Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af raceforskelle i opioidoverdosis ved hjælp af Peer Recovery Coach Training og mHealth Platform

25. maj 2026 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Håndtering af raceforskelle i opioidoverdosisdødsfald ved hjælp af en Open Source Peer Recovery Coach-træning og multimodal mobil sundhedsplatform

Undersøgelsen har til formål at tilpasse en eksisterende kulturel strukturel ydmyghed (CSH) træning til et videoformat for peer recovery coaches (PRC'er) og forfine et AI-drevet sms-værktøj for at styrke træningen. Efter at have forfinet disse værktøjer ved hjælp af brugercentreret design, vil en pilottest blive udført for at vurdere deres indvirkning på optagelsen af ​​opioidbehandling og sociale tjenester. Undersøgelsen vil også evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​interventionen for at informere fremtidige storskalaforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse en evidensunderstøttet, i øjeblikket personaleledet kulturel strukturel ydmyghed (CSH) træning til et interaktivt videoformat (7 korte videomoduler) for PRC'er (Mål 1) og samtidig forfine en valideret AI-drevet SMS-værktøj, der for nyligt vil forstærke kerne CSH-træningsprincipper (Mål 2), der fokuserer på kulturelle og strukturelle sundhedsdeterminanter (CSDH). Efter at have gennemført iterativ forfining pr. brugercentrerede designstrategier baseret på teknologiacceptmodellen (TAM) for mål 1 og 2, vil efterforskerne pilotteste CSH-trænede PRC'er, der leverer telefonbaseret pleje/servicekoordinering kombineret med raffineret AI-drevet sms for at forbedre optagelse af MOUD-tjenester og sociale ydelser (Mål 3). Mål 3 er dimensioneret til gennemførlighedstest, endelig 'de-bugging' af platformen og oplysende undersøgelseskonceptualisering til et fremtidigt storstilet effektivitetsforsøg. I denne R34 vil interventionseffekterne blive vurderet på det primære kliniske resultat (dvs. modtagelse af buprenorphin), sekundært resultat (dvs. optagelse af sociale ydelser) og implementering af den foreslåede multimodale interventionsplatform i henhold til RE-AIM-rammen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11238
        • Rekruttering
        • START Treatment and Recovery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • flydende engelsk
  • selvrapporteret ikke-receptpligtig opioidbrug <30 dage før samtykke
  • afgivelse af informeret samtykke
  • planlagt ophold i NYC ≥3 måneder
  • Sort og/eller Latinx race/etnicitet
  • positiv urintoksikologi for opioider i henhold til EMR-registreringer eller undersøgelsespersonale administreret tilfældig spytmedicintest
  • diagnose af OUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
  • selvrapporteret interesse for at påbegynde buprenorphin i primærplejen eller andre steder.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forstå tekstindhold skrevet på et 3. klasses læseniveau
  • fysisk eller synshandicap, der forhindrer mobiltelefonbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm-1: PRC-understøttet tekst+ AI-drevet CSDH-forbedret tekst
Personer, der er randomiseret til Arm-1, vil modtage PRC-understøttede tekstcheck-ins og AI-drevet CSDH-forbedret tekstbeskeder.
Adfærdsmæssigt: PRC-understøttet tekst + AI-drevet CSDH-forbedret tekst
I interventionsarm-1 vil PRC-støttede tekstcheck-in til deltagere (3x/uge) blive leveret af PRC-undersøgelsespersonale ud over automatiserede AI-drevne tekster. Folkerepublikken Kina vil tilpasse teksten "check-ins" til deltagere baseret på: (a) CSDH-grundlæggende behov (f.eks. fødevareusikkerhed, retshjælp); (b) indledende besøg i den primære sundhedspleje eller udfordringer med adgang til tjenesten; og (c) indhold, der er skitseret i CSH-uddannelsen, der adresserer nye deltagerudfordringer.
Eksperimentel: Intervention Arm-2: Kun AI-drevet CSDH-forbedret tekst
Personer, der er randomiseret til Arm-2, vil kun modtage den AI-drevne CSDH-forbedrede tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Kun AI-drevet CSDH-forbedret tekst
I interventionsarm-2 vil deltagerne kun modtage den AI-drevne CSDH-forbedrede tekstbeskeder. Deltagere i denne arm vil ikke modtage tekststøtte fra Kina.
Placebo komparator: Kontrolarm 3- Behandling som sædvanlig
Personer randomiseret til kontrolarmen vil modtage behandling som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
I Arm-3, kontrolgruppen, vil personer, der er randomiseret til kontrolarmen, modtage behandling som sædvanligt (dvs. verbale instruktioner og NYC Dept of Health-pjecer, der beskriver adgangen til OUD og sociale tjenester). Ingen ydelser vil blive leveret med undtagelse af sociale/kliniske tjenestehenvisninger givet ved slutningen af ​​hvert REDCap-besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret rate for PRC-PWUO-kontakt
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af kontakter mellem Peer Recovery Coaches (PRC) og People Who Use Opioider (PWUO), målt gennem kommunikationslogfiler.
3 måneder
Rate af AI-drevet sms-brug blandt PWUO
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​AI-drevne tekstinteraktioner initieret af PWUO, fanget gennem softwarelogfiler.
3 måneder
Ændring i filt og/eller forventet stigma
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i følt og/eller forventet stigma før og efter intervention, målt ved et valideret stigmavurderingsspørgeskema.
3 måneder
Tidsrum til første modtagelse af buprenorphin (selvrapporteret)
Tidsramme: 3 måneder
Tiden (i dage) til den første modtagelse af buprenorphin, som selvrapporteret af deltagerne.
3 måneder
Mængden af ​​selvrapporteret brug af sociale tjenester
Tidsramme: 3 måneder
Den selvrapporterede udnyttelse af sociale ydelser ved baseline, 1 måned og 3 måneder, der adresserer sociale determinanter for sundhed (SDH) for at vurdere interventionseffektstørrelser.
3 måneder
Omkostninger (beløb) ved at implementere og opretholde den multimodale intervention
Tidsramme: 3 måneder
De tilknyttede omkostninger ved at implementere og opretholde den multimodale intervention, herunder omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) og behandlingsdage pr. opioidbrugsforstyrrelse (OUD).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​deltagere, der bevarer i behandling
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af deltagere, der kontinuerligt blev fastholdt i buprenorphinbehandling over en 12-ugers periode, vurderet til 12-ugers mærket.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NYU Langone Health
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ana Ventuneac, START Treatment and Recovery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34DA059770 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger