Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Likwidacja różnic rasowych w przypadku przedawkowania opioidów za pomocą szkoleń dla trenerów odzyskiwania zdrowia i platformy m-zdrowia

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Wyrównywanie różnic rasowych w przypadku zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów przy użyciu otwartego oprogramowania szkoleniowego dla trenerów odzyskiwania zdrowia i multimodalnej mobilnej platformy zdrowotnej

Badanie ma na celu adaptację istniejącego szkolenia z zakresu pokory kulturowo-strukturalnej (CSH) do formatu wideo dla trenerów wzajemnego odzyskiwania zdrowia (PRC) i udoskonalenie narzędzia do wysyłania SMS-ów opartego na sztucznej inteligencji, aby wzmocnić szkolenie. Po udoskonaleniu tych narzędzi przy użyciu projektowania zorientowanego na użytkownika zostanie przeprowadzony test pilotażowy w celu oceny ich wpływu na korzystanie z leczenia opioidami i usług socjalnych. W badaniu zostanie również oceniona wykonalność i skuteczność interwencji, która będzie stanowić podstawę przyszłych badań na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest adaptacja popartego dowodami, obecnie prowadzonego przez personel szkolenia z zakresu kulturowej pokory strukturalnej (CSH) do interaktywnego formatu wideo (7 krótkich modułów wideo) dla ChRL (cel 1), przy jednoczesnym udoskonaleniu zatwierdzonego szkolenia opartego na sztucznej inteligencji narzędzie do wysyłania SMS-ów, które na nowo wzmocni podstawowe zasady szkolenia CSH (Cel 2), które koncentrują się na kulturowych i strukturalnych determinantach zdrowia (CSDH). Po zakończeniu iteracyjnego udoskonalania strategii projektowania skoncentrowanego na użytkowniku w oparciu o model akceptacji technologii (TAM) dla Celów 1 i 2, badacze przeprowadzą pilotażowe testy PRC przeszkolonych przez CSH, zapewniających koordynację opieki/usług przez telefon w połączeniu z udoskonalonym wysyłaniem SMS-ów opartym na sztucznej inteligencji w celu ulepszenia wykorzystanie usług MOUD i usług socjalnych (Cel 3). Cel 3 jest dostosowany do testowania wykonalności, końcowego „usuwania błędów” platformy i konceptualizacji badań na potrzeby przyszłego badania skuteczności na dużą skalę. W tym R34 skutki interwencji zostaną ocenione na podstawie pierwotnego wyniku klinicznego (tj. otrzymania buprenorfiny), wyniku wtórnego (tj. korzystania z usług socjalnych) i wdrożenia proponowanej multimodalnej platformy interwencji zgodnie ze strukturą RE-AIM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11238
        • Rekrutacyjny
        • START Treatment and Recovery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • biegle włada językiem angielskim
  • samodzielne zgłaszanie używania opioidów wydawanych bez recepty w okresie <30 dni przed wyrażeniem zgody
  • wyrażenie świadomej zgody
  • planowany pobyt w Nowym Jorku ≥3 miesiące
  • Rasa/pochodzenie etniczne rasy czarnej i/lub latynoskiej
  • dodatnia toksyczność moczu na obecność opioidów według zapisów EMR lub personel badawczy przeprowadził losowe badanie obecności narkotyków w ślinie
  • diagnoza OUD zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5)
  • zgłaszane przez siebie zainteresowanie rozpoczęciem stosowania buprenorfiny w podstawowej opiece zdrowotnej lub gdzie indziej.

Kryteria wykluczenia:

  • niemożność zrozumienia treści tekstowych napisanych na poziomie czytania III klasy
  • niepełnosprawność fizyczna lub wzrokowa uniemożliwiająca korzystanie z telefonu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne 1: tekst obsługiwany przez ChRL + tekst ulepszony CSDH sterowany przez sztuczną inteligencję
Osoby przydzielone losowo do grupy Arm-1 będą otrzymywać odprawy tekstowe obsługiwane przez ChRL oraz wiadomości tekstowe CSDH wspomagane przez sztuczną inteligencję.
Behawioralne: Tekst obsługiwany przez ChRL + tekst CSDH oparty na sztucznej inteligencji
W przypadku interwencyjnej grupy 1, odprawy tekstowe wspierane przez ChRL (3 razy w tygodniu) będą zapewniane przez personel badawczy ChRL oprócz zautomatyzowanych SMS-ów opartych na sztucznej inteligencji. ChRL personalizuje SMS-y „odprawy” wysyłane do uczestników w oparciu o: (a) podstawowe potrzeby CSDH (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego, pomoc prawna); (b) wstępna wizyta w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub trudności związane z rozpoczęciem świadczenia usługi; oraz (c) treści określone w szkoleniu CSH dotyczące pojawiających się wyzwań dla uczestników.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne 2: tylko tekst wzmocniony CSDH sterowany przez sztuczną inteligencję
Osoby przydzielone losowo do Arm-2 będą otrzymywać wyłącznie wiadomości tekstowe CSDH oparte na sztucznej inteligencji
Behawioralne: Tylko tekst wzmocniony CSDH sterowany przez sztuczną inteligencję
W interwencyjnym Arm-2 uczestnicy będą otrzymywać wyłącznie wiadomości tekstowe CSDH oparte na sztucznej inteligencji. Uczestnicy tej części nie otrzymają wsparcia tekstowego z ChRL.
Komparator placebo: Ramię kontrolne 3 – Traktowanie jak zwykle
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą leczone jak zwykle.
Behawioralne: Traktowanie jak zwykle (TAU)
W Arm-3, grupie kontrolnej, osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą leczone jak zwykle (tj. ustne instrukcje i broszury Departamentu Zdrowia Nowego Jorku zawierające szczegółowe informacje na temat dostępu do OUD i usług socjalnych). Żadne usługi nie będą świadczone, z wyjątkiem skierowań na usługi społeczne/kliniczne wystawianych na koniec każdej wizyty REDCap.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany współczynnik kontaktu PRC-PWUO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba kontaktów między trenerami odzyskiwania równowagi (PRC) a osobami używającymi opioidów (PWUO), mierzona za pomocą dzienników komunikacji.
3 miesiące
Wskaźnik wykorzystania SMS-ów opartych na sztucznej inteligencji wśród PWUO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość interakcji tekstowych opartych na sztucznej inteligencji inicjowanych przez PWUO, zarejestrowana w dziennikach oprogramowania.
3 miesiące
Zmiana odczuwanego i/lub oczekiwanego piętna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana odczuwanego i/lub przewidywanego piętna przed i po interwencji, mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza oceny piętna.
3 miesiące
Ilość czasu do wstępnego otrzymania buprenorfiny (samodzielnie zgłaszane)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas (w dniach) do pierwszego otrzymania buprenorfiny, zgodnie z deklaracją uczestników.
3 miesiące
Ilość zgłaszanego przez siebie korzystania z usług społecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszane wykorzystanie usług socjalnych na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, uwzględniające społeczne determinanty zdrowia (SDH), w celu oceny wielkości efektu interwencji.
3 miesiące
Koszt (ilość pieniędzy) wdrożenia i utrzymania interwencji multimodalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powiązany koszt wdrożenia i utrzymania interwencji multimodalnej, w tym koszt roku życia skorygowanego o jakość (QALY) i koszt dnia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy kontynuują leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników stale leczonych buprenorfiną przez okres 12 tygodni, oceniana po 12 tygodniach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Friends Research Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NYU Langone Health
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ana Ventuneac, START Treatment and Recovery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34DA059770 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami