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Abordar las disparidades raciales en las sobredosis de opioides mediante la capacitación de entrenadores de recuperación entre pares y la plataforma mHealth

25 de mayo de 2026 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Abordar las disparidades raciales en las muertes por sobredosis de opioides mediante una plataforma de salud móvil multimodal y capacitación de entrenadores de recuperación entre pares de código abierto

El estudio tiene como objetivo adaptar una capacitación existente sobre Humildad Estructural Cultural (CSH) a un formato de video para entrenadores de recuperación entre pares (PRC) y perfeccionar una herramienta de mensajes de texto impulsada por inteligencia artificial para reforzar la capacitación. Después de perfeccionar estas herramientas mediante un diseño centrado en el usuario, se llevará a cabo una prueba piloto para evaluar su impacto en la adopción del tratamiento con opioides y los servicios sociales. El estudio también evaluará la viabilidad y eficacia de la intervención para informar futuros ensayos a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es adaptar una capacitación sobre Humildad Estructural Cultural (CSH) respaldada por evidencia y actualmente dirigida por el personal a un formato de video interactivo (7 breves módulos de video) para PRC (objetivo 1) y, al mismo tiempo, perfeccionar un sistema validado impulsado por IA. herramienta de mensajes de texto que reforzará recientemente los principios básicos de capacitación de CSH (objetivo 2) que se centran en los determinantes culturales y estructurales de la salud (CSDH). Después de completar el refinamiento iterativo según estrategias de diseño centradas en el usuario basadas en el Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) para los Objetivos 1 y 2, los investigadores realizarán una prueba piloto de PRC capacitados por CSH que brindarán coordinación de servicios/atención telefónica combinada con mensajes de texto refinados impulsados ​​por IA para mejorar adopción de servicios MOUD y servicios sociales (objetivo 3). El objetivo 3 tiene un tamaño para pruebas de viabilidad, "depuración" final de la plataforma e informar la conceptualización del estudio para una futura prueba de eficacia a gran escala. En este R34, los efectos de la intervención se evaluarán en el resultado clínico primario (es decir, la recepción de buprenorfina), el resultado secundario (es decir, la aceptación de servicios sociales) y la implementación de la plataforma de intervención multimodal propuesta según el marco RE-AIM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11238
        • Reclutamiento
        • START Treatment and Recovery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • fluido en ingles
  • uso de opioides sin receta autoinformado <30 días antes del consentimiento
  • provisión de consentimiento informado
  • estancia planificada en Nueva York ≥3 meses
  • Raza/etnia negra y/o latina
  • toxicología en orina positiva para opioides según los registros EMR o el personal del estudio administró pruebas aleatorias de drogas en saliva
  • diagnóstico de OUD según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5 (DSM-5)
  • interés autoinformado en iniciar el tratamiento con buprenorfina en atención primaria o en otro lugar.

Criterios de exclusión:

  • incapacidad para comprender el contenido del texto escrito en un nivel de lectura de tercer grado
  • discapacidad física o visual que impide el uso del teléfono móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención 1: texto compatible con la República Popular China + texto mejorado por CSDH impulsado por IA
Las personas asignadas al azar a Arm-1 recibirán registros de texto compatibles con la República Popular China y mensajes de texto mejorados por CSDH impulsados ​​por IA.
Conductual: Texto compatible con la República Popular China + texto mejorado por CSDH impulsado por IA
En el grupo intervencionista 1, el personal del estudio de la República Popular China proporcionará registros de texto respaldados por la República Popular China a los participantes (3 veces por semana), además de los textos automatizados impulsados ​​por IA. El PRC personalizará los "registros" de texto para los participantes en función de: (a) necesidades básicas de la CSDH (por ejemplo, inseguridad alimentaria, asistencia jurídica); (b) visita de admisión inicial en atención primaria o dificultades con el ingreso al servicio; y (c) contenido descrito en la capacitación de la CSH que aborda los desafíos emergentes de los participantes.
Experimental: Grupo de intervención 2: texto mejorado CSDH impulsado por IA únicamente
Las personas asignadas al azar a Arm-2 recibirán únicamente mensajes de texto mejorados por CSDH impulsados ​​por IA
Conductual: Solo texto mejorado por CSDH impulsado por IA
En el Arm-2 intervencionista, los participantes recibirán mensajes de texto mejorados por CSDH impulsados ​​por IA únicamente. Los participantes en este brazo no recibirán soporte por mensaje de texto de la República Popular China.
Comparador de placebos: Grupo de control 3: tratamiento habitual
Los individuos asignados al azar al grupo de control recibirán el tratamiento habitual.
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
En el brazo 3, el grupo de control, los individuos asignados al azar al brazo de control recibirán el tratamiento habitual (es decir, instrucciones verbales y folletos del Departamento de Salud de la Ciudad de Nueva York que detallan el acceso a OUD y a los servicios sociales). No se proporcionarán servicios excepto las referencias de servicios sociales/clínicos que se brindan al final de cada visita de REDCap.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa estimada de contacto entre la República Popular China y las PWUO
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de contactos entre pares de recuperación (PRC) y personas que usan opioides (PWUO), medido a través de registros de comunicación.
3 meses
Tasa de uso de mensajes de texto impulsados ​​por IA entre PWUO
Periodo de tiempo: 3 meses
La frecuencia de las interacciones de texto impulsadas por IA iniciadas por PWUO, capturadas a través de registros de software.
3 meses
Cambio en el estigma sentido y/o anticipado
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en el estigma sentido y/o anticipado antes y después de la intervención, medido mediante un cuestionario validado de evaluación del estigma.
3 meses
Cantidad de tiempo hasta la recepción inicial de buprenorfina (autoinformado)
Periodo de tiempo: 3 meses
El tiempo (en días) hasta la recepción inicial de buprenorfina, según lo informaron los participantes.
3 meses
La cantidad de uso de servicios sociales autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses
La utilización autoinformada de los servicios sociales al inicio, 1 mes y 3 meses, abordando los determinantes sociales de la salud (SDH) para evaluar los tamaños del efecto de la intervención.
3 meses
Costo (cantidad de dinero) de implementar y sostener la intervención multimodal
Periodo de tiempo: 3 meses
El costo asociado de implementar y mantener la intervención multimodal, incluido el costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) y el costo por día de tratamiento del trastorno por consumo de opioides (OUD).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de participantes que retienen en el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de participantes retenidos continuamente en tratamiento con buprenorfina durante un período de 12 semanas, evaluado en la marca de las 12 semanas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Friends Research Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NYU Langone Health
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ana Ventuneac, START Treatment and Recovery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R34DA059770 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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