Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení rasových rozdílů při předávkování opiáty pomocí školení koučů pro zotavení a mHealth platformy

25. května 2026 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Řešení rasových rozdílů v úmrtích z předávkování opiáty pomocí školení koučů pro zotavení peer s otevřeným zdrojem a multimodální platformy mobilního zdraví

Studie si klade za cíl upravit stávající školení Kulturní strukturální pokora (CSH) do video formátu pro peer recovery kouče (PRC) a vylepšit nástroj pro textové zprávy řízené umělou inteligencí, aby se školení posílilo. Po zdokonalení těchto nástrojů pomocí designu zaměřeného na uživatele bude proveden pilotní test, který posoudí jejich dopad na zavádění léčby opiáty a sociálních služeb. Studie také vyhodnotí proveditelnost a účinnost zásahu, aby mohla být zdrojem informací pro budoucí rozsáhlé studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je přizpůsobit školení Kulturní strukturální pokora (CSH) podporované důkazy, v současnosti vedené zaměstnanci, na interaktivní video formát (7 krátkých video modulů) pro ČLR (Cíl 1) a současně vylepšit ověřený AI řízený textový nástroj, který nově posílí základní principy školení CSH (Cíl 2), které se zaměřují na kulturní a strukturální determinanty zdraví (CSDH). Po dokončení iterativního zdokonalování podle uživatelsky zaměřených návrhových strategií založených na modelu technologického přijetí (TAM) pro Cíl 1 a 2 budou vyšetřovatelé pilotně testovat ČLR vyškolené v CSH poskytující koordinaci péče/služeb na základě telefonu v kombinaci s vytříbenou textovou zprávou řízenou umělou inteligencí. využívání služeb MOUD a sociálních služeb (Cíl 3). Cíl 3 je dimenzován pro testování proveditelnosti, konečné „odladění“ platformy a informativní koncepci studie pro budoucí rozsáhlou zkoušku účinnosti. V tomto R34 budou účinky intervence hodnoceny na primární klinický výsledek (tj. příjem buprenorfinu), sekundární výsledek (tj. využití sociálních služeb) a implementaci navrhované multimodální intervenční platformy podle rámce RE-AIM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11238
        • Nábor
        • START Treatment and Recovery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥18 let
  • plynně anglicky
  • samostatně hlášené užívání opioidů bez předpisu <30 dní před udělením souhlasu
  • poskytnutí informovaného souhlasu
  • plánovaný pobyt v NYC ≥3 měsíce
  • Černá a/nebo latinskoamerická rasa/etnická příslušnost
  • pozitivní toxikologie moči na opiáty podle záznamů EMR nebo pracovníci studie provedli náhodné testování drog ze slin
  • diagnostika OUD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5)
  • vlastní zájem o zahájení léčby buprenorfinem v primární péči nebo jinde.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět obsahu textu psaného na úrovni čtení 3. třídy
  • fyzické nebo zrakové postižení bránící používání mobilního telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervention Arm-1: Text podporovaný ČLR + text vylepšený CSDH řízený AI
Jednotlivci randomizovaní do Arm-1 obdrží textové odbavení podporované ČLR a textové zprávy vylepšené CSDH řízené AI.
Behaviorální: Text podporovaný ČLR + text vylepšený CSDH řízený AI
V intervenčním rameni 1 bude kromě automatizovaných textů řízených umělou inteligencí zajišťovat odhlašování textů účastníků (3x týdně) podporované ČLR (3x týdně). ČLR přizpůsobí text „odbavení“ účastníkům na základě: (a) základních potřeb CSDH (např. nedostatek potravin, právní pomoc); (b) počáteční vstupní návštěva v primární péči nebo problémy s nástupem do služby; a (c) obsah nastíněný ve školení CSH zaměřený na nové výzvy účastníků.
Experimentální: Intervention Arm-2: Pouze text vylepšený CSDH řízený AI
Jednotlivci randomizovaní do Arm-2 obdrží pouze textové zprávy CSDH řízené AI
Behaviorální: Pouze text vylepšený CSDH řízený AI
V intervenčním Arm-2 obdrží účastníci pouze textové zprávy CSDH řízené AI. Účastníci této větve neobdrží textovou podporu z ČLR.
Komparátor placeba: Ovládací rameno 3 – ošetření jako obvykle
Jednotlivci randomizovaní do kontrolní větve dostanou léčbu jako obvykle.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Ve skupině 3, kontrolní skupině, budou jednotlivci randomizovaní do kontrolní skupiny léčeni jako obvykle (tj. ústní pokyny a brožury ministerstva zdravotnictví NYC s podrobnostmi o přístupu k OUD a sociálním službám). Nebudou poskytovány žádné služby s výjimkou doporučení sociálních/klinických služeb poskytnutých na konci každé návštěvy REDCap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost kontaktu PRC-PWUO
Časové okno: 3 měsíce
Počet kontaktů mezi Peer Recovery Coaches (PRC) a lidmi, kteří užívají opiáty (PWUO), měřeno prostřednictvím komunikačních protokolů.
3 měsíce
Míra používání textových zpráv řízených umělou inteligencí mezi PWUO
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence textových interakcí řízených AI iniciovaných PWUO, zachycených prostřednictvím softwarových protokolů.
3 měsíce
Změna pociťovaného a/nebo očekávaného stigmatu
Časové okno: 3 měsíce
Změna pociťovaného a/nebo očekávaného stigmatu před a po intervenci, měřená validovaným dotazníkem pro hodnocení stigmatu.
3 měsíce
Doba do počátečního příjmu buprenorfinu (vlastně hlášená)
Časové okno: 3 měsíce
Čas (ve dnech) do prvního příjmu buprenorfinu, jak sami uvedli účastníci.
3 měsíce
Množství self-nahlášených sociálních služeb použití
Časové okno: 3 měsíce
Samostatně hlášené využití sociálních služeb na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce, zaměřené na sociální determinanty zdraví (SDH) k posouzení velikosti účinku intervence.
3 měsíce
Náklady (množství peněz) na implementaci a udržení multimodální intervence
Časové okno: 3 měsíce
Související náklady na implementaci a udržení multimodální intervence, včetně nákladů na rok života s úpravou kvality (QALY) a náklady na dny léčby poruchy užívání opiátů (OUD).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zůstávají v léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků nepřetržitě udržovaných v léčbě buprenorfinem po dobu 12 týdnů, hodnoceno po 12 týdnech.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NYU Langone Health
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ana Ventuneac, START Treatment and Recovery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34DA059770 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení