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Affrontare le disparità razziali nell’overdose da oppioidi utilizzando la formazione per coach di recupero tra pari e la piattaforma mHealth

25 maggio 2026 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Affrontare le disparità razziali nei decessi per overdose da oppioidi utilizzando una formazione open source per coach di recupero tra pari e una piattaforma sanitaria mobile multimodale

Lo studio mira ad adattare una formazione esistente sull’umiltà strutturale culturale (CSH) in un formato video per gli allenatori di recupero tra pari (PRC) e perfezionare uno strumento di messaggistica basato sull’intelligenza artificiale per rafforzare la formazione. Dopo aver perfezionato questi strumenti utilizzando una progettazione centrata sull’utente, verrà condotto un test pilota per valutare il loro impatto sull’adozione del trattamento con oppioidi e dei servizi sociali. Lo studio valuterà inoltre la fattibilità e l’efficacia dell’intervento per orientare futuri studi su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di adattare una formazione sull'umiltà strutturale culturale (CSH), supportata dall'evidenza e attualmente condotta da personale, a un formato video interattivo (7 brevi moduli video) per le RPC (Obiettivo 1), perfezionando allo stesso tempo un metodo convalidato basato sull'intelligenza artificiale. strumento di messaggistica che rafforzerà nuovamente i principi fondamentali della formazione CSH (Obiettivo 2) incentrato sui determinanti culturali e strutturali della salute (CSDH). Dopo aver completato il perfezionamento iterativo delle strategie di progettazione incentrate sull'utente basate sul modello di accettazione della tecnologia (TAM) per gli obiettivi 1 e 2, i ricercatori testeranno i PRC formati da CSH fornendo un coordinamento di assistenza/servizi basato sul telefono combinato con messaggi di testo raffinati basati sull'intelligenza artificiale per migliorare adozione dei servizi MOUD e dei servizi sociali (Obiettivo 3). L'obiettivo 3 è dimensionato per i test di fattibilità, il "de-bug" finale della piattaforma e la concettualizzazione dello studio per un futuro studio di efficacia su larga scala. In questo R34, gli effetti dell'intervento saranno valutati sull'esito clinico primario (ovvero, ricezione di buprenorfina), sull'esito secondario (ovvero, adesione ai servizi sociali) e sull'implementazione della piattaforma di intervento multimodale proposta secondo il quadro RE-AIM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11238
        • Reclutamento
        • START Treatment and Recovery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • fluente in inglese
  • uso di oppioidi senza prescrizione auto-riferito <30 giorni prima del consenso
  • prestazione del consenso informato
  • soggiorno previsto a New York ≥3 mesi
  • Razza/etnia nera e/o latina
  • test tossicologico delle urine positivo per gli oppioidi in base ai registri EMR o al personale dello studio sottoposto a test antidroga casuali sulla saliva
  • diagnosi di OUD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5)
  • interesse auto-riferito nell'iniziare la buprenorfina nell'assistenza primaria o altrove.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere il contenuto del testo scritto a un livello di lettura di 3a elementare
  • disabilità fisica o visiva che impedisce l'uso del telefono cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento-1: testo supportato dalla PRC + testo potenziato da CSDH gestito dall'intelligenza artificiale
Gli individui randomizzati al Braccio-1 riceveranno check-in di testo supportati dalla RPC e messaggi di testo potenziati da CSDH basati sull'intelligenza artificiale.
Comportamentale: Testo supportato dalla PRC + testo potenziato da CSDH basato sull'intelligenza artificiale
Nel braccio interventistico 1, il personale dello studio PRC fornirà ai partecipanti il ​​check-in di testo supportato dalla PRC (3 volte a settimana) oltre ai testi automatizzati guidati dall'intelligenza artificiale. La RPC personalizzerà i "check-in" testuali per i partecipanti in base a: (a) esigenze CSDH di base (ad esempio, insicurezza alimentare, assistenza legale); (b) visita iniziale di ammissione all'assistenza primaria o sfide con l'ingresso in servizio; e (c) contenuti delineati nella formazione CSH che affrontano le sfide emergenti dei partecipanti.
Sperimentale: Intervention Arm-2: solo testo potenziato da CSDH basato sull'intelligenza artificiale
Gli individui randomizzati a Arm-2 riceveranno solo messaggi di testo potenziati da CSDH basati sull'intelligenza artificiale
Comportamentale: Solo testo potenziato da CSDH basato sull'intelligenza artificiale
Nel braccio interventistico 2, i partecipanti riceveranno solo messaggi di testo potenziati da CSDH basati sull'intelligenza artificiale. I partecipanti a questo braccio non riceveranno supporto testuale dalla RPC.
Comparatore placebo: Braccio di controllo 3- Trattamento come al solito
Gli individui randomizzati al braccio di controllo riceveranno il trattamento come di consueto.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Nel braccio 3, il gruppo di controllo, gli individui randomizzati al braccio di controllo riceveranno il trattamento come al solito (ad esempio, istruzioni verbali e opuscoli del Dipartimento della Salute di New York che descrivono in dettaglio l'accesso all'OUD e ai servizi sociali). Non verrà fornito alcun servizio ad eccezione dei riferimenti ai servizi sociali/clinici forniti alla fine di ogni visita REDCap.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso stimato di contatto PRC-PWUO
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di contatti tra Peer Recovery Coaches (PRC) e Persone che fanno uso di oppioidi (PWUO), misurato attraverso i log di comunicazione.
3 mesi
Tasso di utilizzo di messaggi di testo basati sull'intelligenza artificiale tra PWUO
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza delle interazioni testuali guidate dall'intelligenza artificiale avviate da PWUO, acquisite tramite i log del software.
3 mesi
Cambiamento nello stigma percepito e/o previsto
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nello stigma percepito e/o previsto prima e dopo l’intervento, misurato da un questionario di valutazione dello stigma convalidato.
3 mesi
Tempo necessario alla ricezione iniziale della buprenorfina (auto-segnalato)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo (in giorni) fino al ricevimento iniziale della buprenorfina, come auto-riferito dai partecipanti.
3 mesi
La quantità di utilizzo dei servizi sociali autodichiarato
Lasso di tempo: 3 mesi
L'utilizzo auto-riferito dei servizi sociali al basale, a 1 mese e a 3 mesi, affrontando i determinanti sociali della salute (SDH) per valutare le dimensioni dell'effetto dell'intervento.
3 mesi
Costo (importo in denaro) di implementazione e sostegno dell'intervento multimodale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il costo associato all’implementazione e al sostegno dell’intervento multimodale, compreso il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) e il costo per giorni di trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di partecipanti che mantengono il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti che hanno continuato il trattamento con buprenorfina in modo continuativo per un periodo di 12 settimane, valutato al limite delle 12 settimane.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NYU Langone Health
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ana Ventuneac, START Treatment and Recovery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34DA059770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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