro: Dieta tradicional
Durante la dieta tradicional, los participantes no siguen ninguna dieta, sin embargo su ingesta de carbohidratos debe ser al menos el 50% de su ingesta energética total.
Experimental: Grupo 2: 1.ª Dieta moderada en hidratos de carbono, 2.ª Dieta tradicional
El grupo que inicia con la dieta tradicional en el primer periodo de dieta de 4 semanas. Después del lavado, este grupo comenzará con la dieta moderada en carbohidratos en el segundo período de dieta de 4 semanas.
Otro: Dieta moderada en carbohidratos
Durante la dieta moderada en carbohidratos, se pedirá a los participantes que limiten su ingesta de carbohidratos a no más del 30% de su ingesta total de energía.
Otro: Dieta tradicional
Durante la dieta tradicional, los participantes no siguen ninguna dieta, sin embargo su ingesta de carbohidratos debe ser al menos el 50% de su ingesta energética total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia de tiempo de permanencia en rango (70-180 mg/dL) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo en un rango reducido
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia de tiempo de permanencia en rango (70-140 mg/dL) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia de tiempo pasado por debajo del rango (<70 mg/dL) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Tiempo en hipoglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia de tiempo pasado por debajo del rango de 54 mg/dL entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia de tiempo pasado por encima del rango (>180 mg/dL) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Tiempo en hiperglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia de tiempo pasado por encima del rango de 250 mg/dL entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia de hemoglobina A1c entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Glicemia media
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia de glucosa media en sangre entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Variabilidad glucémica: desviación estándar y coeficiente de variación.
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia de variabilidad glucémica, en términos de desviación estándar (DE) y coeficiente de variación (CV) de los niveles de glucosa en sangre entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia de dosis de insulina (total, basal y bolo) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Número de eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia en la frecuencia de eventos hipoglucémicos graves entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Número de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia en la frecuencia de cetoacidosis diabética entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia de peso corporal entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia en el índice de masa corporal entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, concentraciones de lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad)
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia en las concentraciones de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Satisfacción con la dieta en el contexto del tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia en la satisfacción con la dieta (Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes - DTSQ) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional. El DTSQ tiene una escala de 0 a 48 y una puntuación más alta se asocia con una mayor satisfacción con el tratamiento.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Análisis de impedancia bioeléctrica.
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia en el análisis de impedancia bioeléctrica entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Proporción de carbohidratos
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia en la proporción de carbohidratos entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Tiempo de insulina activa
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia en el tiempo de insulina activa entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Número de personas que utilizan el objetivo de glucosa en 100 mg/dL, 110 mg/dL y 120 mg/dL
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia en el número de personas que utilizan un objetivo de glucosa de 100 mg/dL, 110 mg/dL y 120 mg/dL entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Carbohidratos consumidos
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia en carbohidratos consumidos entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Composición de las comidas
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
Diferencia en la composición de las comidas entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S68499

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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