Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiarkowanej diety węglowodanowej u dzieci chorych na cukrzycę typu 1 na hybrydową terapię w pętli zamkniętej (COMBINE1)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ ograniczenia węglowodanów na kontrolę glikemii u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 stosujących hybrydowy system podawania insuliny o zamkniętej pętli: randomizowane badanie krzyżowe

W przeszłości ograniczenie węglowodanów było wskazane w leczeniu chorych na cukrzycę typu 1, gdy egzogenna insulina nie była dostępna. Obecnie stosuje się go głównie jako leczenie dodatkowe u osób chorych na cukrzycę typu 1, oprócz standardowego podawania insuliny i monitorowania poziomu glukozy. Pomimo wcześniejszych badań wpływ ograniczenia węglowodanów na kontrolę glikemii i jakość życia nadal nie jest jasny. Ponadto istnieje niewiele badań dotyczących ograniczenia węglowodanów u dzieci chorych na cukrzycę typu 1 w połączeniu ze stosowaniem hybrydowego podawania insuliny w zamkniętej pętli. Dlatego też w tym badaniu zostanie określony wpływ na kontrolę glikemii i wykonalność diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów w porównaniu z tradycyjną dietą u dzieci (7–17 lat) chorych na cukrzycę typu 1, oprócz stosowania hybrydowego systemu zamkniętej pętli. W tym randomizowanym, krzyżowym badaniu 28 dzieci będzie stosować dietę umiarkowanie węglowodanową (cztery tygodnie) i dietę tradycyjną (cztery tygodnie) w losowej kolejności. Z okresem wstępnym (dwa tygodnie) przed pierwszą dietą i okresem wypłukania (sześć tygodni) pomiędzy obiema dietami, dzieci będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez 16 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica czasu utrzymywania się w zakresie docelowym (definiowanym jako wartość stężenia glukozy z czujnika pomiędzy 70 a 180 mg/dl) pomiędzy czterotygodniową dietą umiarkowanie węglowodanową a czterotygodniową dietą tradycyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda (ICF) (zarówno dzieci/młodzież, jak i rodzice)
  • ≥7 i ≤17 lat w momencie podpisania ICF
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 trwająca ≥ 6 miesięcy w momencie podpisania ICF
  • ≥3 miesiące stosowania hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM lub Mylife Ypsopump z algorytmem CamAPS w momencie podpisania ICF
  • Umiejętność rozumienia, czytania, pisania i mówienia po niderlandzku, francusku lub angielsku w momencie podpisania ICF

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <7 lub >17 lat w momencie podpisania ICF
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 < 6 miesięcy w momencie podpisania ICF
  • < 3 miesiące stosowania zaawansowanego hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM lub Mylife Ypsopump z algorytmem CamAPS w momencie podpisania ICF
  • Dowolna inna insulinoterapia niż zaawansowany hybrydowy system o zamkniętej pętli Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM lub Mylife Ypsopump z algorytmem CamAPS w momencie podpisania ICF
  • Brak zrozumienia, czytania, pisania lub mówienia po niderlandzku, francusku lub angielsku w momencie podpisania ICF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: 1. Dieta tradycyjna, 2. Dieta umiarkowana węglowodanowo
Grupa rozpoczynająca dietę tradycyjną w pierwszym 4-tygodniowym okresie diety. Po wypłukaniu grupa ta rozpocznie drugi 4-tygodniowy okres diety od diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów.
Inny: Umiarkowana dieta węglowodanowa
Podczas diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia węglowodanów do nie więcej niż 30% całkowitego spożycia energii.
Inny: Tradycyjna dieta
Podczas diety tradycyjnej uczestnicy nie stosują żadnej diety, jednakże spożycie węglowodanów musi stanowić co najmniej 50% całkowitego spożycia energii.
Eksperymentalny: Grupa 2: 1. Dieta umiarkowana węglowodanowa, 2. Dieta tradycyjna
Grupa rozpoczynająca dietę tradycyjną w pierwszym 4-tygodniowym okresie diety. Po wypłukaniu grupa ta rozpocznie drugi 4-tygodniowy okres diety od diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów.
Inny: Umiarkowana dieta węglowodanowa
Podczas diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia węglowodanów do nie więcej niż 30% całkowitego spożycia energii.
Inny: Tradycyjna dieta
Podczas diety tradycyjnej uczestnicy nie stosują żadnej diety, jednakże spożycie węglowodanów musi stanowić co najmniej 50% całkowitego spożycia energii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu spędzonego w przedziale (70-180 mg/dL) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w wąskim zakresie
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu spędzonego w przedziale (70-140 mg/dL) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu spędzonego poniżej zakresu (<70 mg/dl) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Czas hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu przebywania poniżej zakresu 54 mg/dl pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu spędzonego powyżej zakresu (>180 mg/dl) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Czas w hiperglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu spędzonego powyżej zakresu 250 mg/dl pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w stężeniu hemoglobiny A1c pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica średniego poziomu glukozy we krwi pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Zmienność glikemii: odchylenie standardowe i współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica zmienności glikemii pod względem odchylenia standardowego (SD) i współczynnika zmienności (CV) poziomów glukozy we krwi pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica dawek insuliny (całkowitej, podstawowej i bolusowej) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Liczba ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w częstości występowania ciężkich epizodów hipoglikemii pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Liczba cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Masa ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w masie ciała pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica wskaźnika masy ciała pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Lipidy we krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy, stężenie lipoprotein o dużej gęstości i lipoprotein o małej gęstości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w lipidach we krwi (cholesterolu całkowitym, trójglicerydach, lipoproteinach o dużej gęstości i lipoproteinach o małej gęstości) pomiędzy dietą o umiarkowanej zawartości węglowodanów a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Zadowolenie z diety w kontekście leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w zadowoleniu z diety (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy – DTSQs) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną. Skala DTSQ wynosi 0–48, a wyższy wynik wiąże się z wyższą satysfakcją z leczenia.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w analizie impedancji bioelektrycznej pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Stosunek węglowodanów
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w stosunku węglowodanów pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Aktywny czas insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w czasie aktywnej insuliny pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Liczba osób stosujących docelowe wartości glukozy 100 mg/dl, 110 mg/dl i 120 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w liczbie osób stosujących docelowe poziomy glukozy 100 mg/dl, 110 mg/dl i 120 mg/dl pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Spożywane węglowodany
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w spożyciu węglowodanów pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Skład posiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w składzie posiłku pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S68499

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami