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Beseitigung von Rassenunterschieden bei Opioid-Überdosierungen mithilfe von Peer-Recovery-Coach-Schulungen und der mHealth-Plattform

25. Mai 2026 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Beseitigung von Rassenunterschieden bei Todesfällen durch Opioidüberdosierung mithilfe einer Open-Source-Peer-Recovery-Coach-Schulung und einer multimodalen mobilen Gesundheitsplattform

Die Studie zielt darauf ab, ein bestehendes Training zu kultureller struktureller Bescheidenheit (CSH) in ein Videoformat für Peer-Recovery-Coaches (PRCs) umzuwandeln und ein KI-gesteuertes SMS-Tool zu verfeinern, um das Training zu verstärken. Nach der Verfeinerung dieser Tools mithilfe eines benutzerzentrierten Designs wird ein Pilottest durchgeführt, um ihre Auswirkungen auf die Inanspruchnahme von Opioidbehandlungen und sozialen Diensten zu bewerten. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention bewerten, um künftige groß angelegte Studien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein evidenzgestütztes, derzeit von Mitarbeitern geleitetes Training zu kultureller struktureller Bescheidenheit (CSH) an ein interaktives Videoformat (7 kurze Videomodule) für PRCs anzupassen (Ziel 1) und gleichzeitig ein validiertes KI-gesteuertes zu verfeinern SMS-Tool, das die Kernprinzipien des CSH-Trainings (Ziel 2) neu stärkt, die sich auf kulturelle und strukturelle Determinanten der Gesundheit (CSDH) konzentrieren. Nach Abschluss der iterativen Verfeinerung durch benutzerzentrierte Designstrategien basierend auf dem Technology Acceptance Model (TAM) für Ziel 1 und 2 werden die Ermittler CSH-geschulte PRCs im Pilottest testen, die eine telefonische Pflege-/Dienstkoordination in Kombination mit verfeinerter KI-gesteuerter SMS zur Verbesserung bereitstellen Inanspruchnahme von MOUD-Diensten und sozialen Diensten (Ziel 3). Ziel 3 ist auf Machbarkeitstests, die endgültige Fehlerbeseitigung der Plattform und die fundierte Studienkonzeptualisierung für einen zukünftigen groß angelegten Wirksamkeitsversuch ausgelegt. In diesem R34 werden die Interventionseffekte auf das primäre klinische Ergebnis (d. h. Erhalt von Buprenorphin), das sekundäre Ergebnis (d. h. Inanspruchnahme sozialer Dienste) und die Umsetzung der vorgeschlagenen multimodalen Interventionsplattform gemäß dem RE-AIM-Rahmen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11238
        • Rekrutierung
        • START Treatment and Recovery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • fließend Englisch
  • Selbstberichteter nicht verschreibungspflichtiger Opioidkonsum <30 Tage vor der Einwilligung
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • geplanter Aufenthalt in NYC ≥3 Monate
  • Schwarze und/oder Latinx-Rasse/ethnische Zugehörigkeit
  • positive Urintoxikologie für Opioide gemäß EMR-Aufzeichnungen oder Studienpersonal, das zufällige Speichel-Drogentests durchführte
  • Diagnose von OUD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
  • Selbstberichtetes Interesse an der Einführung von Buprenorphin in der Primärversorgung oder anderswo.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Textinhalte zu verstehen, die auf einem Leseniveau der 3. Klasse geschrieben wurden
  • körperliche oder visuelle Behinderung, die die Nutzung von Mobiltelefonen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm 1: PRC-unterstützter Text + AI-gesteuerter CSDH-erweiterter Text
Personen, die nach dem Zufallsprinzip Arm-1 zugeteilt werden, erhalten von der PRC unterstützte Text-Check-ins und KI-gesteuerte CSDH-erweiterte Textnachrichten.
Verhalten: Von der VR China unterstützter Text + AI-gesteuerter CSDH-erweiterter Text
Im interventionellen Arm-1 werden den Teilnehmern von der PRC unterstützte Text-Check-ins (3x/Woche) zusätzlich zu automatisierten KI-gesteuerten Texten vom PRC-Studienpersonal bereitgestellt. Das PRC wird den Teilnehmern Text-„Check-ins“ personalisieren, basierend auf: (a) grundlegenden CSDH-Bedürfnissen (z. B. Ernährungsunsicherheit, Prozesskostenhilfe); (b) erster Aufnahmebesuch in der Grundversorgung oder Schwierigkeiten bei der Aufnahme in den Dienst; und (c) Inhalte, die in der CSH-Schulung beschrieben werden und sich mit neuen Herausforderungen für Teilnehmer befassen.
Experimental: Interventionsarm-2: Nur KI-gesteuerter CSDH-erweiterter Text
Personen, die nach dem Zufallsprinzip Arm-2 zugeteilt werden, erhalten nur die KI-gesteuerten CSDH-erweiterten Textnachrichten
Verhalten: Nur KI-gesteuerter CSDH-erweiterter Text
Im interventionellen Arm-2 erhalten die Teilnehmer nur die KI-gesteuerten CSDH-erweiterten Textnachrichten. Teilnehmer an diesem Zweig erhalten keine Textunterstützung von der VR China.
Placebo-Komparator: Querlenker 3 – Behandlung wie gewohnt
Personen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten die Behandlung wie gewohnt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
In Arm-3, der Kontrollgruppe, erhalten die in den Kontrollarm randomisierten Personen die übliche Behandlung (d. h. mündliche Anweisungen und Broschüren des Gesundheitsministeriums von New York, in denen der Zugang zu OUD und Sozialdiensten detailliert beschrieben wird). Es werden keine Dienstleistungen erbracht, mit Ausnahme der Überweisungen zu sozialen/klinischen Dienstleistungen, die am Ende jedes REDCap-Besuchs erteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte PRC-PWUO-Kontaktrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Kontakte zwischen Peer Recovery Coaches (PRC) und Menschen, die Opioide konsumieren (PWUO), gemessen anhand von Kommunikationsprotokollen.
3 Monate
Rate der KI-gesteuerten SMS-Nutzung bei PWUO
Zeitfenster: 3 Monate
Die Häufigkeit der von PWUO initiierten KI-gesteuerten Textinteraktionen, erfasst durch Softwareprotokolle.
3 Monate
Veränderung der empfundenen und/oder erwarteten Stigmatisierung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der empfundenen und/oder erwarteten Stigmatisierung vor und nach der Intervention, gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur Stigmatisierung.
3 Monate
Zeit bis zur ersten Einnahme von Buprenorphin (selbst angegeben)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit (in Tagen) bis zur ersten Einnahme von Buprenorphin, wie von den Teilnehmern selbst angegeben.
3 Monate
Der Umfang der selbst gemeldeten Inanspruchnahme sozialer Dienste
Zeitfenster: 3 Monate
Die selbstberichtete Inanspruchnahme sozialer Dienste zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten unter Berücksichtigung sozialer Determinanten der Gesundheit (SDH), um die Größe der Interventionseffekte zu bewerten.
3 Monate
Kosten (Geldbetrag) für die Umsetzung und Aufrechterhaltung der multimodalen Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die damit verbundenen Kosten für die Implementierung und Aufrechterhaltung der multimodalen Intervention, einschließlich der Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) und der Kosten pro Behandlungstagen bei Opioidkonsumstörungen (OUD).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die in der Behandlung bleiben
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 12 Wochen kontinuierlich mit Buprenorphin behandelt wurden, bewertet an der 12-Wochen-Marke.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NYU Langone Health
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ana Ventuneac, START Treatment and Recovery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34DA059770 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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