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Abordando as disparidades raciais na overdose de opióides usando treinamento de treinador de recuperação de pares e plataforma mHealth

25 de maio de 2026 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Abordando as disparidades raciais nas mortes por overdose de opiáceos usando um treinamento de treinador de recuperação de pares de código aberto e uma plataforma móvel multimodal de saúde

O estudo visa adaptar um treinamento existente de Humildade Estrutural Cultural (CSH) em um formato de vídeo para treinadores de recuperação de pares (PRCs) e refinar uma ferramenta de mensagens de texto baseada em IA para reforçar o treinamento. Depois de aperfeiçoar estas ferramentas utilizando uma concepção centrada no utilizador, será realizado um teste piloto para avaliar o seu impacto na adesão ao tratamento com opiáceos e nos serviços sociais. O estudo também avaliará a viabilidade e eficácia da intervenção para informar futuros ensaios em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é adaptar um treinamento de Humildade Estrutural Cultural (CSH) apoiado por evidências, atualmente liderado pela equipe, para um formato de vídeo interativo (7 breves módulos de vídeo) para PRCs (Objetivo 1), ao mesmo tempo em que refina um modelo validado baseado em IA ferramenta de mensagens de texto que reforçará recentemente os princípios básicos de formação da CSH (Objetivo 2) que se concentram nos determinantes culturais e estruturais da saúde (CSDH). Depois de concluir o refinamento iterativo de acordo com estratégias de design centradas no usuário com base no Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) para os Objetivos 1 e 2, os investigadores farão um teste piloto de PRCs treinados em CSH, fornecendo coordenação de atendimento/serviços por telefone combinada com mensagens de texto refinadas baseadas em IA para melhorar aceitação de serviços MOUD e serviços sociais (Objetivo 3). O objetivo 3 é dimensionado para testes de viabilidade, 'depuração' final da plataforma e informar a conceituação do estudo para um futuro ensaio de eficácia em larga escala. Neste R34, os efeitos da intervenção serão avaliados no resultado clínico primário (ou seja, recebimento de buprenorfina), resultado secundário (ou seja, aceitação de serviços sociais) e implementação da plataforma de intervenção multimodal proposta de acordo com a estrutura RE-AIM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11238
        • Recrutamento
        • START Treatment and Recovery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • fluente em inglês
  • uso autorrelatado de opioides sem prescrição <30 dias antes do consentimento
  • fornecimento de consentimento informado
  • estadia planejada em Nova York ≥3 meses
  • Raça/etnia negra e/ou latina
  • toxicologia urinária positiva para opioides de acordo com os registros EMR ou a equipe do estudo administrou testes aleatórios de drogas na saliva
  • diagnóstico de OUD de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5)
  • interesse autorrelatado em iniciar a buprenorfina nos cuidados primários ou em outro lugar.

Critérios de exclusão:

  • incapacidade de compreender o conteúdo do texto escrito no nível de leitura da 3ª série
  • deficiência física ou visual que impeça o uso do telefone celular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção-1: texto suportado pela RPC + texto aprimorado por CSDH baseado em IA
Indivíduos randomizados para Arm-1 receberão check-ins de texto com suporte da PRC e mensagens de texto aprimoradas por CSDH orientadas por IA.
Comportamental: Texto suportado pela RPC + texto aprimorado por CSDH baseado em IA
No Braço-1 intervencionista, check-ins de texto apoiados pelo PRC para os participantes (3x/semana) serão fornecidos pela equipe do estudo do PRC, além de textos automatizados baseados em IA. O CRP personalizará os “check-ins” de texto para os participantes com base em: (a) necessidades básicas da CSDH (por exemplo, insegurança alimentar, assistência jurídica); (b) visita inicial de admissão na atenção primária ou desafios com a entrada no serviço; e (c) conteúdo descrito no treinamento da CSH abordando desafios emergentes dos participantes.
Experimental: Braço de intervenção-2: somente texto aprimorado por CSDH baseado em IA
Indivíduos randomizados para Arm-2 receberão apenas mensagens de texto aprimoradas por CSDH orientadas por IA
Comportamental: Somente texto aprimorado por CSDH baseado em IA
No Arm-2 intervencionista, os participantes receberão apenas mensagens de texto aprimoradas por CSDH orientadas por IA. Os participantes neste braço não receberão apoio de texto da RPC.
Comparador de Placebo: Braço de controle 3 – Tratamento normalmente
Indivíduos randomizados para o braço de controle receberão tratamento normalmente.
Comportamental: Tratamento usual (TAU)
No Braço-3, o grupo de controle, os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão tratamento normalmente (ou seja, instruções verbais e panfletos do Departamento de Saúde de Nova York detalhando o acesso ao OUD e serviços sociais). Nenhum serviço será fornecido, exceto encaminhamentos de serviços sociais/clínicos dados no final de cada visita do REDCap.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa estimada de contato PRC-PWUO
Prazo: 3 meses
O número de contactos entre Peer Recovery Coaches (PRC) e People Who Use Opioids (PWUO), medido através de registos de comunicação.
3 meses
Taxa de uso de mensagens de texto baseadas em IA entre PWUO
Prazo: 3 meses
A frequência de interações de texto orientadas por IA iniciadas pelo PWUO, capturadas por meio de logs de software.
3 meses
Mudança no estigma sentido e/ou antecipado
Prazo: 3 meses
A mudança no estigma sentido e/ou previsto antes e depois da intervenção, medida por um questionário validado de avaliação do estigma.
3 meses
Quantidade de tempo para recebimento inicial de buprenorfina (auto-relatado)
Prazo: 3 meses
O tempo (em dias) até o recebimento inicial da buprenorfina, conforme autorrelatado pelos participantes.
3 meses
A quantidade de uso de serviços sociais auto-relatado
Prazo: 3 meses
A utilização autorrelatada de serviços sociais no início do estudo, 1 mês e 3 meses, abordando os determinantes sociais da saúde (DSS) para avaliar os tamanhos dos efeitos da intervenção.
3 meses
Custo (Quantia de Dinheiro) de Implementação e Sustentação da Intervenção Multimodal
Prazo: 3 meses
O custo associado de implementação e manutenção da intervenção multimodal, incluindo custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) e custo por dias de tratamento para transtorno por uso de opióides (OUD).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de participantes que permanecem em tratamento
Prazo: 3 meses
O número de participantes mantidos continuamente em tratamento com buprenorfina durante um período de 12 semanas, avaliado na marca de 12 semanas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Friends Research Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NYU Langone Health
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ana Ventuneac, START Treatment and Recovery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34DA059770 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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